Riittääkö yksi läpikäynti haiman massojen diagnosointiin EUS-FNB:n aikana? (ONE PASS)
Riittääkö yksi läpikäynti haiman massojen diagnosointiin EUS-FNB:n aikana? Tuleva tutkimus
Endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) kudosten keruulla (TA) on nykyään vakiintunut tekniikka kiinteiden haimavaurioiden ja ei-haimavaurioiden näytteenottoon. Suuret komplikaatiot kiinteiden massojen EUS-TA:n jälkeen ovat harvinaisia. Viime vuosina on julkaistu useita tutkimuksia, joiden tarkoituksena on tunnistaa ei-diagnostiseen tai väärään negatiiviseen EUS-FNA:han liittyviä tekijöitä ja parantaa sen diagnostista tuottoa käyttämällä erilaisia neulanmittareita ja erilaisia kudosten hankintatekniikoita, kuten viuhkaustekniikkaa, hidasvetotekniikkaa. styletin poisto tai imutekniikka.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi kliiniseen käytäntöön otettiin uusia EUS-TA-neuloja histologisten näytteiden saamiseksi, mikä lisäsi EUS-TA:n tarkkuutta. Alustavat tulokset näillä uusilla neuloilla, nimeltään EUS-fine needle biopsia (FNB), ovat lupaavia yli 90 prosentin tarkkuudella.
Äskettäin Leungh et ai. suoritti havaintotutkimuksen arvioidakseen makroskooppisen paikan päällä tehtävän arvioinnin (MOSE) roolia 22G Franseen-kärkisen neulan diagnostisessa tarkkuudessa. Tutkimus osoitti, että 22G Franseen kärkineulaa käyttävä MOSE pystyi rajoittamaan neulan kulkua arvioimalla tarkasti histologiset ydinfragmentit. Tutkimuksen rajoitukset, kuten pieni otoskoko ja kontrolliryhmän puute, haittasivat kuitenkin päätelmien arvoa.
Nykyään ei siis ole varmaa tietoa siitä, kuinka monta neulanvaihtoa FNB-neuloilla on suoritettava, eikä myöskään MOSE:n käytöstä FNB-neulalla saatujen näytteiden arvioinnissa. Iwashita ym. ehdottivat hankitun kudoksen MOSE-tekniikkaa ensimmäistä kertaa käyttämällä 19G-neulaa, ja se on nykyään vakiintunut tekniikka, jolla on suuri tarkkuus lopullisessa diagnoosissa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, voiko haimamassan EUS-FNB:n aikana vain yksi neulanvaihto MOSE-arvioinnin kanssa olla tyydyttävä oikean diagnoosin saamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18, molemmat sukupuolet.
- Sekä avo- että avohoidossa.
- Kiinteän vaurion esiintyminen. Kystisen komponentin läsnä ollessa leesion kiinteän osan tulisi olla yli 75 % kokonaismäärästä.
- FNB suoritetaan 22G neulalla Acquire® (Boston Scientific).
- Kudosten hankinta viuhkatekniikalla.
- Pystyy saamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin EUS-FNA ROSE:n kanssa tai ilman
- Potilaille tehtiin EUS-FNB plus ROSE.
- Leesion edellinen biopsia pahanlaatuisuuden diagnoosilla
- Korjaamaton koagulopatia, joka määritellään epänormaalilla protrombiiniajalla (PT) tai osittaisella tromboplastiiniajalla (PTT), joka ei normalisoitu tuoreen pakastetun plasman annon jälkeen.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja/tai lukemaan suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden lähdön EUS-FNB diagnostinen tarkkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EUS-FNB vain yksi neulansyöttö kohdeleesioiden sisällä MOSE-arvioinnin kanssa voi olla tyydyttävä oikean diagnoosin saamiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .