Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av utvinning fra generell anestesi i Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol

11. januar 2023 oppdatert av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Sammenligning av utvinning fra generell anestesi i Remimazolam med Flumazenil sammenlignet med propofol-basert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne restitusjonstid fra seponering av remimazolam etterfulgt av administrering av flumazenil vs. propofol-basert total intravenøs anestesi hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner randomiseres til å motta enten remimazolam med flumazenil eller propofol-basert total intravenøs anestesi. Når operasjonen er avsluttet, seponeres anestesimidler. Studiens primære resultat er en sammenligning av tiden til den første øyeåpnende responsen på legens kommando fra seponering av anestesimidler mellom gruppene. Sekundære utfall inkluderer tiden fra anestesifri til ekstubering/utskrivning fra operasjonsstue (OR), BIS-skår ved øyeåpning/ekstubering/utskrivning fra operasjonsstue, forekomsten av oppstått agitasjon ved OR, PAT-score, modifisert Aldrete-score, modifisert OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) etter PACU-administrasjon. I tillegg undersøker etterforskerne postoperativ smertescore ved 10/20/30 minutter og postoperativ kvalme og oppkast etter PACU-administrasjon, koreansk versjon av utvinningskvalitet-15 i postoperative 24 timer, postoperativ smertescore og postoperativ kvalme og oppkast, postoperativt opioidforbruk i postoperative 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, alder 19-70 år, planlagt for brystkreftoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er på vakt før prosedyren
  • Dagkirurgi
  • BMI ≥35
  • Hemodynamisk ustabile pasienter før prosedyre
  • Pasienter med nervesykdom eller medikamentbruk som påvirker nevromuskulær funksjon.
  • Pasienter med en historie med bivirkning av allergisk reaksjon på studiemedisiner
  • Pasienter som forventes ikke å være i stand til å fjerne supraglottiske luftveier eller endotrakealtube på grunn av alvorlig dyspné eller behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Bruk av beroligende midler (anxiolytika, psykoaktive medisiner, antidepressiva, hypnotika) innen 24 timer
  • Kjent galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Organisk hjernesykdom
  • Pasienter med overfølsomhet for bønner eller peanøtter
  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam med flumazenil
Pasienter som er allokert til remimazolam med flumazenil-gruppen, får remimazolam som hovedanestetika under generell anestesi og deretter administrering av flumazenil ved slutten av anestesi. Remifentanil kontinuerlig infusjon kan brukes for hemodynamisk stabilitet og analgesi.
Legemiddel: REMIMAZOLAM BESYLATE 2,5 mg i 1 mL INTRAVENØS INJEKSJON, PULVER, LYOFILISERT, for LØSNING [BYFAVO]
Remimazolam Besylate brukes som et intervensjonsmiddel for generell anestesi, etterfulgt av administrering av flumazenil ved slutten av anestesi, sammenlignet med propofol-basert total intravenøs anestesi under brystkreftkirurgi under generell anestesi
Andre navn:
  • Remimazolam Besylate
Legemiddel: Flumazenil
Flumazenil brukes som et ekstra intervensjonsmiddel for å lette oppkomsten fra generell anestesi i Remimazolam med Flumazenil-gruppen.
Aktiv komparator: Propofol-basert total intravenøs anestesi
Pasienter som er allokert til den propofolbaserte total intravenøse anestesigruppen får propofol som hovedanestesi under generell anestesi frem til slutten av anestesi. Remifentanil kontinuerlig infusjon kan brukes for hemodynamisk stabilitet og analgesi.
Legemiddel: Propofol
Propofol brukes som et aktivt komparatormiddel for generell anestesi frem til slutten av anestesi, for å sammenlignes med remimazolambesylat under brystkreftoperasjoner under generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til øyeåpning (minutt)
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
Tiden til den første øyeåpnende responsen på legens kommando fra seponering av anestesimidler
20 minutter etter anestesiopptreden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremkomst (minutter)
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
Tiden fra anestesifri til ekstubasjon/utskrivning fra operasjonsstue
20 minutter etter anestesiopptreden
Bispektral indekspoengsum (poengsum)
Tidsramme: I løpet av 20 minutter etter anestesiopptreden (3 poeng: Tid fra bedøvelse til øyeåpning/ekstubering/utskrivning fra operasjonsstue)
En BIS-score kvantifiserer endringer i den elektrofysiologiske tilstanden til hjernen under anestesi. Hos pasienter som er våkne, er en typisk BIS-score 90 til 100. Fullstendig undertrykkelse av kortikal aktivitet resulterer i en BIS-score på 0, kjent som en flat linje. Lavere tall indikerer en høyere hypnotisk effekt.
I løpet av 20 minutter etter anestesiopptreden (3 poeng: Tid fra bedøvelse til øyeåpning/ekstubering/utskrivning fra operasjonsstue)
Forekomst av oppstått agitasjon på operasjonsstuen (n(%))
Tidsramme: Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
Ricker sedasjon agitated skala ≥5 ble definert som emergence agitation, (1-7)
Tidsramme: 20 minutter etter anestesiopptreden
Den endrede Aldrete-poengsummen (poengsum)
Tidsramme: 30 minutter etter postanestesebehandling
Den modifiserte Aldrete-skåren (0-10), score ≥9 ble definert som muligheten for utskrivning fra PACU
30 minutter etter postanestesebehandling
Den modifiserte observatørers vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (poengsum)
Tidsramme: 30 minutter etter postanestesebehandling
Den modifiserte Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), Score 5 ble definert som å reagere lett på navn som ble sagt i normal tone.
30 minutter etter postanestesebehandling
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: 10/20/30 minutter etter postanestesebehandling
Numerisk vurderingsskala score (0-10) av smerte, den høyere poengsummen ble definert som alvorlig smerte
10/20/30 minutter etter postanestesebehandling
Postoperativt opioidforbruk (antall smertestillende bruk)
Tidsramme: fra administrasjon av pleieenhet etter narkose til utskrivning etter anestesi (i løpet av 30-40 minutter, opptil 1 time)
Postoperativt opioidbehov
fra administrasjon av pleieenhet etter narkose til utskrivning etter anestesi (i løpet av 30-40 minutter, opptil 1 time)
Postoperativ kvalme og oppkast (Forekomsten av PONV, n(%))
Tidsramme: fra administrasjon av pleieenhet etter narkose til utskrivning etter anestesi (i løpet av 30-40 minutter, opptil 1 time)
Postoperativ kvalme og oppkast
fra administrasjon av pleieenhet etter narkose til utskrivning etter anestesi (i løpet av 30-40 minutter, opptil 1 time)
Postoperativ kvalitet på utvinning (score)
Tidsramme: opptil 24 timer
Koreansk versjon av utvinningskvalitet-15, Den høyere poengsummen ble definert som god tilfredshet.
opptil 24 timer
Postoperativt opioidforbruk (antall smertestillende bruk)
Tidsramme: opptil 24 timer
Postoperativt opioidbehov
opptil 24 timer
Postoperativ smerte (score)
Tidsramme: opptil 24 timer
Numerisk vurderingsskala score (0-10) av smerte, den høyere poengsummen ble definert som alvorlig smerte
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remimazolam_recovery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere