EUS-FNB 中の膵臓腫瘤の診断には 1 回のパスで十分ですか? (ONE PASS)
EUS-FNB 中の膵臓腫瘤の診断には 1 回のパスで十分ですか?前向き研究
組織取得 (TA) を伴う超音波内視鏡検査 (EUS) は、現在、固形病変、膵臓および非膵臓病変のサンプリングのための十分に確立された手法です。 固形塊の EUS-TA 後の重大な合併症はまれです。 ここ数年、非診断的または偽陰性の EUS-FNA に関連する要因を特定し、異なるニードル ゲージと異なる組織取得技術をファニング技術、スロー プルとして使用して診断率を向上させることを目的としたいくつかの研究が発表されました。スタイレットの抽出または吸引技術。
この問題を克服するために、EUS-TA の精度を高める組織標本を取得するために、新しい EUS-TA 針が臨床診療に導入されました。 EUS 細針生検 (FNB) と呼ばれるこれらの新しい針による予備結果は、90% 以上の精度で有望です。
最近、Leungh等。 22G Franseen-tip 針の診断精度に対する巨視的オンサイト評価 (MOSE) の役割を評価するために観察研究を実施しました。 この研究は、22G Franseen チップ針を使用した MOSE が、組織学的コア断片を正確に推定することにより、針の通過を制限できることを示しました。 ただし、サンプルサイズが小さいことや対照群が存在しないことなどの研究の制限により、結論の価値が妨げられました。
そのため、今日では、FNB 針で何回の針通過を実行する必要があるか、FNB 針で得られた標本を評価するための MOSE の使用に関する決定的なデータはありません。 取得した組織のMOSE技術は、19G針を使用して岩下らによって初めて提案され、今日では最終診断において高い精度を備えた確立された技術です。
私たちの研究の目的は、膵臓腫瘤の EUS-FNB 中に、MOSE 評価による 1 回の針通過だけで正しい診断を得ることができるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Castellanza、イタリア、21053
- Humanitas-Mater Domini
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上。
- 入院患者、外来患者とも。
- 固形病変の存在。 嚢胞成分が存在する場合、病変の固形部分は全体の 75% 以上になるはずです。
- 22G 針 Acquire® (Boston Scientific) によって実行される FNB。
- ファニング技術による組織取得。
- -インフォームドコンセントを取得できる。
除外基準:
- 患者はROSEの有無にかかわらずEUS-FNAを受けた
- 患者は EUS-FNB と ROSE を受けました。
- -悪性腫瘍の診断を伴う病変の以前の生検
- プロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)の異常によって定義される、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない矯正不能な凝固障害の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- -同意書を理解および/または読むことができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EUS-FNB
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EUS-FNB
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワンパスEUS-FNBの診断精度。
時間枠:24ヶ月
|
EUS-FNB は、MOSE 評価を使用して標的病変内に針を 1 本だけ通すだけで、正しい診断を得ることができます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benedetto Mangiavillano, MD、benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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