Srovnání zotavení z celkové anestezie u remimazolamu s flumazenilem vs. propofol
11. ledna 2023 aktualizováno: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Srovnání zotavení z celkové anestezie u remimazolamu s flumazenilem ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu u pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dobu zotavení po vysazení remimazolamu s následným podáváním flumazenilu s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dospělí pacienti podstupující operaci karcinomu prsu jsou randomizováni k léčbě buď remimazolamem s flumazenilem nebo celkovou intravenózní anestezií na bázi propofolu.
Po ukončení operace se anestetika vysadí.
Primárním výstupem studie je srovnání doby do první reakce otevření očí na příkaz lékaře od vysazení anestetik mezi skupinami.
Sekundární výsledky zahrnují dobu od anestetika po extubaci/propuštění z operačního sálu (OR), skóre BIS při otevření oka/extubaci/propuštění z OR, výskyt agitovanosti při OR, skóre PAT, modifikované skóre Aldrete, modifikované OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) po podání PACU.
Kromě toho vyšetřovatelé vyšetřují skóre pooperační bolesti v 10/20/30 minutách a pooperační nevolnost a zvracení po podání PACU, korejskou verzi kvality zotavení-15 po operaci 24 hodin, skóre pooperační bolesti a pooperační nevolnost a zvracení, pooperační spotřebu opioidů pooperačně 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pacientka, věk 19-70 let, plánovaná operace karcinomu prsu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou před zákrokem ve střehu
- Denní chirurgie
- BMI ≥35
- Hemodynamicky nestabilní pacienti před výkonem
- Pacienti s anamnézou nervosvalového onemocnění nebo užíváním léků ovlivňujících nervosvalové funkce.
- Pacienti s anamnézou nežádoucí reakce alergické reakce na studované léky
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že nebudou schopni odstranit supraglotické dýchací cesty nebo endotracheální trubici z důvodu těžké dušnosti nebo potřeby mechanické ventilační podpory
- Užívání sedativ (anxiolytika, psychoaktivní léky, antidepresiva, hypnotika) do 24 hodin
- Známá intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
- Závislost na alkoholu nebo drogách
- Organická porucha mozku
- Pacienti s přecitlivělostí na fazole nebo arašídy
- Pacienti, kteří odmítají účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remimazolam s flumazenilem
Pacienti zařazeni do skupiny remimazolam s flumazenilem dostávají remimazolam jako hlavní anestetikum během celkové anestezie a poté podání flumazenilu na konci anestezie.
Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
|
Remimazolam Besylát se používá jako intervenční lék pro celkovou anestezii s následným podáním flumazenilu na konci anestezie ve srovnání s celkovou intravenózní anestezií založenou na propofolu během operace rakoviny prsu v celkové anestezii
Ostatní jména:
Flumazenil se používá jako další intervenční lék k usnadnění prostupu z celkové anestezie ve skupině léčené remimazolamem s flumazenilem.
|
|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Pacienti zařazení do skupiny celkové intravenózní anestezie na bázi propofolu dostávají propofol jako hlavní anestetikum během celkové anestezie až do konce anestezie.
Pro hemodynamickou stabilitu a analgezii lze použít kontinuální infuzi remifentanilu.
|
Propofol se používá jako aktivní srovnávací lék pro celkovou anestezii až do konce anestezie, ke srovnání s remimazolam besylátem během operace karcinomu prsu v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do otevření očí (minuta)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
|
Doba do první reakce otevření očí na příkaz lékaře od vysazení anestetik
|
20 minut po vzniku anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vynoření (minuty)
Časové okno: 20 minut po vzniku anestezie
|
Doba od anestetika po extubaci/propuštění z operačního sálu
|
20 minut po vzniku anestezie
|
|
Skóre bispektrálního indexu (skóre)
Časové okno: Během 20 minut po vzniku anestezie (3 body: Doba od vypnutí anestetik do otevření oka/extubace/propuštění z operačního sálu)
|
Skóre BIS kvantifikuje změny v elektrofyziologickém stavu mozku během anestezie.
U pacientů, kteří jsou vzhůru, je typické skóre BIS 90 až 100.
Úplné potlačení kortikální aktivity má za následek skóre BIS 0, známé jako plochá čára.
Nižší čísla znamenají vyšší hypnotický účinek.
|
Během 20 minut po vzniku anestezie (3 body: Doba od vypnutí anestetik do otevření oka/extubace/propuštění z operačního sálu)
|
|
Výskyt náhlého vzrušení na operačním sále (n(%)
Časové okno: Časový rámec: 20 minut po vzniku anestezie
|
Rickerova sedace agitovaná škála ≥5 byla definována jako emergentní agitovanost, (1-7)
|
Časový rámec: 20 minut po vzniku anestezie
|
|
Upravené skóre Aldrete (skóre)
Časové okno: 30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
Modifikované skóre Aldrete (0-10), skóre ≥9 bylo definováno jako možnost propuštění z PACU
|
30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
|
Upravená škála hodnocení bdělosti/sedativy pozorovateli (skóre)
Časové okno: 30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
Modifikovaná Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (0-5), Skóre 5 byla definována jako reakce pohotově na jméno vyslovené normálním tónem.
|
30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
|
Pooperační bolest (skóre)
Časové okno: 10/20/30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
Numerické hodnotící škály skóre (0-10) bolesti, Vyšší skóre bylo definováno jako silná bolest
|
10/20/30 minut po podání na oddělení anesteziologické péče
|
|
Pooperační spotřeba opioidů (počet použití analgetik)
Časové okno: od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
|
Pooperační potřeba opioidů
|
od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
|
|
Pooperační nauzea a zvracení (výskyt PONV, n(%))
Časové okno: od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
|
Pooperační nevolnost a zvracení
|
od podání na oddělení anesteziologické péče do propuštění z oddělení po anesteziologické péči (během 30-40 minut, až 1 hodina)
|
|
Pooperační kvalita zotavení (skóre)
Časové okno: až 24 hodin
|
Korejská verze kvality zotavení-15, Vyšší skóre bylo definováno jako dobrá spokojenost.
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační spotřeba opioidů (počet použití analgetik)
Časové okno: až 24 hodin
|
Pooperační potřeba opioidů
|
až 24 hodin
|
|
Pooperační bolest (skóre)
Časové okno: až 24 hodin
|
Numerické hodnotící škály skóre (0-10) bolesti, Vyšší skóre bylo definováno jako silná bolest
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remimazolam_recovery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .