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EUS-FNB 中の膵臓腫瘤の診断には 1 回のパスで十分ですか? (ONE PASS)

2022年6月28日 更新者:Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

EUS-FNB 中の膵臓腫瘤の診断には 1 回のパスで十分ですか?前向き研究

組織取得 (TA) を伴う超音波内視鏡検査 (EUS) は、現在、固形病変、膵臓および非膵臓病変のサンプリングのための十分に確立された手法です。 固形塊の EUS-TA 後の重大な合併症はまれです。 ここ数年、非診断的または偽陰性の EUS-FNA に関連する要因を特定し、異なるニードル ゲージと異なる組織取得技術をファニング技術、スロー プルとして使用して診断率を向上させることを目的としたいくつかの研究が発表されました。スタイレットの抽出または吸引技術。

この問題を克服するために、EUS-TA の精度を高める組織標本を取得するために、新しい EUS-TA 針が臨床診療に導入されました。 EUS 細針生検 (FNB) と呼ばれるこれらの新しい針による予備結果は、90% 以上の精度で有望です。

最近、Leungh等。 22G Franseen-tip 針の診断精度に対する巨視的オンサイト評価 (MOSE) の役割を評価するために観察研究を実施しました。 この研究は、22G Franseen チップ針を使用した MOSE が、組織学的コア断片を正確に推定することにより、針の通過を制限できることを示しました。 ただし、サンプルサイズが小さいことや対照群が存在しないことなどの研究の制限により、結論の価値が妨げられました。

そのため、今日では、FNB 針で何回の針通過を実行する必要があるか、FNB 針で得られた標本を評価するための MOSE の使用に関する決定的なデータはありません。 取得した組織のMOSE技術は、19G針を使用して岩下らによって初めて提案され、今日では最終診断において高い精度を備えた確立された技術です。

私たちの研究の目的は、膵臓腫瘤の EUS-FNB 中に、MOSE 評価による 1 回の針通過だけで正しい診断を得ることができるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

79

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Castellanza、イタリア、21053
        • Humanitas-Mater Domini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EUS-FNBを受けた固形膵腫瘤を有する79人の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 男女とも18歳以上。
  • 入院患者、外来患者とも。
  • 固形病変の存在。 嚢胞成分が存在する場合、病変の固形部分は全体の 75% 以上になるはずです。
  • 22G 針 Acquire® (Boston Scientific) によって実行される FNB。
  • ファニング技術による組織取得。
  • -インフォームドコンセントを取得できる。

除外基準:

  • 患者はROSEの有無にかかわらずEUS-FNAを受けた
  • 患者は EUS-FNB と ROSE を受けました。
  • -悪性腫瘍の診断を伴う病変の以前の生検
  • プロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)の異常によって定義される、新鮮凍結血漿の投与後に正常化しない矯正不能な凝固障害の存在。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -同意書を理解および/または読むことができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EUS-FNB
EUS-FNB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワンパスEUS-FNBの診断精度。
時間枠:24ヶ月
EUS-FNB は、MOSE 評価を使用して標的病変内に針を 1 本だけ通すだけで、正しい診断を得ることができます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Benedetto Mangiavillano, MD、benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月28日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 07-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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EUS-FNBの臨床試験

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