- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05436704
Er ett pass nok for diagnostisering av bukspyttkjertelmassene under EUS-FNB? (ONE PASS)
Er ett pass nok for diagnostisering av bukspyttkjertelmassene under EUS-FNB? En prospektiv studie
Endoskopisk ultralyd (EUS) med vevsinnsamling (TA) er i dag en veletablert teknikk for prøvetaking av faste lesjoner pankreas- og ikke-pankreaslesjoner. Store komplikasjoner etter EUS-TA av faste masser er sjeldne. Flere studier har blitt publisert de siste årene med sikte på å identifisere faktorer relatert til en ikke-diagnostisk eller falsk-negativ EUS-FNA, og for å forbedre dets diagnostiske utbytte ved å bruke forskjellige nålemålere og forskjellige vevsinnsamlingsteknikker som vifteteknikk, slow-pull stilettekstraksjon eller sugeteknikk.
For å overvinne dette problemet ble nye EUS-TA-nåler tatt i bruk i klinisk praksis for å få histologiske prøver som økte nøyaktigheten til EUS-TA. Foreløpige resultater med disse nye nålene, kalt EUS-finnålsbiopsi (FNB), er lovende med en nøyaktighet på mer enn 90 %.
Nylig har Leungh et al. utført en observasjonsstudie for å evaluere rollen til makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) på den diagnostiske nøyaktigheten til 22G Franseen-tip nål. Studien viste at MOSE ved å bruke 22G Franseen spissenålen kunne begrense nålepassasjer ved å nøyaktig estimere histologiske kjernefragmenter. Studiebegrensningene, som den lille prøvestørrelsen og mangelen på kontrollgruppe, hemmet imidlertid verdien av konklusjonene.
Så, i dag, er det ingen definitive data om hvor mange nålepasseringer som må utføres med FNB-nåler, heller ikke angående bruken av MOSE for å evaluere prøvene oppnådd med FNB-nåler. MOSE-teknikken til det ervervede vevet ble foreslått for første gang av Iwashita et al, ved bruk av en 19G-nål og er i dag en veletablert teknikk med høy nøyaktighet i den endelige diagnosen.
Målet med vår studie er å evaluere om under EUS-FNB av pankreasmasser kun ett nålepass med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for å få en korrekt diagnose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, begge kjønn.
- Både inneliggende og polikliniske pasienter.
- Tilstedeværelse av en solid lesjon. I nærvær av en cystisk komponent bør den faste delen av lesjonen være mer enn 75 % av totalen.
- FNB utført av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
- Vevsanskaffelse med vifteteknikk.
- Kunne innhente informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk EUS-FNA med eller uten ROSE
- Pasientene gjennomgikk EUS-FNB pluss ROSE.
- Tidligere biopsi av lesjonen med diagnose av malignitet
- Tilstedeværelse av en ukorrigerbar koagulopati som definert av unormal protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) som ikke normaliseres etter administrering av fersk frossen plasma.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter som ikke kan forstå og/eller lese samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til ett pass EUS-FNB.
Tidsramme: 24 måneder
|
EUS-FNB kun én nålepassering inne i mållesjonene med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for å få en korrekt diagnose.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .