Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er et pas nok til diagnosticering af bugspytkirtelmasserne under EUS-FNB? (ONE PASS)

28. juni 2022 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Er et pas nok til diagnosticering af bugspytkirtelmasserne under EUS-FNB? En fremtidig undersøgelse

Endoskopisk ultralyd (EUS) med vævsopsamling (TA) er i dag en veletableret teknik til prøveudtagning af faste læsioner pancreas- og non-pancreatiske læsioner. Større komplikationer efter EUS-TA af faste masser er sjældne. Adskillige undersøgelser er blevet offentliggjort i de seneste år med det formål at identificere faktorer relateret til en ikke-diagnostisk eller falsk-negativ EUS-FNA og at forbedre dets diagnostiske udbytte ved hjælp af forskellige nålemålere og forskellige vævsopsamlingsteknikker som vifteteknik, slow-pull stiletudtrækning eller sugeteknik.

For at overvinde dette problem blev nye EUS-TA-nåle indført i klinisk praksis for at få histologiske prøver, hvilket øgede nøjagtigheden af ​​EUS-TA. Foreløbige resultater med disse nye nåle, kaldet EUS-fine needle biopsi (FNB), er lovende med en nøjagtighed på mere end 90 %.

For nylig har Leungh et al. gennemførte en observationsundersøgelse for at evaluere rollen af ​​makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) på den diagnostiske nøjagtighed af 22G Franseen-tip nål. Undersøgelsen viste, at MOSE ved hjælp af 22G Franseen-spidsnålen kunne begrænse nålegennemløb ved nøjagtigt at estimere histologiske kernefragmenter. Imidlertid hæmmede undersøgelsens begrænsninger såsom den lille stikprøvestørrelse og manglen på kontrolgruppe værdien af ​​konklusionerne.

Så i dag er der ingen definitive data vedrørende, hvor mange nålepassager, der skal udføres med FNB-nåle, heller ikke vedrørende brugen af ​​MOSE til at evaluere prøverne opnået med FNB-nåle. MOSE-teknikken til det erhvervede væv blev foreslået for første gang af Iwashita et al., ved hjælp af en 19G-nål og er i dag en veletableret teknik med høj nøjagtighed i den endelige diagnose.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om under EUS-FNB af pancreasmasser kun én nålepasning med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for at opnå en korrekt diagnose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

79 patienter med faste bugspytkirtelmasser gennemgik EUS-FNB vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år, begge køn.
  • Både indlagte og ambulante patienter.
  • Tilstedeværelse af en solid læsion. Ved tilstedeværelse af en cystisk komponent bør den faste del af læsionen være mere end 75% af det samlede antal.
  • FNB udført af en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
  • Vævsopsamling med vifteteknik.
  • Kan opnå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik EUS-FNA med eller uden ROSE
  • Patienterne gennemgik EUS-FNB plus ROSE.
  • Tidligere biopsi af læsionen med diagnose af malignitet
  • Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EUS-FNB
EUS-FNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af en gennemgang EUS-FNB.
Tidsramme: 24 måneder
EUS-FNB kun én nålepassage inde i mållæsionerne med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for at opnå en korrekt diagnose.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS-FNB

Abonner