Confronto del recupero dall'anestesia generale in Remimazolam con Flumazenil vs. Propofol
11 gennaio 2023 aggiornato da: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Confronto del recupero dall'anestesia generale in remimazolam con flumazenil rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato mira a confrontare il tempo di recupero dalla sospensione del remimazolam seguito dalla somministrazione di flumazenil rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol in pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario sono randomizzati a ricevere remimazolam con flumazenil o anestesia endovenosa totale a base di propofol.
Al termine dell'intervento chirurgico, gli agenti anestetici vengono interrotti.
L'esito primario dello studio è un confronto del tempo alla prima risposta illuminante al comando del medico dall'interruzione degli agenti anestetici tra i gruppi.
Gli esiti secondari includono il tempo dall'interruzione dell'anestesia all'estubazione/dimissione dalla sala operatoria (OR), il punteggio BIS all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria, l'incidenza dell'agitazione di emergenza in sala operatoria, il punteggio PAT, il punteggio Aldrete modificato, OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) dopo la somministrazione di PACU.
Inoltre, i ricercatori esaminano il punteggio del dolore postoperatorio a 10/20/30 minuti e la nausea e il vomito postoperatori dopo la somministrazione di PACU, la versione coreana della qualità del recupero-15 nelle 24 ore postoperatorie, il punteggio del dolore postoperatorio e la nausea e il vomito postoperatori, il consumo di oppioidi postoperatori nelle 24 ore postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulta, età 19-70 anni, in attesa di intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono vigili prima della procedura
- Chirurgia diurna
- IMC ≥35
- Pazienti emodinamicamente instabili prima della procedura
- Pazienti con storia di malattia neromuscolare o uso di droghe che influenzano la funzione neuromuscolare.
- Pazienti con anamnesi di reazione avversa di reazione allergica ai farmaci oggetto dello studio
- Pazienti che si prevede non saranno in grado di rimuovere le vie aeree sopraglottiche o il tubo endotracheale a causa di grave dispnea o necessità di supporto ventilatorio meccanico
- Uso di sedativi (ansiolitici, farmaci psicoattivi, antidepressivi, ipnotici) entro 24 ore
- Intolleranza nota al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- Dipendenza da alcol o droghe
- Disturbo cerebrale organico
- Pazienti con ipersensibilità ai fagioli o alle arachidi
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Remimazolam con flumazenil
I pazienti assegnati a remimazolam con il gruppo flumazenil ricevono remimazolam come principale anestetico durante l'anestesia generale e poi la somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia.
L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
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Remimazolam Besylate è usato come farmaco di intervento per l'anestesia generale, seguito dalla somministrazione di flumazenil alla fine dell'anestesia, rispetto all'anestesia endovenosa totale a base di propofol durante la chirurgia del cancro al seno in anestesia generale
Altri nomi:
Flumazenil è usato come farmaco di intervento aggiuntivo per facilitare l'emergenza dall'anestesia generale nel gruppo Remimazolam con Flumazenil.
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Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale a base di propofol
I pazienti assegnati al gruppo di anestesia endovenosa totale a base di propofol ricevono propofol come principale anestetico durante l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia.
L'infusione continua di remifentanil può essere utilizzata per la stabilità emodinamica e l'analgesia.
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Il propofol è utilizzato come farmaco di confronto attivo per l'anestesia generale fino alla fine dell'anestesia, da confrontare con il remimazolam besilato durante la chirurgia del cancro al seno in anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di apertura degli occhi (minuti)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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Il tempo alla prima risposta illuminante al comando del medico dall'interruzione degli agenti anestetici
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20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di emergenza (minuti)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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Il tempo che intercorre tra gli anestetici e l'estubazione/dimissione dalla sala operatoria
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20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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Punteggio dell'indice bispettrale (punteggio)
Lasso di tempo: Durante 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia (3 punti: tempo dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria)
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Un punteggio BIS quantifica i cambiamenti nello stato elettrofisiologico del cervello durante l'anestesia.
Nei pazienti svegli, un punteggio BIS tipico è compreso tra 90 e 100.
La completa soppressione dell'attività corticale si traduce in un punteggio BIS pari a 0, noto come linea piatta.
I numeri più bassi indicano un effetto ipnotico più elevato.
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Durante 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia (3 punti: tempo dall'interruzione dell'anestesia all'apertura degli occhi/estubazione/dimissione dalla sala operatoria)
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Incidenza dell'agitazione di emergenza in sala operatoria (n(%))
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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La scala di agitazione della sedazione di Ricker ≥5 è stata definita come agitazione di emergenza, (1-7)
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Intervallo di tempo: 20 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia
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Il punteggio Aldrete modificato (Punteggio)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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Il punteggio Aldrete modificato (0-10), punteggio ≥9 è stato definito come la possibilità di dimissione dal PACU
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30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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La scala modificata di valutazione dell'attenzione/sedazione da parte degli osservatori (punteggio)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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La scala modificata di valutazione dell'allerta/sedazione degli osservatori (0-5), punteggio 5, è stata definita come risposta prontamente al nome pronunciato con tono normale.
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30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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Dolore postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: 10/20/30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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Punteggio numerico delle scale di valutazione (0-10) del dolore, il punteggio più alto è stato definito come dolore intenso
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10/20/30 minuti dopo la somministrazione dell'unità di cura post-anestesia
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Consumo di oppioidi postoperatorio (il numero di uso di analgesici)
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
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Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
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dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
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Nausea e vomito postoperatori (incidenza di PONV, n(%))
Lasso di tempo: dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
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Nausea e vomito postoperatori
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dalla somministrazione dell'unità di cura post-anestesia alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (durante 30-40 minuti, fino a 1 ora)
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Qualità del recupero postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Versione coreana della qualità del recupero-15, Il punteggio più alto è stato definito come buona soddisfazione.
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fino a 24 ore
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Consumo di oppioidi postoperatorio (il numero di uso di analgesici)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Fabbisogno postoperatorio di oppioidi
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fino a 24 ore
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Dolore postoperatorio (punteggio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Punteggio numerico delle scale di valutazione (0-10) del dolore, il punteggio più alto è stato definito come dolore intenso
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti protettivi
- Ipnotici e sedativi
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Antidoti
- Propofol
- Flumazenil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Remimazolam_recovery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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