フルマゼニルとプロポフォールを併用したレミマゾラムの全身麻酔からの回復の比較
2023年1月11日 更新者：Yunseok Jeon、Seoul National University Hospital
乳がん手術を受ける患者におけるプロポフォールベースの全静脈麻酔と比較した、フルマゼニルを伴うレミマゾラムの全身麻酔からの回復の比較：ランダム化比較試験
このプロスペクティブ無作為化試験は、乳がん手術を受ける患者におけるレミマゾラムの中止とそれに続くフルマゼニル投与とプロポフォールベースの全静脈麻酔からの回復時間を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がん手術を受ける成人患者は、フルマゼニルを含むレミマゾラムまたはプロポフォールベースの全静脈麻酔を受けるように無作為に割り付けられます。
手術が終了すると、麻酔薬は中止されます。
この研究の主要な結果は、麻酔薬の中止から医師の指示に対する最初の開眼反応までの時間をグループ間で比較したものです。
副次評価項目には、麻酔終了から抜管/手術室 (OR) からの退院までの時間、開眼時/抜管/手術室からの退院時の BIS スコア、手術室での覚醒時興奮の発生率、PAT スコア、修正 Aldrete スコア、修正された Aldrete スコアが含まれます。 PACU投与後のOAA / S（覚醒/鎮静スケールのオブザーバー評価）。
さらに、研究者は、10/20/30分での術後疼痛スコアとPACU投与後の術後の吐き気と嘔吐、術後24時間の回復の質-15の韓国語版、術後疼痛スコアと術後の吐き気と嘔吐、術後のオピオイド消費量を調査します。術後24時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19～70歳の成人患者で、全身麻酔下での乳がん手術が予定されている
除外基準:
- 手術前に意識がはっきりしない患者
- 日帰り手術
- BMI≧35
- 処置前の血行動態が不安定な患者
- -神経筋疾患または神経筋機能に影響を与える薬物使用の病歴のある患者。
- 治験薬に対するアレルギー反応の副作用歴のある患者
- -重度の呼吸困難または人工呼吸器の必要性により、声門上気道または気管内チューブを取り外すことができないと予想される患者
- 24時間以内の鎮静剤（抗不安薬、向精神薬、抗うつ薬、睡眠薬）の使用
- 既知のガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- アルコールまたは薬物依存
- 器質性脳障害
- 豆またはピーナッツに過敏症の患者
- 参加をお断りする患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルマゼニルを含むレミマゾラム
フルマゼニル群と一緒にレミマゾラムに割り当てられた患者は、全身麻酔中に主要な麻酔薬としてレミマゾラムを受け、麻酔終了時にフルマゼニル投与を受けます。
レミフェンタニルの持続注入は、血行動態の安定と鎮痛のために使用できます。
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レミマゾラム ベシル酸塩は全身麻酔の介入薬として使用され、続いて麻酔終了時にフルマゼニルが投与されますが、全身麻酔下での乳癌手術中のプロポフォールベースの全静脈麻酔と比較して、
他の名前：
フルマゼニルは、フルマゼニル群のレミマゾラムで全身麻酔からの覚醒を促進するための追加の介入薬として使用されます。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールベースの全静脈麻酔
プロポフォール ベースの完全静脈麻酔群に割り当てられた患者は、全身麻酔中、麻酔終了まで主要な麻酔薬としてプロポフォールを投与されます。
レミフェンタニルの持続注入は、血行動態の安定と鎮痛のために使用できます。
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プロポフォールは、全身麻酔下での乳癌手術中にベシル酸レミマゾラムと比較するために、麻酔終了まで全身麻酔のアクティブ比較薬として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開眼までの時間（分）
時間枠：麻酔覚醒後20分
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麻酔薬の中止から医師の指示に対する最初の開眼反応までの時間
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麻酔覚醒後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出現までの時間（分）
時間枠：麻酔覚醒後20分
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麻酔終了から抜管・退院までの時間
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麻酔覚醒後20分
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バイスペクトル インデックス スコア (スコア)
時間枠：麻酔覚醒後20分間（3点：麻酔終了から開眼・抜管・退院までの時間）
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BIS スコアは、麻酔中の脳の電気生理学的状態の変化を定量化します。
覚醒している患者の典型的な BIS スコアは 90 ～ 100 です。
皮質活動が完全に抑制されると、フラット ラインとして知られる BIS スコアが 0 になります。
数値が低いほど、催眠効果が高いことを示します。
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麻酔覚醒後20分間（3点：麻酔終了から開眼・抜管・退院までの時間）
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手術室での覚醒興奮の発生率 (n(%))
時間枠：時間枠: 麻酔出現後 20 分
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Ricker sedation 動揺スケール ≥5 は覚醒動揺として定義されました (1-7)。
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時間枠: 麻酔出現後 20 分
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修正された Aldrete スコア (Score)
時間枠：麻酔ケアユニット投与後30分
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修正 Aldrete スコア (0-10)、スコア ≥9 は、PACU からの退院の可能性として定義されました。
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麻酔ケアユニット投与後30分
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覚醒/鎮静スケール（スコア）の変更されたオブザーバー評価
時間枠：麻酔ケアユニット投与後30分
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変更された覚醒/鎮静スケールの観察者評価 (0-5)、スコア 5 は、通常の口調で話された名前にすぐに反応するものとして定義されました。
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麻酔ケアユニット投与後30分
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術後疼痛（スコア）
時間枠：麻酔ケアユニット投与後10/20/30分
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痛みの数値評価スケール スコア (0-10)、スコアが高いほど激しい痛みと定義されました。
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麻酔ケアユニット投与後10/20/30分
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術後のオピオイド消費量（鎮痛剤使用回数）
時間枠：麻酔ケアユニット投与後から麻酔ケアユニット退院後まで（30～40分、最大1時間）
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術後のオピオイド必要量
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麻酔ケアユニット投与後から麻酔ケアユニット退院後まで（30～40分、最大1時間）
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術後の悪心・嘔吐（PONVの発生率、n(%)）
時間枠：麻酔ケアユニット投与後から麻酔ケアユニット退院後まで（30～40分、最大1時間）
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術後の吐き気と嘔吐
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麻酔ケアユニット投与後から麻酔ケアユニット退院後まで（30～40分、最大1時間）
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術後の回復の質（スコア）
時間枠：24時間まで
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韓国語版の回復の質-15、点数が高いほど満足度が高いと定義した。
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24時間まで
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術後のオピオイド消費量（鎮痛剤使用回数）
時間枠：24時間まで
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術後のオピオイド必要量
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24時間まで
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術後疼痛（スコア）
時間枠：24時間まで
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痛みの数値評価スケール スコア (0-10)、スコアが高いほど激しい痛みと定義されました。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Remimazolam_recovery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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