Is één doorgang voldoende voor de diagnose van pancreasmassa's tijdens EUS-FNB? (ONE PASS)
Is één doorgang voldoende voor de diagnose van pancreasmassa's tijdens EUS-FNB? Een prospectieve studie
Endoscopische echografie (EUS) met weefselacquisitie (TA) is tegenwoordig een gevestigde techniek voor het bemonsteren van solide pancreaslaesies en niet-pancreaslaesies. Grote complicaties na EUS-TA van vaste massa's zijn zeldzaam. De afgelopen jaren zijn er verschillende onderzoeken gepubliceerd met als doel factoren te identificeren die verband houden met een niet-diagnostische of fout-negatieve EUS-FNA, en om de diagnostische opbrengst te verbeteren met behulp van verschillende naalddiktes en andere weefselverwervingstechnieken zoals waaiertechniek, slow-pull stilet extractie of afzuigtechniek.
Om dit probleem op te lossen, werden nieuwe EUS-TA-naalden in de klinische praktijk geïntroduceerd om histologische monsters te verkrijgen, waardoor de nauwkeurigheid van de EUS-TA werd vergroot. Voorlopige resultaten met deze nieuwe naalden, EUS-fijnnaaldbiopsie (FNB) genaamd, zijn veelbelovend met een nauwkeurigheidspercentage van meer dan 90%.
Onlangs hebben Leungh et al. voerde een observationele studie uit om de rol van macroscopische on-site evaluatie (MOSE) op de diagnostische nauwkeurigheid van een 22G Franseen-tip naald te evalueren. De studie toonde aan dat MOSE met behulp van de 22G Franseen-puntnaald de naalddoorgangen kon beperken door histologische kernfragmenten nauwkeurig te schatten. De studiebeperkingen, zoals de kleine steekproefomvang en het ontbreken van een controlegroep, belemmerden echter de waarde van de conclusies.
Dus tegenwoordig zijn er geen definitieve gegevens over hoeveel naaldpassages er moeten worden uitgevoerd met FNB-naalden, noch over het gebruik van MOSE om de met FNB-naald verkregen monsters te evalueren. De MOSE-techniek van het verkregen weefsel werd voor het eerst voorgesteld door Iwashita et al, met behulp van een 19G-naald en is tegenwoordig een gevestigde techniek met een hoge nauwkeurigheid bij de uiteindelijke diagnose.
Het doel van onze studie is om te evalueren of tijdens EUS-FNB van pancreasmassa's slechts één naaldpassage met MOSE-evaluatie voldoende kan zijn om een juiste diagnose te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Castellanza, Italië, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18, beide geslachten.
- Zowel intramuraal als ambulant.
- Aanwezigheid van een solide laesie. In aanwezigheid van een cystische component zou het vaste deel van de laesie meer dan 75% van het totaal moeten zijn.
- FNB uitgevoerd door een 22G-naald Acquire® (Boston Scientific).
- Weefselverwerving met waaiertechniek.
- In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ondergingen EUS-FNA met of zonder ROSE
- Patiënten ondergingen EUS-FNB plus ROSE.
- Eerdere biopsie van de laesie met diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van een niet-corrigeerbare coagulopathie zoals gedefinieerd door abnormale protrombinetijd (PT) of partiële tromboplastinetijd (PTT) die niet normaliseert na toediening van vers ingevroren plasma.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen en/of lezen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische nauwkeurigheid van one-pass EUS-FNB.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
EUS-FNB slechts één naaldpassage in de doellaesies met MOSE-evaluatie kan voldoende zijn om een juiste diagnose te verkrijgen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .