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Uma passagem é suficiente para o diagnóstico de massas pancreáticas durante EUS-FNB? (ONE PASS)

28 de junho de 2022 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Uma passagem é suficiente para o diagnóstico de massas pancreáticas durante EUS-FNB? Um estudo prospectivo

A ultrassonografia endoscópica (EUS) com aquisição de tecido (TA) é hoje uma técnica bem estabelecida para a amostragem de lesões sólidas pancreáticas e não pancreáticas. Complicações maiores após EUS-TA de massas sólidas são raras. Vários estudos foram publicados nos últimos anos com o objetivo de identificar fatores relacionados a uma EUS-FNA não diagnóstica ou falso-negativa e melhorar seu rendimento diagnóstico usando diferentes calibres de agulha e diferentes técnicas de aquisição de tecidos como técnica de fanning, slow-pull técnica de extração ou sucção com estilete.

Para superar este problema, novas agulhas EUS-TA entraram na prática clínica para obter espécimes histológicos aumentando a precisão do EUS-TA. Os resultados preliminares com essas novas agulhas, chamadas biópsia por agulha fina (FNB) por EUS, são promissores com uma taxa de precisão superior a 90%.

Recentemente, Leungh et al. conduziram um estudo observacional para avaliar o papel da avaliação macroscópica no local (MOSE) na precisão diagnóstica da agulha de ponta Franseen 22G. O estudo demonstrou que o MOSE usando a agulha de ponta 22G Franseen pode limitar as passagens da agulha ao estimar com precisão os fragmentos histológicos do núcleo. No entanto, as limitações do estudo, como o pequeno tamanho da amostra e a falta de grupo de controle, prejudicaram o valor das conclusões.

Portanto, atualmente não há dados definitivos sobre quantas passagens de agulha precisam ser realizadas com agulhas FNB, nem sobre o uso de MOSE para avaliar as amostras obtidas com agulha FNB. A técnica MOSE do tecido adquirido foi proposta pela primeira vez por Iwashita et al, utilizando uma agulha 19G e é hoje uma técnica bem estabelecida e com alta acurácia no diagnóstico final.

O objetivo do nosso estudo é avaliar se durante EUS-FNB de massas pancreáticas apenas uma passagem de agulha com avaliação MOSE pode ser satisfatória para obter um diagnóstico correto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Castellanza, Itália, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos 79 pacientes com massas pancreáticas sólidas submetidos a EUS-FNB.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, ambos os sexos.
  • Tanto internados quanto ambulatoriais.
  • Presença de lesão sólida. Na presença de componente cístico, a parte sólida da lesão deve ser mais de 75% do total.
  • FNB realizado por uma agulha Acquire® 22G (Boston Scientific).
  • Aquisição de tecido com técnica de fanning.
  • Capaz de obter consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a EUS-FNA com ou sem ROSE
  • Os pacientes foram submetidos a EUS-FNB mais ROSE.
  • Biópsia prévia da lesão com diagnóstico de malignidade
  • Presença de uma coagulopatia incorrigível definida por tempo de protrombina (PT) anormal ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) que não normaliza após a administração de plasma fresco congelado.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Pacientes incapazes de entender e/ou ler o termo de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
EUS-FNB
EUS-FNB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão do diagnóstico de uma passagem EUS-FNB.
Prazo: 24 meses
EUS-FNB apenas uma passagem de agulha dentro das lesões-alvo com avaliação MOSE pode ser satisfatória para obter um diagnóstico correto.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 07-2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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