- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05436704
Un seul passage suffit-il pour le diagnostic des masses pancréatiques au cours de l'EUS-FNB ? (ONE PASS)
Un seul passage suffit-il pour le diagnostic des masses pancréatiques au cours de l'EUS-FNB ? Une étude prospective
L'échographie endoscopique (EUS) avec acquisition tissulaire (TA) est aujourd'hui une technique bien établie pour le prélèvement des lésions pancréatiques solides et des lésions non pancréatiques. Les complications majeures après EUS-TA de masses solides sont rares. Plusieurs études ont été publiées au cours des dernières années visant à identifier les facteurs liés à un EUS-FNA non diagnostique ou faussement négatif, et à améliorer son rendement diagnostique en utilisant différents calibres d'aiguille et différentes techniques d'acquisition tissulaire comme la technique d'éventail, le tirage lent technique d'extraction ou d'aspiration du stylet.
Pour surmonter ce problème, de nouvelles aiguilles EUS-TA sont entrées dans la pratique clinique pour obtenir des échantillons histologiques augmentant la précision de l'EUS-TA. Les résultats préliminaires avec ces nouvelles aiguilles, appelées EUS-biopsie à l'aiguille fine (FNB) sont prometteurs avec un taux de précision supérieur à 90%.
Récemment, Leungh et al. ont mené une étude observationnelle pour évaluer le rôle de l'évaluation macroscopique sur place (MOSE) sur la précision diagnostique de l'aiguille à pointe de Franseen 22G. L'étude a démontré que MOSE utilisant l'aiguille à pointe Franseen 22G pouvait limiter les passages d'aiguille en estimant avec précision les fragments de noyau histologique. Cependant, les limites de l'étude telles que la petite taille de l'échantillon et l'absence de groupe témoin ont entravé la valeur des conclusions.
Ainsi, de nos jours, aucune donnée définitive concernant le nombre de passages d'aiguille à effectuer avec les aiguilles FNB, ni concernant l'utilisation de MOSE pour évaluer les échantillons obtenus avec l'aiguille FNB. La technique MOSE du tissu acquis a été proposée pour la première fois par Iwashita et al, utilisant une aiguille 19G et est aujourd'hui une technique bien établie avec une grande précision dans le diagnostic final.
Le but de notre étude est d'évaluer si au cours de l'EUS-FNB des masses pancréatiques un seul passage d'aiguille avec évaluation MOSE peut être satisfaisant pour obtenir un diagnostic correct.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Castellanza, Italie, 21053
- Humanitas-Mater Domini
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans, les deux sexes.
- Aussi bien en hospitalisation qu'en ambulatoire.
- Présence d'une lésion solide. En présence d'une composante kystique, la partie solide de la lésion devrait représenter plus de 75 % du total.
- FNB réalisée par une aiguille 22G Acquire® (Boston Scientific).
- Acquisition tissulaire par technique d'éventail.
- Capable d'obtenir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont subi EUS-FNA avec ou sans ROSE
- Les patients ont subi EUS-FNB plus ROSE.
- Biopsie antérieure de la lésion avec diagnostic de malignité
- Présence d'une coagulopathie non corrigible telle que définie par un temps de prothrombine (PT) ou un temps de thromboplastine partiel (PTT) anormal qui ne se normalise pas après l'administration de plasma frais congelé.
- Grossesse ou allaitement.
- Patients incapables de comprendre et/ou de lire le formulaire de consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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EUS-FNB
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EUS-FNB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique d'un EUS-FNB en un seul passage.
Délai: 24mois
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EUS-FNB un seul passage d'aiguille à l'intérieur des lésions cibles avec évaluation MOSE peut être satisfaisant pour obtenir un diagnostic correct.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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