- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05436704
Elég egy menet a hasnyálmirigytömegek diagnosztizálásához az EUS-FNB során? (ONE PASS)
Elég egy menet a hasnyálmirigytömegek diagnosztizálásához az EUS-FNB során? Egy jövőbeli tanulmány
Az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) szövetfelvétellel (TA) manapság egy jól bevált módszer a szolid elváltozások, hasnyálmirigy és nem hasnyálmirigy elváltozások mintavételére. A szilárd tömegek EUS-TA utáni súlyos szövődményei ritkák. Az elmúlt években számos tanulmány jelent meg, amelyek célja a nem diagnosztikai vagy álnegatív EUS-FNA-hoz kapcsolódó tényezők azonosítása, valamint diagnosztikai hozamának javítása különböző tűmérő és különböző szövetfelvételi technikák alkalmazásával, mint legyező technika, lassú húzás stylet extrakció vagy szívó technika.
A probléma megoldására új EUS-TA tűket vezettek be a klinikai gyakorlatba, hogy szövettani mintákat nyerjenek, növelve az EUS-TA pontosságát. Az EUS-finom tű biopsziának (FNB) nevezett új tűk előzetes eredménye több mint 90%-os pontossággal ígéretes.
Nemrég Leungh et al. megfigyeléses vizsgálatot végzett, hogy értékelje a makroszkópos helyszíni értékelés (MOSE) szerepét a 22G Franseen-tip tű diagnosztikai pontosságában. A tanulmány kimutatta, hogy a 22G Franseen tűt használó MOSE a szövettani magfragmensek pontos becslésével korlátozhatja a tű áthaladását. Azonban a vizsgálat korlátai, mint például a kis mintaméret és a kontrollcsoport hiánya, hátráltatták a következtetések értékét.
Így manapság nincs végleges adat arról, hogy hány tűt kell elvégezni FNB tűvel, sem arra vonatkozóan, hogy a MOSE-t használják az FNB tűvel kapott minták értékelésére. A megszerzett szövet MOSE technikáját először Iwashita és munkatársai javasolták 19G tű használatával, és napjainkban egy jól bevált technika, nagy pontossággal a végső diagnózisban.
Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy a hasnyálmirigy tömegek EUS-FNB-je során csak egy MOSE értékeléssel végzett tűs átadás lehet-e kielégítő a helyes diagnózis felállításához.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellanza, Olaszország, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor, mindkét nem.
- Fekvő- és járóbetegek egyaránt.
- Szilárd elváltozás jelenléte. Cisztás komponens jelenlétében a lézió szilárd részének a teljes elváltozás több mint 75%-ának kell lennie.
- Az FNB 22G tűvel Acquire® (Boston Scientific) hajtja végre.
- Szövetfelvétel legyező technikával.
- Képes tájékozott beleegyezést szerezni.
Kizárási kritériumok:
- A betegek EUS-FNA-n estek át ROSE-val vagy anélkül
- A betegek EUS-FNB plus ROSE kezelésen estek át.
- Az elváltozás korábbi biopsziája rosszindulatú daganat diagnosztizálásával
- Korrigálhatatlan koagulopátia jelenléte abnormális protrombin idő (PT) vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) alapján, amely nem normalizálódik friss fagyasztott plazma beadása után.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A betegek nem tudják megérteni és/vagy elolvasni a beleegyezési űrlapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egy menetes EUS-FNB diagnosztikai pontossága.
Időkeret: 24 hónap
|
Az EUS-FNB csak egy tű áthaladása a céllézión belül MOSE kiértékeléssel kielégítő lehet a helyes diagnózis felállításához.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a EUS-FNB
-
Istituto Clinico HumanitasToborzásGasztrointesztinális szubepiteliális daganatokOlaszország
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.IsmeretlenHasnyálmirigy neoplazma | Biopszia, finom tű | EndosonográfiaPortugália
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalBefejezveHasnyálmirigy neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Per HedenströmBefejezve
-
University of UlmBefejezveHasnyálmirigy neoplazmákNémetország
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveHasnyálmirigy daganat | SzúrásFranciaország
-
Johns Hopkins UniversityVisszavontLimfóma | Szilárd daganatok | Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás | Mesenchymális daganatEgyesült Államok
-
Singapore General HospitalBefejezveSzilárd daganat | A neoplazma szövettani típusaSzingapúr
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntFinom tűszúrás | Hasnyálmirigy tömegEgyesült Államok
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenNyirokmetasztázis | Hasnyálmirigy neoplazmák | Neoplazma metasztázisok | Ismeretlen primer neoplazma áttétKína