Stačí jeden průchod pro diagnostiku pankreatických mas během EUS-FNB? (ONE PASS)
Stačí jeden průchod pro diagnostiku pankreatických mas během EUS-FNB? Prospektivní studie
Endoskopická ultrasonografie (EUS) s tkáňovým odběrem (TA) je v dnešní době dobře zavedenou technikou pro odběr vzorků solidních lézí pankreatických i nepankreatických. Velké komplikace po EUS-TA pevných hmot jsou vzácné. V posledních letech bylo publikováno několik studií zaměřených na identifikaci faktorů souvisejících s nediagnostickou nebo falešně negativní EUS-FNA a na zlepšení její diagnostické výtěžnosti pomocí odlišného kalibru jehly a různých technik získávání tkáně, jako je technika vějířování, pomalé vytahování technika extrakce styletu nebo odsávání.
Aby se tento problém vyřešil, vstoupily do klinické praxe nové jehly EUS-TA k získání histologických vzorků zvyšujících přesnost EUS-TA. Předběžné výsledky s těmito novými jehlami, nazývané EUS-fine needle biopsie (FNB), jsou slibné s přesností více než 90 %.
Nedávno Leungh et al. provedli observační studii s cílem vyhodnotit roli makroskopického hodnocení na místě (MOSE) na diagnostickou přesnost jehly 22G Franseen. Studie prokázala, že MOSE s použitím jehly 22G Franseen může omezit průchody jehlou přesným odhadem fragmentů histologického jádra. Omezení studie, jako je malá velikost vzorku a nedostatek kontrolní skupiny, však omezily hodnotu závěrů.
V dnešní době tedy nejsou žádné definitivní údaje o tom, kolik průchodů jehlou je třeba provést s jehlami FNB, ani ohledně použití MOSE k vyhodnocení vzorků získaných jehlou FNB. Technika MOSE získané tkáně byla poprvé navržena Iwashitou et al pomocí jehly 19G a je v dnešní době dobře zavedenou technikou s vysokou přesností v konečné diagnóze.
Cílem naší studie je zhodnotit, zda během EUS-FNB pankreatických mas pouze jeden průchod jehlou s hodnocením MOSE může být uspokojivý pro získání správné diagnózy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellanza, Itálie, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18, obě pohlaví.
- A to jak lůžkových, tak ambulantních pacientů.
- Přítomnost pevné léze. V přítomnosti cystické složky by pevná část léze měla tvořit více než 75 % z celku.
- FNB provedená jehlou 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Získávání tkání technikou vějířování.
- Schopnost získat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili EUS-FNA s nebo bez ROSE
- Pacienti podstoupili EUS-FNB plus ROSE.
- Předchozí biopsie léze s diagnózou malignity
- Přítomnost nekorigovatelné koagulopatie definované abnormálním protrombinovým časem (PT) nebo parciálním tromboplastinovým časem (PTT), která se nenormalizuje po podání čerstvě zmrazené plazmy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti neschopní porozumět a/nebo přečíst formulář souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost jednoho průchodu EUS-FNB.
Časové okno: 24 měsíců
|
EUS-FNB pouze jeden průchod jehlou uvnitř cílových lézí s vyhodnocením MOSE může být uspokojivý pro získání správné diagnózy.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 07-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EUS-FNB
-
Ospedali Riuniti di FoggiaNábor
-
Istituto Clinico HumanitasNáborGastrointestinální subepiteliální nádoryItálie
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalDokončenoNovotvary pankreatuKorejská republika
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.NeznámýNovotvar pankreatu | Biopsie, tenká jehla | EndosonografiePortugalsko
-
Per HedenströmDokončeno
-
University of TehranNáborPankreatitida, akutní | EUS řízená biopsieÍrán
-
University of UlmDokončenoNovotvary pankreatuNěmecko
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveDokončenoNádor pankreatu | PropíchnoutFrancie
-
Singapore General HospitalDokončenoPevný nádor | Histologický typ novotvaruSingapur
-
Johns Hopkins UniversityStaženoLymfom | Solidní nádory | Autoimunitní pankreatitida | Mezenchymální nádorSpojené státy