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EUS-FNB 동안 췌장 종괴 진단에 한 번의 패스로 충분합니까? (ONE PASS)

2022년 6월 28일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

EUS-FNB 동안 췌장 종괴 진단에 한 번의 패스로 충분합니까? 전향적 연구

조직 획득(TA)을 이용한 내시경 초음파(EUS)는 오늘날 고형 병변 췌장 및 비췌장 병변의 샘플링을 위한 잘 확립된 기술입니다. 고형 종괴의 EUS-TA 후 주요 합병증은 드물다. 지난 몇 년 동안 비진단 또는 위음성 EUS-FNA와 관련된 요인을 식별하고 패닝 기법, 슬로우 풀과 같은 다른 바늘 게이지 및 다른 조직 획득 기술을 사용하여 진단 수율을 향상시키기 위한 여러 연구가 발표되었습니다. 스타일렛 추출 또는 흡입 기술.

이 문제를 극복하기 위해 EUS-TA의 정확도를 높이는 조직학적 표본을 얻기 위해 새로운 EUS-TA 바늘이 임상에 도입되었습니다. EUS 미세 바늘 생검(FNB)이라고 불리는 이 새로운 바늘의 예비 결과는 90% 이상의 정확도로 유망합니다.

최근 Leungh et al. 22G Franseen-tip 바늘의 진단 정확도에 대한 거시적 현장 평가(MOSE)의 역할을 평가하기 위한 관찰 연구를 수행했습니다. 이 연구는 22G Franseen 팁 바늘을 사용하는 MOSE가 조직학적 코어 조각을 정확하게 추정하여 바늘 통과를 제한할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 작은 표본 크기와 통제 그룹의 부족과 같은 연구 한계는 결론의 가치를 방해했습니다.

따라서 오늘날에는 FNB 바늘로 얼마나 많은 바늘 패스를 수행해야 하는지에 대한 결정적인 데이터가 없으며, FNB 바늘로 얻은 표본을 평가하기 위해 MOSE를 사용하는 것과도 관련이 없습니다. 획득한 조직의 MOSE 기법은 19G 바늘을 사용하여 Iwashita 등에 의해 처음으로 제안되었으며 현재 최종 진단에서 높은 정확도를 보이는 잘 정립된 기법입니다.

본 연구의 목적은 췌장 종괴의 EUS-FNB 동안 MOSE 평가를 통해 하나의 바늘 통과만으로 정확한 진단을 얻을 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Castellanza, 이탈리아, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

EUS-FNB를 시행한 고형 췌장 종괴 환자 79명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 18세 이상.
  • 입원 환자와 외래 환자 모두.
  • 단단한 병변의 존재. 낭성 구성 요소가 있는 경우 병변의 단단한 부분이 전체의 75% 이상이어야 합니다.
  • FNB는 22G 바늘 Acquire®(Boston Scientific)로 수행됩니다.
  • 패닝 기법으로 조직 획득.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 ROSE를 사용하거나 사용하지 않고 EUS-FNA를 받았습니다.
  • 환자들은 EUS-FNB와 ROSE를 함께 받았습니다.
  • 악성 진단을 받은 병변의 이전 생검
  • 신선한 냉동 혈장 투여 후 정상화되지 않는 비정상적인 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)으로 정의되는 수정 불가능한 응고병증의 존재.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EUS-FNB
EUS-FNB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 통과 EUS-FNB의 진단 정확도.
기간: 24개월
EUS-FNB는 MOSE 평가를 통해 대상 병변 내부에 바늘 하나만 통과하면 정확한 진단을 얻을 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 07-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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