- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05436704
Достаточно ли одного прохода для диагностики новообразований поджелудочной железы во время EUS-FNB? (ONE PASS)
Достаточно ли одного прохода для диагностики новообразований поджелудочной железы во время EUS-FNB? Проспективное исследование
Эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) с приобретением тканей (ТА) в настоящее время является хорошо зарекомендовавшим себя методом для взятия образцов солидных поражений поджелудочной железы и непанкреатических поражений. Серьезные осложнения после эндоУЗИ-ТА солидных образований встречаются редко. В последние годы было опубликовано несколько исследований, направленных на выявление факторов, связанных с недиагностической или ложноотрицательной EUS-FNA, а также на повышение ее диагностической ценности с использованием игл разного калибра и различных методов получения ткани, таких как метод веера, метод медленного вытягивания. экстракция стилета или техника отсасывания.
Чтобы преодолеть эту проблему, в клиническую практику вошли новые иглы для эндоУЗИ-ТА для получения гистологических препаратов, повышающие точность эндоУЗИ-ТА. Предварительные результаты с этими новыми иглами, называемые EUS-тонкоигольной биопсией (FNB), являются многообещающими с уровнем точности более 90%.
Недавно Leungh и соавт. провели обсервационное исследование для оценки роли макроскопической оценки на месте (MOSE) в диагностической точности иглы 22G Franseen. Исследование показало, что MOSE с использованием иглы с наконечником 22G Franseen может ограничить количество проходов иглы за счет точной оценки гистологических фрагментов сердцевины. Однако ограничения исследования, такие как небольшой размер выборки и отсутствие контрольной группы, снижают ценность выводов.
Таким образом, в настоящее время нет точных данных о том, сколько проходов иглы необходимо выполнить с иглами FNB, а также об использовании MOSE для оценки образцов, полученных с помощью иглы FNB. Техника MOSE приобретенной ткани была впервые предложена Iwashita et al. с использованием иглы 19G и в настоящее время является хорошо зарекомендовавшей себя техникой с высокой точностью окончательного диагноза.
Цель нашего исследования - оценить, может ли во время EUS-FNB опухолей поджелудочной железы только один проход иглы с оценкой MOSE быть удовлетворительным для постановки правильного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Castellanza, Италия, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, оба пола.
- И стационарно, и амбулаторно.
- Наличие твердого поражения. При наличии кистозного компонента солидная часть поражения должна составлять более 75% от общего количества.
- FNB выполняется иглой 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Получение ткани методом веера.
- Возможность получить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты прошли EUS-FNA с ROSE или без него.
- Пациенты прошли EUS-FNB плюс ROSE.
- Предыдущая биопсия поражения с диагнозом злокачественного новообразования
- Наличие некорригируемой коагулопатии, определяемой аномальным протромбиновым временем (ПВ) или частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ), которое не нормализуется после введения свежезамороженной плазмы.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, неспособные понять и/или прочитать форму согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭУС-ФНБ
|
ЭУС-ФНБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность однопроходной ЭУС-ФНБ.
Временное ограничение: 24 месяца
|
EUS-FNB только один проход иглы внутри целевых поражений с оценкой MOSE может быть удовлетворительным для получения правильного диагноза.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .