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Un passaggio è sufficiente per la diagnosi delle masse pancreatiche durante EUS-FNB? (ONE PASS)

28 giugno 2022 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Un passaggio è sufficiente per la diagnosi delle masse pancreatiche durante EUS-FNB? Uno studio prospettico

L'ecografia endoscopica (EUS) con acquisizione tissutale (TA) è oggi una tecnica consolidata per il campionamento di lesioni solide pancreatiche e lesioni non pancreatiche. Le complicanze maggiori dopo EUS-TA di masse solide sono rare. Negli ultimi anni sono stati pubblicati diversi studi volti a identificare i fattori correlati a un EUS-FNA non diagnostico o falso negativo e a migliorarne la resa diagnostica utilizzando diversi calibri dell'ago e diverse tecniche di acquisizione dei tessuti come la tecnica a fanning, slow-pull estrazione stiletto o tecnica di aspirazione.

Per ovviare a questo problema, nuovi aghi EUS-TA sono entrati nella pratica clinica per ottenere campioni istologici aumentando l'accuratezza dell'EUS-TA. I risultati preliminari con questi nuovi aghi, chiamati EUS-fine needle biopsy (FNB), sono promettenti con un tasso di accuratezza superiore al 90%.

Recentemente, Leungh et al. ha condotto uno studio osservazionale per valutare il ruolo della valutazione macroscopica in loco (MOSE) sull'accuratezza diagnostica dell'ago 22G con punta di Franseen. Lo studio ha dimostrato che MOSE utilizzando l'ago con punta Franseen 22G potrebbe limitare i passaggi dell'ago stimando accuratamente i frammenti del nucleo istologico. Tuttavia, i limiti dello studio, come la piccola dimensione del campione e la mancanza di un gruppo di controllo, hanno ostacolato il valore delle conclusioni.

Quindi, ad oggi, non ci sono dati definitivi su quanti passaggi dell'ago devono essere eseguiti con aghi FNB, né sull'uso del MOSE per valutare i campioni ottenuti con aghi FNB. La tecnica MOSE del tessuto acquisito è stata proposta per la prima volta da Iwashita et al, utilizzando un ago 19G ed è oggi una tecnica consolidata con elevata accuratezza nella diagnosi finale.

Lo scopo del nostro studio è valutare se durante l'EUS-FNB delle masse pancreatiche un solo passaggio dell'ago con valutazione del MOSE può essere soddisfacente per ottenere una diagnosi corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Castellanza, Italia, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi 79 pazienti con masse pancreatiche solide sottoposti a EUS-FNB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni, entrambi i sessi.
  • Sia ricoverati che ambulatoriali.
  • Presenza di una lesione solida. In presenza di una componente cistica, la parte solida della lesione dovrebbe essere più del 75% del totale.
  • FNB eseguito da un ago 22G Acquire® (Boston Scientific).
  • Acquisizione di tessuto con tecnica a ventaglio.
  • In grado di ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a EUS-FNA con o senza ROSE
  • I pazienti sono stati sottoposti a EUS-FNB più ROSE.
  • Pregressa biopsia della lesione con diagnosi di malignità
  • Presenza di una coagulopatia non correggibile come definita da tempo di protrombina anomalo (PT) o tempo di tromboplastina parziale (PTT) che non si normalizza dopo la somministrazione di plasma fresco congelato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti incapaci di comprendere e/o leggere il modulo di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EUS-FNB
Procedura: EUS-FNB
EUS-FNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica di un passaggio EUS-FNB.
Lasso di tempo: 24 mesi
EUS-FNB un solo passaggio dell'ago all'interno delle lesioni bersaglio con valutazione MOSE può essere soddisfacente per ottenere una diagnosi corretta.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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