¿Es suficiente un pase para el diagnóstico de las masas pancreáticas durante la USE-PAAF? (ONE PASS)
¿Es suficiente un pase para el diagnóstico de las masas pancreáticas durante la USE-PAAF? Un estudio prospectivo
La ultrasonografía endoscópica (EUS) con adquisición de tejido (TA) es hoy en día una técnica bien establecida para la toma de muestras de lesiones sólidas pancreáticas y no pancreáticas. Las complicaciones mayores tras la USE-TA de masas sólidas son raras. En los últimos años se han publicado varios estudios con el objetivo de identificar los factores relacionados con una USE-PAAF no diagnóstica o falsa negativa, y mejorar su rendimiento diagnóstico utilizando diferentes calibres de aguja y diferentes técnicas de adquisición de tejido como técnica de abanico, tiro lento técnica de extracción o succión con estilete.
Para superar este problema, nuevas agujas EUS-TA entraron en la práctica clínica para obtener muestras histológicas aumentando la precisión de la EUS-TA. Los resultados preliminares con estas nuevas agujas, llamadas EUS-biopsia con aguja fina (FNB) son prometedores con una tasa de precisión superior al 90%.
Recientemente, Leungh et al. llevó a cabo un estudio observacional para evaluar el papel de la evaluación macroscópica in situ (MOSE) en la precisión diagnóstica de la aguja de punta Franseen 22G. El estudio demostró que el uso de MOSE con la aguja de punta Franseen 22G podría limitar los pases de la aguja al estimar con precisión los fragmentos histológicos del núcleo. Sin embargo, las limitaciones del estudio, como el pequeño tamaño de la muestra y la falta de un grupo de control, dificultaron el valor de las conclusiones.
Por lo tanto, hoy en día no hay datos definitivos sobre cuántos pases de aguja se deben realizar con agujas FNB, ni sobre el uso de MOSE para evaluar las muestras obtenidas con aguja FNB. La técnica MOSE del tejido adquirido fue propuesta por primera vez por Iwashita et al, utilizando una aguja de 19G y es hoy en día una técnica bien establecida con alta precisión en el diagnóstico final.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar si durante la USE-BAAF de masas pancreáticas solo un pase de aguja con evaluación MOSE puede ser satisfactorio para obtener un diagnóstico correcto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Castellanza, Italia, 21053
- Humanitas-Mater Domini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años, ambos sexos.
- Tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios.
- Presencia de una lesión sólida. En presencia de un componente quístico, la parte sólida de la lesión debe ser más del 75% del total.
- BAF realizada con aguja 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Adquisición de tejido con técnica de abanico.
- Capaz de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se sometieron a EUS-FNA con o sin ROSE
- Los pacientes se sometieron a EUS-FNB más ROSE.
- Biopsia previa de la lesión con diagnóstico de malignidad
- Presencia de una coagulopatía no corregible definida por un tiempo de protrombina (PT) o un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) anormal que no se normaliza después de la administración de plasma fresco congelado.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes incapaces de entender y/o leer el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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USE-FNB
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USE-FNB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión diagnóstica de un pase EUS-FNB.
Periodo de tiempo: 24 meses
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EUS-FNB solo un pase de aguja dentro de las lesiones objetivo con evaluación MOSE puede ser satisfactorio para obtener un diagnóstico correcto.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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