Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Räcker ett pass för diagnos av pankreasmassorna under EUS-FNB? (ONE PASS)

28 juni 2022 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas Mater Domini

Räcker ett pass för diagnos av pankreasmassorna under EUS-FNB? En prospektiv studie

Endoskopisk ultraljud (EUS) med vävnadsinsamling (TA) är numera en väletablerad teknik för provtagning av fasta lesioner pankreatiska och icke-pankreatiska lesioner. Stora komplikationer efter EUS-TA av fasta massor är sällsynta. Flera studier har publicerats under de senaste åren som syftar till att identifiera faktorer relaterade till en icke-diagnostisk eller falsknegativ EUS-FNA, och att förbättra dess diagnostiska utbyte med hjälp av olika nålmätare och olika vävnadsinsamlingstekniker som fläktteknik, slow-pull stilettextraktion eller sugteknik.

För att övervinna detta problem togs nya EUS-TA-nålar in i klinisk praxis för att erhålla histologiska prover som ökade noggrannheten hos EUS-TA. Preliminära resultat med dessa nya nålar, kallad EUS-finnålsbiopsi (FNB) är lovande med en noggrannhet på över 90 %.

Nyligen har Leungh et al. genomförde en observationsstudie för att utvärdera rollen av makroskopisk utvärdering på plats (MOSE) på den diagnostiska noggrannheten hos 22G Franseen-tip nål. Studien visade att MOSE med hjälp av 22G Franseen spetsnål kunde begränsa nålpassage genom att noggrant uppskatta histologiska kärnfragment. Men studiens begränsningar, såsom den lilla urvalsstorleken och bristen på kontrollgrupp, hämmade värdet av slutsatserna.

Så nuförtiden finns det inga definitiva data om hur många nålpassningar som behöver utföras med FNB-nålar, inte heller angående användningen av MOSE för att utvärdera proverna som erhållits med FNB-nålen. MOSE-tekniken för den förvärvade vävnaden föreslogs för första gången av Iwashita et al, med en 19G-nål och är numera en väletablerad teknik med hög noggrannhet i den slutliga diagnosen.

Syftet med vår studie är att utvärdera om under EUS-FNB av pankreasmassor endast ett nålpass med MOSE-utvärdering kan vara tillfredsställande för att få en korrekt diagnos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Castellanza, Italien, 21053
        • Humanitas-Mater Domini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

79 patienter med fast pankreasmassa som genomgick EUS-FNB kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18, båda könen.
  • Både sluten och öppenvården.
  • Förekomst av en solid lesion. I närvaro av en cystisk komponent bör den fasta delen av lesionen vara mer än 75% av totalen.
  • FNB utförs av en 22G nål Acquire® (Boston Scientific).
  • Vävnadsinsamling med fläktteknik.
  • Kan erhålla informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna genomgick EUS-FNA med eller utan ROSE
  • Patienterna genomgick EUS-FNB plus ROSE.
  • Tidigare biopsi av lesionen med diagnos av malignitet
  • Förekomst av en okorrigerbar koagulopati som definieras av onormal protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) som inte normaliseras efter administrering av färsk frusen plasma.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter som inte kan förstå och/eller läsa samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EUS-FNB
EUS-FNB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten för ett pass EUS-FNB.
Tidsram: 24 månader
EUS-FNB endast en nålpassering inuti målskadorna med MOSE-utvärdering kan vara tillfredsställande för att få en korrekt diagnos.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benedetto Mangiavillano, MD, benedetto.mangiavillano@mc.humanitas.it

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 07-2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på EUS-FNB

3
Prenumerera