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Reicht ein Durchgang für die Diagnose der Pankreastumoren während EUS-FNB? (ONE PASS)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Reicht ein Durchgang für die Diagnose der Pankreastumoren während EUS-FNB? Eine prospektive Studie

Die endoskopische Sonographie (EUS) mit Gewebegewinnung (TA) ist heutzutage eine gut etablierte Technik zur Probenentnahme von soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und nicht-Pankreasläsionen. Größere Komplikationen nach EUS-TA solider Raumforderungen sind selten. In den letzten Jahren wurden mehrere Studien veröffentlicht, die darauf abzielten, Faktoren im Zusammenhang mit einer nicht diagnostischen oder falsch negativen EUS-FNA zu identifizieren und ihre diagnostische Ausbeute unter Verwendung unterschiedlicher Nadelstärken und unterschiedlicher Gewebeerfassungstechniken wie Fanning-Technik, Slow-Pull, zu verbessern Mandrinextraktion oder Saugtechnik.

Um dieses Problem zu überwinden, wurden neue EUS-TA-Nadeln in die klinische Praxis eingeführt, um histologische Proben zu erhalten, wodurch die Genauigkeit der EUS-TA erhöht wurde. Vorläufige Ergebnisse mit diesen neuen Nadeln, genannt EUS-Feinnadelbiopsie (FNB), sind mit einer Genauigkeitsrate von mehr als 90 % vielversprechend.

Kürzlich haben Leungh et al. führte eine Beobachtungsstudie durch, um die Rolle der makroskopischen Vor-Ort-Bewertung (MOSE) auf die diagnostische Genauigkeit der 22G-Nadel mit Franseen-Spitze zu bewerten. Die Studie zeigte, dass MOSE mit der 22G-Nadel mit Franseen-Spitze die Nadeldurchgänge durch die genaue Schätzung histologischer Kernfragmente einschränken konnte. Die Einschränkungen der Studie, wie die kleine Stichprobengröße und das Fehlen einer Kontrollgruppe, beeinträchtigten jedoch den Wert der Schlussfolgerungen.

Daher gibt es heute keine endgültigen Daten darüber, wie viele Nadelstiche mit FNB-Nadeln durchgeführt werden müssen, und auch nicht über die Verwendung von MOSE zur Bewertung der mit FNB-Nadeln erhaltenen Proben. Die MOSE-Technik des gewonnenen Gewebes wurde zum ersten Mal von Iwashita et al. unter Verwendung einer 19-G-Nadel vorgeschlagen und ist heute eine gut etablierte Technik mit hoher Genauigkeit in der endgültigen Diagnose.

Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob während der EUS-FNB von Pankreastumoren nur ein Nadeldurchgang mit MOSE-Bewertung zufriedenstellend sein kann, um eine korrekte Diagnose zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

79 Patienten mit soliden Pankreastumoren wurden einer EUS-FNB unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18, beide Geschlechter.
  • Sowohl stationär als auch ambulant.
  • Vorhandensein einer soliden Läsion. Bei Vorhandensein einer zystischen Komponente sollte der solide Teil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtläsion ausmachen.
  • FNB durchgeführt durch eine 22G-Nadel Acquire® (Boston Scientific).
  • Gewebegewinnung mit Fächertechnik.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNA mit oder ohne ROSE
  • Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNB plus ROSE.
  • Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
  • Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EUS-FNB
EUS-FNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNB in ​​einem Durchgang.
Zeitfenster: 24 Monate
Bei EUS-FNB kann nur ein Nadelstich in die Zielläsionen mit MOSE-Bewertung ausreichen, um eine korrekte Diagnose zu erhalten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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