- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05436704
Er et pas nok til diagnosticering af bugspytkirtelmasserne under EUS-FNB? (ONE PASS)
Er et pas nok til diagnosticering af bugspytkirtelmasserne under EUS-FNB? En fremtidig undersøgelse
Endoskopisk ultralyd (EUS) med vævsopsamling (TA) er i dag en veletableret teknik til prøveudtagning af faste læsioner pancreas- og non-pancreatiske læsioner. Større komplikationer efter EUS-TA af faste masser er sjældne. Adskillige undersøgelser er blevet offentliggjort i de seneste år med det formål at identificere faktorer relateret til en ikke-diagnostisk eller falsk-negativ EUS-FNA og at forbedre dets diagnostiske udbytte ved hjælp af forskellige nålemålere og forskellige vævsopsamlingsteknikker som vifteteknik, slow-pull stiletudtrækning eller sugeteknik.
For at overvinde dette problem blev nye EUS-TA-nåle indført i klinisk praksis for at få histologiske prøver, hvilket øgede nøjagtigheden af EUS-TA. Foreløbige resultater med disse nye nåle, kaldet EUS-fine needle biopsi (FNB), er lovende med en nøjagtighed på mere end 90 %.
For nylig har Leungh et al. gennemførte en observationsundersøgelse for at evaluere rollen af makroskopisk evaluering på stedet (MOSE) på den diagnostiske nøjagtighed af 22G Franseen-tip nål. Undersøgelsen viste, at MOSE ved hjælp af 22G Franseen-spidsnålen kunne begrænse nålegennemløb ved nøjagtigt at estimere histologiske kernefragmenter. Imidlertid hæmmede undersøgelsens begrænsninger såsom den lille stikprøvestørrelse og manglen på kontrolgruppe værdien af konklusionerne.
Så i dag er der ingen definitive data vedrørende, hvor mange nålepassager, der skal udføres med FNB-nåle, heller ikke vedrørende brugen af MOSE til at evaluere prøverne opnået med FNB-nåle. MOSE-teknikken til det erhvervede væv blev foreslået for første gang af Iwashita et al., ved hjælp af en 19G-nål og er i dag en veletableret teknik med høj nøjagtighed i den endelige diagnose.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere, om under EUS-FNB af pancreasmasser kun én nålepasning med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for at opnå en korrekt diagnose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, begge køn.
- Både indlagte og ambulante patienter.
- Tilstedeværelse af en solid læsion. Ved tilstedeværelse af en cystisk komponent bør den faste del af læsionen være mere end 75% af det samlede antal.
- FNB udført af en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
- Vævsopsamling med vifteteknik.
- Kan opnå informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne gennemgik EUS-FNA med eller uden ROSE
- Patienterne gennemgik EUS-FNB plus ROSE.
- Tidligere biopsi af læsionen med diagnose af malignitet
- Tilstedeværelse af en ukorrigerbar koagulopati som defineret ved unormal protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (PTT), som ikke normaliseres efter administration af frisk frosset plasma.
- Graviditet eller amning.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og/eller læse samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af en gennemgang EUS-FNB.
Tidsramme: 24 måneder
|
EUS-FNB kun én nålepassage inde i mållæsionerne med MOSE-evaluering kan være tilfredsstillende for at opnå en korrekt diagnose.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med EUS-FNB
-
Ospedali Riuniti di FoggiaRekruttering
-
Per HedenströmAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringGastrointestinale subepiteliale tumorerItalien
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.UkendtPancreas neoplasma | Biopsi, Finnål | EndosonografiPortugal
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerKorea, Republikken
-
University of TehranRekrutteringPancreatitis, Akut | EUS guidet biopsiIran
-
University of UlmAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerTyskland
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAfsluttetBugspytkirteltumor | PunkteringFrankrig
-
Singapore General HospitalAfsluttetSolid tumor | Histologisk type neoplasmaSingapore
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageLymfom | Faste tumorer | Autoimmun pancreatitis | Mesenkymal tumorForenede Stater