Czy wystarczy jedno podejście do diagnostyki guzów trzustki podczas EUS-FNB? (ONE PASS)
Czy wystarczy jedno podejście do diagnostyki guzów trzustki podczas EUS-FNB? Studium prospektywne
Endoskopowa ultrasonografia (EUS) z pobraniem tkanki (TA) jest obecnie uznaną techniką pobierania próbek litych zmian trzustkowych i innych niż trzustkowe. Poważne powikłania po EUS-TA guzów litych są rzadkie. W ostatnich latach opublikowano kilka badań mających na celu identyfikację czynników związanych z niediagnostyczną lub fałszywie ujemną EUS-FNA oraz poprawę wydajności diagnostycznej przy użyciu różnych grubości igieł i różnych technik pobierania tkanek, takich jak technika wachlowania, powolne wyciąganie techniką ekstrakcji mandrynu lub odsysania.
Aby przezwyciężyć ten problem, do praktyki klinicznej weszły nowe igły EUS-TA do uzyskiwania preparatów histologicznych, zwiększające dokładność EUS-TA. Wstępne wyniki uzyskane przy użyciu tych nowych igieł, zwane biopsją cienkoigłową EUS (FNB), są obiecujące, a ich dokładność przekracza 90%.
Ostatnio Leungh i in. przeprowadzili badanie obserwacyjne w celu oceny roli makroskopowej oceny na miejscu (MOSE) na dokładność diagnostyczną igły 22G z końcówką Franseena. Badanie wykazało, że MOSE przy użyciu igły Franseen 22G może ograniczyć przejścia igłą poprzez dokładne oszacowanie histologicznych fragmentów rdzenia. Jednak ograniczenia badania, takie jak mała liczebność próby i brak grupy kontrolnej, osłabiły wartość wniosków.
Tak więc obecnie nie ma ostatecznych danych dotyczących tego, ile przejść igłowych należy wykonać za pomocą igieł FNB, ani dotyczących wykorzystania MOSE do oceny próbek uzyskanych za pomocą igły FNB. Technika MOSE pobranej tkanki została po raz pierwszy zaproponowana przez Iwashita i wsp. przy użyciu igły 19G i jest obecnie dobrze ugruntowaną techniką o wysokiej dokładności w ostatecznej diagnostyce.
Celem naszej pracy jest ocena, czy podczas EUS-FNB guzów trzustki tylko jedno podanie igły z oceną MOSE może być satysfakcjonujące dla uzyskania prawidłowego rozpoznania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellanza, Włochy, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat, obie płcie.
- Zarówno pacjentów stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych.
- Obecność stałej zmiany. W obecności składnika torbielowatego część lita zmiany powinna stanowić ponad 75% całości.
- FNB wykonane igłą 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Akwizycja tkanek techniką wachlowania.
- Możliwość uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli EUS-FNA z lub bez ROSE
- Pacjenci przeszli EUS-FNB plus ROSE.
- Wcześniejsza biopsja zmiany z rozpoznaniem złośliwości
- Obecność nieuleczalnej koagulopatii definiowanej przez nieprawidłowy czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny (PTT), który nie normalizuje się po podaniu świeżo mrożonego osocza.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć i/lub przeczytać formularza zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna jednego przejścia EUS-FNB.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
EUS-FNB tylko jedno przejście igłą wewnątrz zmian docelowych z oceną MOSE może wystarczyć do uzyskania prawidłowej diagnozy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .