- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436704
Uma passagem é suficiente para o diagnóstico de massas pancreáticas durante EUS-FNB? (ONE PASS)
Uma passagem é suficiente para o diagnóstico de massas pancreáticas durante EUS-FNB? Um estudo prospectivo
A ultrassonografia endoscópica (EUS) com aquisição de tecido (TA) é hoje uma técnica bem estabelecida para a amostragem de lesões sólidas pancreáticas e não pancreáticas. Complicações maiores após EUS-TA de massas sólidas são raras. Vários estudos foram publicados nos últimos anos com o objetivo de identificar fatores relacionados a uma EUS-FNA não diagnóstica ou falso-negativa e melhorar seu rendimento diagnóstico usando diferentes calibres de agulha e diferentes técnicas de aquisição de tecidos como técnica de fanning, slow-pull técnica de extração ou sucção com estilete.
Para superar este problema, novas agulhas EUS-TA entraram na prática clínica para obter espécimes histológicos aumentando a precisão do EUS-TA. Os resultados preliminares com essas novas agulhas, chamadas biópsia por agulha fina (FNB) por EUS, são promissores com uma taxa de precisão superior a 90%.
Recentemente, Leungh et al. conduziram um estudo observacional para avaliar o papel da avaliação macroscópica no local (MOSE) na precisão diagnóstica da agulha de ponta Franseen 22G. O estudo demonstrou que o MOSE usando a agulha de ponta 22G Franseen pode limitar as passagens da agulha ao estimar com precisão os fragmentos histológicos do núcleo. No entanto, as limitações do estudo, como o pequeno tamanho da amostra e a falta de grupo de controle, prejudicaram o valor das conclusões.
Portanto, atualmente não há dados definitivos sobre quantas passagens de agulha precisam ser realizadas com agulhas FNB, nem sobre o uso de MOSE para avaliar as amostras obtidas com agulha FNB. A técnica MOSE do tecido adquirido foi proposta pela primeira vez por Iwashita et al, utilizando uma agulha 19G e é hoje uma técnica bem estabelecida e com alta acurácia no diagnóstico final.
O objetivo do nosso estudo é avaliar se durante EUS-FNB de massas pancreáticas apenas uma passagem de agulha com avaliação MOSE pode ser satisfatória para obter um diagnóstico correto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Castellanza, Itália, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos.
- Tanto internados quanto ambulatoriais.
- Presença de lesão sólida. Na presença de componente cístico, a parte sólida da lesão deve ser mais de 75% do total.
- FNB realizado por uma agulha Acquire® 22G (Boston Scientific).
- Aquisição de tecido com técnica de fanning.
- Capaz de obter consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a EUS-FNA com ou sem ROSE
- Os pacientes foram submetidos a EUS-FNB mais ROSE.
- Biópsia prévia da lesão com diagnóstico de malignidade
- Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes incapazes de entender e/ou ler o termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A precisão do diagnóstico de uma passagem EUS-FNB.
Prazo: 24 meses
|
EUS-FNB apenas uma passagem de agulha dentro das lesões-alvo com avaliação MOSE pode ser satisfatória para obter um diagnóstico correto.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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