- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05436704
Räcker ett pass för diagnos av pankreasmassorna under EUS-FNB? (ONE PASS)
Räcker ett pass för diagnos av pankreasmassorna under EUS-FNB? En prospektiv studie
Endoskopisk ultraljud (EUS) med vävnadsinsamling (TA) är numera en väletablerad teknik för provtagning av fasta lesioner pankreatiska och icke-pankreatiska lesioner. Stora komplikationer efter EUS-TA av fasta massor är sällsynta. Flera studier har publicerats under de senaste åren som syftar till att identifiera faktorer relaterade till en icke-diagnostisk eller falsknegativ EUS-FNA, och att förbättra dess diagnostiska utbyte med hjälp av olika nålmätare och olika vävnadsinsamlingstekniker som fläktteknik, slow-pull stilettextraktion eller sugteknik.
För att övervinna detta problem togs nya EUS-TA-nålar in i klinisk praxis för att erhålla histologiska prover som ökade noggrannheten hos EUS-TA. Preliminära resultat med dessa nya nålar, kallad EUS-finnålsbiopsi (FNB) är lovande med en noggrannhet på över 90 %.
Nyligen har Leungh et al. genomförde en observationsstudie för att utvärdera rollen av makroskopisk utvärdering på plats (MOSE) på den diagnostiska noggrannheten hos 22G Franseen-tip nål. Studien visade att MOSE med hjälp av 22G Franseen spetsnål kunde begränsa nålpassage genom att noggrant uppskatta histologiska kärnfragment. Men studiens begränsningar, såsom den lilla urvalsstorleken och bristen på kontrollgrupp, hämmade värdet av slutsatserna.
Så nuförtiden finns det inga definitiva data om hur många nålpassningar som behöver utföras med FNB-nålar, inte heller angående användningen av MOSE för att utvärdera proverna som erhållits med FNB-nålen. MOSE-tekniken för den förvärvade vävnaden föreslogs för första gången av Iwashita et al, med en 19G-nål och är numera en väletablerad teknik med hög noggrannhet i den slutliga diagnosen.
Syftet med vår studie är att utvärdera om under EUS-FNB av pankreasmassor endast ett nålpass med MOSE-utvärdering kan vara tillfredsställande för att få en korrekt diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Castellanza, Italien, 21053
- Humanitas-Mater Domini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18, båda könen.
- Både sluten och öppenvården.
- Förekomst av en solid lesion. I närvaro av en cystisk komponent bör den fasta delen av lesionen vara mer än 75% av totalen.
- FNB utförs av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
- Vävnadsinsamling med fläktteknik.
- Kan erhålla informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienterna genomgick EUS-FNA med eller utan ROSE
- Patienterna genomgick EUS-FNB plus ROSE.
- Tidigare biopsi av lesionen med diagnos av malignitet
- Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
- Graviditet eller amning.
- Patienter som inte kan förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
EUS-FNB
|
EUS-FNB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den diagnostiska noggrannheten för ett pass EUS-FNB.
Tidsram: 24 månader
|
EUS-FNB endast en nålpassering inuti målskadorna med MOSE-utvärdering kan vara tillfredsställande för att få en korrekt diagnos.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på EUS-FNB
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringGastrointestinala subepiteliala tumörerItalien
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.OkändPankreatisk neoplasma | Biopsi, Fine-needle | EndosonografiPortugal
-
Seung Bae YoonSeoul St. Mary's HospitalAvslutadDiagnostiskt utbyte av 20-gauge Procore-nål för EUS-vägledd FNA-biopsi i fasta pankreatiska lesionerPankreatiska neoplasmerKorea, Republiken av
-
Per HedenströmAvslutad
-
University of UlmAvslutadPankreatiska neoplasmerTyskland
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadBukspottkörteltumör | PunkteraFrankrike
-
Singapore General HospitalAvslutadFast tumör | Histologisk typ av neoplasmaSingapore
-
Yonsei UniversityAvslutadÖvre gastrointestinala subepiteliala tumörerKorea, Republiken av
-
Johns Hopkins UniversityIndragenLymfom | Fasta tumörer | Autoimmun pankreatit | Mesenkymal tumörFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadFine Needle Aspiration | BukspottkörtelmassaFörenta staterna