Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er ett pass nok for diagnostisering av bukspyttkjertelmassene under EUS-FNB? (ONE PASS)

28. juni 2022 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Er ett pass nok for diagnostisering av bukspyttkjertelmassene under EUS-FNB? En prospektiv studie

Endoskopisk ultralyd (EUS) med vevsinnsamling (TA) er i dag en veletablert teknikk for prøvetaking av faste lesjoner pankreas- og ikke-pankreaslesjoner. Store komplikasjoner etter EUS-TA av faste masser er sjeldne. Flere studier har blitt publisert de siste årene med sikte på å identifisere faktorer relatert til en ikke-diagnostisk eller falsk-negativ EUS-FNA, og for å forbedre dets diagnostiske utbytte ved å bruke forskjellige nålemålere og forskjellige vevsinnsamlingsteknikker som vifteteknikk, slow-pull stilettekstraksjon eller sugeteknikk.

For å overvinne dette problemet ble nye EUS-TA-nåler tatt i bruk i klinisk praksis for å få histologiske prøver som økte nøyaktigheten til EUS-TA. Foreløpige resultater med disse nye nålene, kalt EUS-finnålsbiopsi (FNB), er lovende med en nøyaktighet på mer enn 90 %.

Nylig har Leungh et al. utført en observasjonsstudie for å evaluere rollen til makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) på den diagnostiske nøyaktigheten til 22G Franseen-tip nål. Studien viste at MOSE ved å bruke 22G Franseen spissenålen kunne begrense nålepassasjer ved å nøyaktig estimere histologiske kjernefragmenter. Studiebegrensningene, som den lille prøvestørrelsen og mangelen på kontrollgruppe, hemmet imidlertid verdien av konklusjonene.

Så, i dag, er det ingen definitive data om hvor mange nålepasseringer som må utføres med FNB-nåler, heller ikke angående bruken av MOSE for å evaluere prøvene oppnådd med FNB-nåler. MOSE-teknikken til det ervervede vevet ble foreslått for første gang av Iwashita et al, ved bruk av en 19G-nål og er i dag en veletablert teknikk med høy nøyaktighet i den endelige diagnosen.

Målet med vår studie er å evaluere om under EUS-FNB av pankreasmasser kun ett nålepass med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for å få en korrekt diagnose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

79 pasienter med solide pankreasmasser gjennomgikk EUS-FNB vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år, begge kjønn.
  • Både inneliggende og polikliniske pasienter.
  • Tilstedeværelse av en solid lesjon. I nærvær av en cystisk komponent bør den faste delen av lesjonen være mer enn 75 % av totalen.
  • FNB utført av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
  • Vevsanskaffelse med vifteteknikk.
  • Kunne innhente informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk EUS-FNA med eller uten ROSE
  • Pasientene gjennomgikk EUS-FNB pluss ROSE.
  • Tidligere biopsi av lesjonen med diagnose av malignitet
  • Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
  • Graviditet eller amming.
  • Pasienter som ikke kan forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EUS-FNB
EUS-FNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten til ett pass EUS-FNB.
Tidsramme: 24 måneder
EUS-FNB kun én nålepassering inne i mållesjonene med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for å få en korrekt diagnose.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 07-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere