Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyzdrowienia ze znieczulenia ogólnego w remimazolamie z flumazenilem w porównaniu z propofolem

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Porównanie wybudzania ze znieczulenia ogólnego remimazolamem z flumazenilem w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu u pacjentek poddawanych operacji raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne randomizowane badanie ma na celu porównanie czasu powrotu do zdrowia po odstawieniu remimazolamu, a następnie podaniu flumazenilu z całkowitym znieczuleniem dożylnym opartym na propofolu u pacjentek poddawanych operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli pacjenci poddawani operacji raka piersi są losowo przydzielani do grupy otrzymującej remimazolam z flumazenilem lub całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu. Po zakończeniu operacji odstawia się środki znieczulające. Głównym wynikiem badania jest porównanie czasu do pierwszej otwierającej oczy odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia środków znieczulających między grupami. Wyniki drugorzędowe obejmują czas od wyłączenia anestetyków do ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej (OR), wynik BIS do otwarcia oczu/ektubacji/wypis z sali operacyjnej, częstość występowania pobudzenia podczas wybudzania na sali operacyjnej, wynik PAT, zmodyfikowany wynik Aldrete, zmodyfikowany OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) po podaniu PACU. Ponadto badacze badają pooperacyjną ocenę bólu po 10/20/30 minutach oraz pooperacyjne nudności i wymioty po podaniu PACU, koreańską wersję jakości powrotu do zdrowia-15 w ciągu 24 godzin po operacji, pooperacyjną ocenę bólu oraz pooperacyjne nudności i wymioty, pooperacyjne spożycie opioidów w 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka dorosła w wieku 19-70 lat, zakwalifikowana do operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są czujni przed zabiegiem
  • Chirurgia jednego dnia
  • BMI ≥35
  • Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed zabiegiem
  • Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową w wywiadzie lub zażywaniem narkotyków wpływających na czynność nerwowo-mięśniową.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja niepożądana lub reakcja alergiczna na badane leki
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie będą w stanie usunąć nadgłośniowej lub rurki dotchawiczej z powodu ciężkiej duszności lub konieczności mechanicznego wspomagania wentylacji
  • Stosowanie środków uspokajających (leki przeciwlękowe, psychoaktywne, przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu 24 h
  • Znana nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Organiczne zaburzenie mózgu
  • Pacjenci z nadwrażliwością na fasolę lub orzeszki ziemne
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam z flumazenilem
Pacjenci przydzieleni do grupy remimazolamu z flumazenilem otrzymują remimazolam jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego, a następnie flumazenil po zakończeniu znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: REMIMAZOLAMU BEZYLANU 2,5 Mg w 1 ml DO WSTRZYKIWANIA DOŻYLNEGO, PROSZEK, LIOFILIZOWANY, do sporządzania ROZTWORU [BYFAVO]
Remimazolam Besylate jest stosowany jako lek interwencyjny w znieczuleniu ogólnym, a następnie podawany flumazenil pod koniec znieczulenia, w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym na bazie propofolu podczas operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym
Inne nazwy:
  • Besylan remimazolamu
Lek: Flumazenil
Flumazenil jest stosowany jako dodatkowy lek interwencyjny ułatwiający wybudzanie ze znieczulenia ogólnego w grupie Remimazolam z Flumazenilem.
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Pacjenci przydzieleni do grupy znieczulenia całkowitego dożylnego propofolem otrzymują propofol jako główny środek znieczulający podczas znieczulenia ogólnego do zakończenia znieczulenia. Ciągły wlew remifentanylu może być stosowany w celu uzyskania stabilności hemodynamicznej i zniesienia bólu.
Lek: Propofol
Propofol jest stosowany jako aktywny lek porównawczy do znieczulenia ogólnego do końca znieczulenia, w celu porównania z besylanem remimazolamu podczas operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas otwarcia oczu (minuty)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Czas do pierwszej otwierającej oczy odpowiedzi na polecenie lekarza od odstawienia środków znieczulających
20 minut po pojawieniu się znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wynurzenia (minuty)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Czas od wyłączenia środków znieczulających do ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej
20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Wynik indeksu bispektralnego (wynik)
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut po pojawieniu się znieczulenia (3 punkty: Czas od odstawienia środków znieczulających do otwarcia oczu/ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej)
Wynik BIS określa ilościowo zmiany stanu elektrofizjologicznego mózgu podczas znieczulenia. U pacjentów, którzy nie śpią, typowy wynik BIS wynosi od 90 do 100. Całkowite zahamowanie aktywności korowej skutkuje wynikiem BIS równym 0, znanym jako linia płaska. Niższe liczby wskazują na wyższy efekt hipnotyczny.
W ciągu 20 minut po pojawieniu się znieczulenia (3 punkty: Czas od odstawienia środków znieczulających do otwarcia oczu/ekstubacji/wypisu z sali operacyjnej)
Częstość występowania pobudzenia na sali operacyjnej (n(%))
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Skala pobudzenia w sedacji Rickera ≥5 została zdefiniowana jako pobudzenie wynurzające, (1-7)
Ramy czasowe: 20 minut po pojawieniu się znieczulenia
Zmodyfikowany wynik Aldrete (wynik)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowany wynik Aldrete (0-10), wynik ≥9 zdefiniowano jako możliwość wypisu z PACU
30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatorów (Wynik)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatorów (0-5), Punktacja 5 została zdefiniowana jako łatwo reagująca na imię wypowiedziane normalnym tonem.
30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ból pooperacyjny (wynik)
Ramy czasowe: 10/20/30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Numeryczne skale ocen (0-10) bólu. Wyższy wynik określano jako silny ból
10/20/30 minut po podaniu na oddziale opieki po znieczuleniu
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (Liczba zastosowań przeciwbólowych)
Ramy czasowe: od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne (Częstość PONV, n(%))
Ramy czasowe: od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Nudności i wymioty pooperacyjne
od podania po anestezjologii do wypisu z anestezjologii (w ciągu 30-40 minut, do 1 godziny)
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia (wynik)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Koreańska wersja jakości wyzdrowienia – 15, Wyższy wynik określono jako dobrą satysfakcję.
do 24 godzin
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym (Liczba zastosowań przeciwbólowych)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
do 24 godzin
Ból pooperacyjny (wynik)
Ramy czasowe: do 24 godzin
Numeryczne skale ocen (0-10) bólu. Wyższy wynik określano jako silny ból
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remimazolam_recovery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj