Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elég egy menet a hasnyálmirigytömegek diagnosztizálásához az EUS-FNB során? (ONE PASS)

2022. június 28. frissítette: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Elég egy menet a hasnyálmirigytömegek diagnosztizálásához az EUS-FNB során? Egy jövőbeli tanulmány

Az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) szövetfelvétellel (TA) manapság egy jól bevált módszer a szolid elváltozások, hasnyálmirigy és nem hasnyálmirigy elváltozások mintavételére. A szilárd tömegek EUS-TA utáni súlyos szövődményei ritkák. Az elmúlt években számos tanulmány jelent meg, amelyek célja a nem diagnosztikai vagy álnegatív EUS-FNA-hoz kapcsolódó tényezők azonosítása, valamint diagnosztikai hozamának javítása különböző tűmérő és különböző szövetfelvételi technikák alkalmazásával, mint legyező technika, lassú húzás stylet extrakció vagy szívó technika.

A probléma megoldására új EUS-TA tűket vezettek be a klinikai gyakorlatba, hogy szövettani mintákat nyerjenek, növelve az EUS-TA pontosságát. Az EUS-finom tű biopsziának (FNB) nevezett új tűk előzetes eredménye több mint 90%-os pontossággal ígéretes.

Nemrég Leungh et al. megfigyeléses vizsgálatot végzett, hogy értékelje a makroszkópos helyszíni értékelés (MOSE) szerepét a 22G Franseen-tip tű diagnosztikai pontosságában. A tanulmány kimutatta, hogy a 22G Franseen tűt használó MOSE a szövettani magfragmensek pontos becslésével korlátozhatja a tű áthaladását. Azonban a vizsgálat korlátai, mint például a kis mintaméret és a kontrollcsoport hiánya, hátráltatták a következtetések értékét.

Így manapság nincs végleges adat arról, hogy hány tűt kell elvégezni FNB tűvel, sem arra vonatkozóan, hogy a MOSE-t használják az FNB tűvel kapott minták értékelésére. A megszerzett szövet MOSE technikáját először Iwashita és munkatársai javasolták 19G tű használatával, és napjainkban egy jól bevált technika, nagy pontossággal a végső diagnózisban.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a hasnyálmirigy tömegek EUS-FNB-je során csak egy MOSE értékeléssel végzett tűs átadás lehet-e kielégítő a helyes diagnózis felállításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Castellanza, Olaszország, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

79 szilárd hasnyálmirigytömegű beteget vontak be EUS-FNB-be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, mindkét nem.
  • Fekvő- és járóbetegek egyaránt.
  • Szilárd elváltozás jelenléte. Cisztás komponens jelenlétében a lézió szilárd részének a teljes elváltozás több mint 75%-ának kell lennie.
  • Az FNB 22G tűvel Acquire® (Boston Scientific) hajtja végre.
  • Szövetfelvétel legyező technikával.
  • Képes tájékozott beleegyezést szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek EUS-FNA-n estek át ROSE-val vagy anélkül
  • A betegek EUS-FNB plus ROSE kezelésen estek át.
  • Az elváltozás korábbi biopsziája rosszindulatú daganat diagnosztizálásával
  • Korrigálhatatlan koagulopátia jelenléte abnormális protrombin idő (PT) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) alapján, amely nem normalizálódik friss fagyasztott plazma beadása után.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A betegek nem tudják megérteni és/vagy elolvasni a beleegyezési űrlapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
EUS-FNB
EUS-FNB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy menetes EUS-FNB diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 24 hónap
Az EUS-FNB csak egy tű áthaladása a céllézión belül MOSE kiértékeléssel kielégítő lehet a helyes diagnózis felállításához.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a EUS-FNB

3
Iratkozz fel