- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05436704
Reicht ein Durchgang für die Diagnose der Pankreastumoren während EUS-FNB? (ONE PASS)
Reicht ein Durchgang für die Diagnose der Pankreastumoren während EUS-FNB? Eine prospektive Studie
Die endoskopische Sonographie (EUS) mit Gewebegewinnung (TA) ist heutzutage eine gut etablierte Technik zur Probenentnahme von soliden Läsionen der Bauchspeicheldrüse und nicht-Pankreasläsionen. Größere Komplikationen nach EUS-TA solider Raumforderungen sind selten. In den letzten Jahren wurden mehrere Studien veröffentlicht, die darauf abzielten, Faktoren im Zusammenhang mit einer nicht diagnostischen oder falsch negativen EUS-FNA zu identifizieren und ihre diagnostische Ausbeute unter Verwendung unterschiedlicher Nadelstärken und unterschiedlicher Gewebeerfassungstechniken wie Fanning-Technik, Slow-Pull, zu verbessern Mandrinextraktion oder Saugtechnik.
Um dieses Problem zu überwinden, wurden neue EUS-TA-Nadeln in die klinische Praxis eingeführt, um histologische Proben zu erhalten, wodurch die Genauigkeit der EUS-TA erhöht wurde. Vorläufige Ergebnisse mit diesen neuen Nadeln, genannt EUS-Feinnadelbiopsie (FNB), sind mit einer Genauigkeitsrate von mehr als 90 % vielversprechend.
Kürzlich haben Leungh et al. führte eine Beobachtungsstudie durch, um die Rolle der makroskopischen Vor-Ort-Bewertung (MOSE) auf die diagnostische Genauigkeit der 22G-Nadel mit Franseen-Spitze zu bewerten. Die Studie zeigte, dass MOSE mit der 22G-Nadel mit Franseen-Spitze die Nadeldurchgänge durch die genaue Schätzung histologischer Kernfragmente einschränken konnte. Die Einschränkungen der Studie, wie die kleine Stichprobengröße und das Fehlen einer Kontrollgruppe, beeinträchtigten jedoch den Wert der Schlussfolgerungen.
Daher gibt es heute keine endgültigen Daten darüber, wie viele Nadelstiche mit FNB-Nadeln durchgeführt werden müssen, und auch nicht über die Verwendung von MOSE zur Bewertung der mit FNB-Nadeln erhaltenen Proben. Die MOSE-Technik des gewonnenen Gewebes wurde zum ersten Mal von Iwashita et al. unter Verwendung einer 19-G-Nadel vorgeschlagen und ist heute eine gut etablierte Technik mit hoher Genauigkeit in der endgültigen Diagnose.
Das Ziel unserer Studie ist es zu bewerten, ob während der EUS-FNB von Pankreastumoren nur ein Nadeldurchgang mit MOSE-Bewertung zufriedenstellend sein kann, um eine korrekte Diagnose zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18, beide Geschlechter.
- Sowohl stationär als auch ambulant.
- Vorhandensein einer soliden Läsion. Bei Vorhandensein einer zystischen Komponente sollte der solide Teil der Läsion mehr als 75 % der Gesamtläsion ausmachen.
- FNB durchgeführt durch eine 22G-Nadel Acquire® (Boston Scientific).
- Gewebegewinnung mit Fächertechnik.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNA mit oder ohne ROSE
- Die Patienten unterzogen sich einer EUS-FNB plus ROSE.
- Vorherige Biopsie der Läsion mit Diagnose einer Malignität
- Vorliegen einer nicht korrigierbaren Koagulopathie, definiert durch abnormale Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT), die sich nach Verabreichung von gefrorenem Frischplasma nicht normalisiert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und/oder lesen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die diagnostische Genauigkeit von EUS-FNB in einem Durchgang.
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bei EUS-FNB kann nur ein Nadelstich in die Zielläsionen mit MOSE-Bewertung ausreichen, um eine korrekte Diagnose zu erhalten.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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