Jämförelse av återhämtning från allmän anestesi i Remimazolam med Flumazenil vs. Propofol
11 januari 2023 uppdaterad av: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital
Jämförelse av återhämtning från allmän anestesi i Remimazolam med Flumazenil jämfört med propofolbaserad total intravenös anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att jämföra återhämtningstiden från utsättning av remimazolam följt av administrering av flumazenil jämfört med propofolbaserad total intravenös anestesi hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter som genomgår bröstcancerkirurgi randomiseras till att få antingen remimazolam med flumazenil eller propofolbaserad total intravenös anestesi.
När operationen är avslutad, avbryts anestesimedel.
Studiens primära resultat är en jämförelse av tiden till det första ögonöppnande svaret på läkarens kommando från utsättningen av anestesimedel mellan grupperna.
Sekundära utfall inkluderar tiden från narkos till extubering/utskrivning från operationssalen (OR), BIS-poäng vid ögonöppning/extubation/utskrivning från operationssalen, förekomsten av uppkomst av agitation vid operation, PAT-poäng, modifierad Aldrete-poäng, modifierad OAA/S (Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale) efter PACU-administration.
Dessutom undersöker utredarna postoperativ smärtpoäng vid 10/20/30 minuter och postoperativ illamående och kräkningar efter PACU-administration, koreansk version av återhämtningskvalitet-15 under postoperativa 24 timmar, postoperativ smärtpoäng och postoperativ illamående och kräkningar, postoperativ opioidkonsumtion efter operationen 24 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient, ålder 19-70 år, planerad till bröstcanceroperation under narkos
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är uppmärksamma före proceduren
- Dagkirurgi
- BMI ≥35
- Hemodynamiskt instabila patienter före proceduren
- Patienter med neuromuskulär sjukdom eller droganvändning som påverkar neuromuskulär funktion.
- Patienter med en historia av biverkningar av allergisk reaktion på studieläkemedel
- Patienter som förväntas inte kunna ta bort supraglottiska luftvägar eller endotrakealtuber på grund av svår dyspné eller behov av mekaniskt andningsstöd
- Användning av lugnande medel (ångestdämpande medel, psykoaktiva läkemedel, antidepressiva, hypnotika) inom 24 timmar
- Känd galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- Alkohol- eller drogberoende
- Organisk hjärnsjukdom
- Patienter med överkänslighet mot bönor eller jordnötter
- Patienter som vägrar att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam med flumazenil
Patienter som tilldelats remimazolam med flumazenilgruppen får remimazolam som huvudbedövningsmedel under generell anestesi och sedan administrering av flumazenil i slutet av anestesin.
Remifentanil kontinuerlig infusion kan användas för hemodynamisk stabilitet och analgesi.
|
Remimazolam Besylate används som ett interventionsläkemedel för generell anestesi, följt av administrering av flumazenil i slutet av anestesin, jämfört med propofol-baserad total intravenös anestesi under bröstcancerkirurgi under allmän anestesi
Andra namn:
Flumazenil används som ett ytterligare interventionsläkemedel för att underlätta uppkomsten från allmän anestesi i gruppen Remimazolam med Flumazenil.
|
|
Aktiv komparator: Propofolbaserad total intravenös anestesi
Patienter som tilldelats den propofolbaserade totala intravenösa anestesigruppen får propofol som huvudbedövningsmedel under allmän anestesi fram till slutet av anestesin.
Remifentanil kontinuerlig infusion kan användas för hemodynamisk stabilitet och analgesi.
|
Propofol används som ett aktivt jämförelseläkemedel för generell anestesi fram till slutet av anestesin, för att jämföras med remimazolambesylat vid bröstcanceroperation under allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till ögonöppning (minut)
Tidsram: 20 minuter efter anestesiuppkomst
|
Tiden till det första ögonöppnande svaret på läkarens kommando från utsättningen av anestesimedel
|
20 minuter efter anestesiuppkomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till uppkomst (minuter)
Tidsram: 20 minuter efter anestesiuppkomst
|
Tiden från bedövningstillstånd till extubation/utskrivning från operationssalen
|
20 minuter efter anestesiuppkomst
|
|
Bispektralt indexpoäng (poäng)
Tidsram: Under 20 minuter efter uppkomsten av anestesi (3 poäng: Tid från avstängd narkos till ögonöppning/extubation/utskrivning från operationssalen)
|
En BIS-poäng kvantifierar förändringar i det elektrofysiologiska tillståndet i hjärnan under anestesi.
Hos patienter som är vakna är en typisk BIS-poäng 90 till 100.
Fullständig undertryckning av kortikal aktivitet resulterar i en BIS-poäng på 0, känd som en platt linje.
Lägre siffror indikerar en högre hypnotisk effekt.
|
Under 20 minuter efter uppkomsten av anestesi (3 poäng: Tid från avstängd narkos till ögonöppning/extubation/utskrivning från operationssalen)
|
|
Förekomst av uppkomst av agitation i operationssalen (n(%))
Tidsram: Tidsram: 20 minuter efter anestesiuppkomst
|
Ricker sedation agiterad skala ≥5 definierades som emergens agitation, (1-7)
|
Tidsram: 20 minuter efter anestesiuppkomst
|
|
Den modifierade Aldrete-poängen (poäng)
Tidsram: 30 minuter efter administrering efter anestesis
|
Den modifierade Aldrete-poängen (0-10), Poäng ≥9 definierades som möjligheten till utskrivning från PACU
|
30 minuter efter administrering efter anestesis
|
|
Den modifierade Observers Assessment of Alertness/Sedation Scale (Score)
Tidsram: 30 minuter efter administrering efter anestesis
|
Den modifierade Observers Assessment of Alertness/Sedation-skalan (0-5), poäng 5 definierades som att de reagerar lätt på namn som uttalas i normal ton.
|
30 minuter efter administrering efter anestesis
|
|
Postoperativ smärta (poäng)
Tidsram: 10/20/30 minuter efter administrering efter narkos
|
Numeriska betygsskalor poäng (0-10) för smärta, den högre poängen definierades som svår smärta
|
10/20/30 minuter efter administrering efter narkos
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion (antalet analgetikaanvändningar)
Tidsram: från administrering efter anestesisk vårdenhet till utskrivning efter narkos (under 30-40 minuter, upp till 1 timme)
|
Postoperativt opioidbehov
|
från administrering efter anestesisk vårdenhet till utskrivning efter narkos (under 30-40 minuter, upp till 1 timme)
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar (Förekomsten av PONV, n(%))
Tidsram: från administrering efter anestesisk vårdenhet till utskrivning efter narkos (under 30-40 minuter, upp till 1 timme)
|
Postoperativt illamående och kräkningar
|
från administrering efter anestesisk vårdenhet till utskrivning efter narkos (under 30-40 minuter, upp till 1 timme)
|
|
Postoperativ kvalitet på återhämtningen (poäng)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Koreanska versionen av kvaliteten på återhämtningen-15, Den högre poängen definierades som god tillfredsställelse.
|
upp till 24 timmar
|
|
Postoperativ opioidkonsumtion (antalet analgetikaanvändningar)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Postoperativt opioidbehov
|
upp till 24 timmar
|
|
Postoperativ smärta (poäng)
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Numeriska betygsskalor poäng (0-10) för smärta, den högre poängen definierades som svår smärta
|
upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Första postat (Faktisk)
28 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Skyddsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Motgift
- Propofol
- Flumazenil
Andra studie-ID-nummer
- Remimazolam_recovery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .