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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05437159
신경전형 화자와 언어 장애가 있는 사람의 음성 시퀀싱 조사
2026년 7월 23일 업데이트: Boston University Charles River Campus
음성 생성의 시퀀싱 및 시작: 신경전형 화자, 말을 더듬는 사람 및 원발성 진행성 실어증 환자의 음성 시퀀싱 조사
지속적인 발달 말더듬은 미국에서 300만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 삶의 질에 심각한 악영향을 미칠 수 있습니다.
말더듬의 유병률과 부정적인 영향에도 불구하고 말더듬은 말더듬의 근본적인 신경 처리 손상에 대한 이해 부족으로 인해 설명과 효과적인 치료에 저항했습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 언어 운동 계획과 관련된 뇌 메커니즘과 말더듬과 같은 신경성 언어 장애에서 이러한 메커니즘이 어떻게 중단되는지에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
연구자들은 음성 생성, 기능적 MRI 및 비침습적 뇌 자극을 포함하는 실험의 통합 조합을 통해 이를 수행할 것입니다.
이 연구는 새로운 말소리 시퀀스를 학습하고 시작하는 것과 관련된 뇌 프로세스와 이러한 프로세스가 지속적인 발달 말더듬이 있는 사람과 전형적인 언어 발달을 가진 사람을 비교하는 방법에 관한 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
이러한 과정은 성인과 어린이 모두에서 연구됩니다.
또한, 이러한 과정은 언어 운동 시퀀스 학습을 지원하는 신경 메커니즘에 대한 연구자의 이해를 더 알리기 위해 신경퇴행성 언어 장애(원발성 진행성 실어증) 환자에서 조사될 것입니다.
이러한 실험을 통해 말을 유창하게 말하는 사람과 말을 더듬는 개인의 언어 생성에 기초가 되는 뇌 메커니즘에 대한 설명이 개선되어 이 장애를 해결하기 위한 새로운 치료법과 기술의 개발을 위한 길을 열게 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston University
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Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 신경학적, 언어 또는 청각 장애의 병력이 없는 건강한 개인(말더듬 성인을 포함하는 연구에서 말더듬 제외).
- 사용될 음성 자극에 대한 사전 노출의 균일성을 최대화하기 위해 미국 영어의 원어민만 모집하고 제2 언어에 대한 노출이 제한된 사람만 등록합니다.
- 모든 성인 참가자는 또한 500, 1k, 2k 및 4kHz 주파수에서 25dB 청력 수준 임계값에서 표준 순음 청력 검사를 통과합니다.
- 참여하는 모든 어린이는 500, 1k, 2k 및 4kHz에서 20dB 임계값으로 청력 검사를 통과합니다.
- 직교 자극을 읽어야 하는 실험 참가자는 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가지고 있어야 합니다(MRI 안전 교정 안경은 보스턴 대학교 인지 신경 영상 센터에서 신경 영상 촬영 중에 사용할 수 있음).
- 참여하는 어린이는 말을 더듬는 어린이(CWS) 그룹의 어린이를 위한 말더듬을 제외하고 연령에 맞는 정상적인 성능 범위 내에 있는지 확인하기 위해 추가 말하기, 언어, 청력 및 인지 테스트를 완료합니다.
- 말을 더듬는 사람은 말더듬의 심각성을 평가하고 다른 말 또는 언어 장애가 없는지 확인하기 위해 언어 병리학자에 의해 공식적으로 평가됩니다. PWS는 말더듬 이외의 신경학적 장애 병력이 없을 것이며, 어린이 및 성인을 위한 말더듬 심각도 도구 - 4판(SSI-4: PRO-ED, Inc.)에 따라 매우 경증에서 중증 말더듬을 보일 것이며, 이는 다음에 의해 확인됩니다. 피험자 및/또는 보호자가 임상 보고서 및 우려를 표명했습니다.
- 원발성 진행성 실어증(PPA)이 있는 참가자는 MGH-FTD(Massachusetts General Hospital Frontotemporal Disorders Unit)를 통해 숙련된 신경과 전문의가 언어 병리학자와 협력하여 진단을 받게 됩니다.
- PPA가 있는 참가자는 인지 수준이 작업을 완료하기에 충분한지 확인하기 위해 임상 치매 등급 척도(즉, 경도 인지 장애 또는 경도 치매)에서 1.0 이하의 점수를 받습니다.
- PPA가 있는 모든 참가자는 이 연구에 대한 자격을 위해 MGH-FTD 장치를 통해 최근 임상 평가 및 T1 구조적 신경 영상 스캔을 받아야 합니다.
제외 기준
- tDCS 또는 MRI 스캐닝을 포함하는 연구 참가자는 해당 절차에 특정한 금기 사항이 없습니다. tDCS 연구의 경우 여기에는 머리에 금속 임플란트가 있거나 신체에 전기적으로 민감한 장치가 이식된 개인, 발작 이력, 심각한 두피 병변 또는 임신이 포함됩니다.
- MRI 연구의 경우 여기에는 발작, 심한 밀실 공포증, 자기적 또는 기계적 활성 임플란트의 존재, 신체 일부에 박힌 강자성 물질 또는 임신의 병력이 포함됩니다.
- 모든 참가자는 표준화된 비단어 반복 사전 테스트(Dollaghan 및 Campbell 비단어 반복 작업)를 수행하여 작업 기억 성능을 평가합니다. 해당 연령대의 표준보다 2 표준 편차 이상 낮은 참가자는 실험 작업을 수행할 수 없는 것으로 간주되어 더 이상의 참여에서 제외됩니다.
- 참여 아동은 말더듬 이외의 신경학적 장애 병력이 없으며, 임상 보고서에 의해 확인되고 피험자 및/또는 피험자 및/또는 보호자.
- 6세 미만 및 8세 이상의 어린이는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- PPA를 가진 참가자는 말하기 또는 언어에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물을 복용하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하위 음절 학습 및 fMRI
신경전형적 언어 발달을 보이는 성인 60명이 이 부문에 참여하게 됩니다.
피험자는 2일에 걸쳐 6번의 훈련 세션 동안 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 새로운 1음절 넌센스 단어를 학습하게 됩니다.
훈련 후 피험자는 3일째 기능적 자기공명영상(fMRI) 세션에 참여하여 훈련 중에 학습한 단어 생성과 비원어민 음소 조합으로 형성된 익숙하지 않은 단어 세트와 관련된 뇌 활동을 측정합니다.
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훈련 세션의 각 시도는 새로운 자음 클러스터(예: GDADK)를 포함하는 넌센스 음절이 이어폰을 통해 제시된 청각 프롬프트 후 가능한 한 빠르고 정확하게 생성되는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따릅니다.
각 교육 세션 동안 참가자는 8개의 자극 세트(완전히 학습된 자극) 생성을 연습합니다.
8개의 완전히 학습된 각 자극은 6개의 교육 세션 동안 60번 생성됩니다.
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실험적: 하전두구의 하위 음절 학습 및 양극 tDCS
신경전형적 언어 발달을 보이는 성인 35명이 이 부문에 참여하게 됩니다.
피험자들은 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 새로운 1음절 넌센스 단어를 학습하게 됩니다.
훈련 중에 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 피험자의 왼쪽 열등한 전두엽에 적용됩니다.
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훈련 세션의 각 시도는 새로운 자음 클러스터(예: GDADK)를 포함하는 넌센스 음절이 이어폰을 통해 제시된 청각 프롬프트 후 가능한 한 빠르고 정확하게 생성되는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따릅니다.
교육 세션 동안 참가자는 3가지 자극 세트(완전히 학습된 자극) 생성을 연습합니다.
3개의 완전히 학습된 자극이 각각 60번 생성됩니다.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
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실험적: 소뇌의 음절 학습 및 양극 tDCS
신경전형적 언어 발달을 보이는 성인 35명이 이 부문에 참여하게 됩니다.
피험자들은 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 새로운 1음절 단어를 배우게 됩니다.
훈련 중에 지속적인 양극 경두개 직류 자극(tDCS)이 대상의 오른쪽 소뇌에 적용됩니다.
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훈련 세션의 각 시도는 새로운 자음 클러스터(예: GDADK)를 포함하는 넌센스 음절이 이어폰을 통해 제시된 청각 프롬프트 후 가능한 한 빠르고 정확하게 생성되는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따릅니다.
교육 세션 동안 참가자는 3가지 자극 세트(완전히 학습된 자극) 생성을 연습합니다.
3개의 완전히 학습된 자극이 각각 60번 생성됩니다.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
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가짜 비교기: 하위 음절 학습 및 가짜 tDCS
신경전형적 언어 발달을 보이는 성인 35명이 이 부문에 참여하게 됩니다.
피험자들은 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 새로운 1음절 단어를 배우게 됩니다.
훈련 중에 가짜 경두개 직류 자극 자극(tDCS)이 피험자의 뇌에 전달됩니다.
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훈련 세션의 각 시도는 새로운 자음 클러스터(예: GDADK)를 포함하는 넌센스 음절이 이어폰을 통해 제시된 청각 프롬프트 후 가능한 한 빠르고 정확하게 생성되는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따릅니다.
교육 세션 동안 참가자는 3가지 자극 세트(완전히 학습된 자극) 생성을 연습합니다.
3개의 완전히 학습된 자극이 각각 60번 생성됩니다.
Sham tDCS stimulation is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
During the minute prior to training onset, the tDCS stimulator is ramped up to 2 milliamperes and then back down to 0.
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실험적: 성인의 다음절 학습과 fMRI
AWS(지속적 발달 말더듬) 성인 30명과 ANS(신경형 언어 발달) 성인 30명이 이 부문에 참여할 예정입니다.
피험자들은 2일에 걸쳐 6번의 훈련 세션 동안 미국 영어에서 허용되는 3음절의 새로운 조합으로 형성된 넌센스 단어를 배우게 됩니다.
훈련 후 피험자는 3일째 기능적 자기공명영상(fMRI) 세션에 참여하여 훈련 중에 학습된 2개의 학습된 3음절 문자열과 익숙하지 않은 3음절 문자열 2개를 쌍으로 연결하여 형성된 단어를 생성하는 것과 관련된 뇌 활동을 측정합니다. 음절 문자열.
데이터에서 추출된 행동 측정값은 교육 전후와 AWS 및 ANS 참가자의 성과를 비교하는 데 사용됩니다.
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교육 세션의 각 시도(2일 동안 총 6개의 교육 세션)는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따르며 미국 영어에서 합법적인 2개 또는 3개의 음절로 구성된 비단어 자극이 참가자에게 청각적으로 제공되고 참가자는 다음을 생성합니다. 자극을 최대한 빠르고 정확하게 전달합니다.
훈련하는 동안 각 참가자는 6개의 훈련 세션 동안 총 60번 생성된 각 비단어와 함께 6개의 비단어를 반복적으로 생성합니다.
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실험적: 어린이의 다음절 학습
CWS(지속적 발달 말더듬) 아동 45명과 CNS(신경형 언어 발달) 아동 45명이 이 부문에 참여할 예정입니다.
피험자들은 2일에 걸쳐 6번의 훈련 세션 동안 미국 영어에서 허용되는 2음절의 새로운 조합으로 형성된 넌센스 단어를 배우게 됩니다.
데이터에서 추출된 행동 측정값은 훈련 전후와 CWS 및 CNS 참가자의 성과를 비교하는 데 사용됩니다.
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교육 세션의 각 시도(2일 동안 총 6개의 교육 세션)는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따르며 미국 영어에서 합법적인 2개 또는 3개의 음절로 구성된 비단어 자극이 참가자에게 청각적으로 제공되고 참가자는 다음을 생성합니다. 자극을 최대한 빠르고 정확하게 전달합니다.
훈련하는 동안 각 참가자는 6개의 훈련 세션 동안 총 60번 생성된 각 비단어와 함께 6개의 비단어를 반복적으로 생성합니다.
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실험적: PPA의 하위 음절 학습
원발성 진행성 실어증(PPA)을 앓고 있는 성인 30명이 이 부문에 참여하게 됩니다.
피험자는 2일에 걸쳐 8회의 교육 세션 동안 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 새로운 1음절 넌센스 단어를 학습하게 됩니다.
훈련 후 피험자는 훈련 중에 배운 단어와 모국어가 아닌 음소 조합으로 형성된 익숙하지 않은 단어 집합에 대한 성과를 비교하는 행동 테스트를 완료합니다.
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훈련 세션의 각 시도는 새로운 자음 클러스터(예: GDADK)를 포함하는 넌센스 음절이 이어폰을 통해 제시된 청각 프롬프트 후 가능한 한 빠르고 정확하게 생성되는 간단한 반응 시간 프로토콜을 따릅니다.
각 교육 세션 동안 참가자는 3가지 자극 세트(완전히 학습된 자극) 생성을 연습합니다.
3개의 완전히 학습된 자극은 각각 8개의 교육 세션에 걸쳐 120번 생성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생산 오류율 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후 평가
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조사관은 각 팔에서 동일한 길이의 새로운 음성 시퀀스와 새로 학습된 음성 시퀀스를 생성할 때 평균 오류율을 비교할 것입니다.
이 측정은 언어 운동 학습 및 뇌 활동에 관한 가설을 테스트하고 지속적인 발달 말더듬이 있는 사람과 신경전형적인 언어를 가진 사람을 비교하는 방법을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 직후 평가
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발화 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후 평가
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조사관은 정확도 향상(즉, 오류율 감소)과 비교하여 속도/지속 시간 향상을 담당하는 신경 메커니즘의 차이에 관한 가설을 테스트하기 위해 음성 시퀀스 훈련 전후의 발화 지속 시간의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 개입 직후 평가
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반응 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 직후 평가
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수사관은 말하기 시작 프롬프트와 피험자의 언어 시작 사이의 시간 간격을 측정합니다.
지속적인 발달 말더듬이 있는 사람과 신경전형적인 말을 하는 사람의 학습된 비단어와 새로운 비단어에 대한 평균 반응 시간을 비교합니다.
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기준선 및 개입 직후 평가
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말을 더듬는 비율
기간: 기준선 및 개입 직후 평가
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조사관은 다른 실험 조건에서 더듬이는 단어의 비율을 비교할 것입니다.
이 측정은 말더듬 비율에 대한 음성 운동 학습의 효과와 말더듬 비율과 뇌 활동 사이의 관계에 관한 가설을 테스트하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 개입 직후 평가
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기능적 자기 공명 영상으로 측정한 뇌 활동
기간: 기준선 및 개입 직후 평가
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조사관은 지속적인 발달 말더듬이 있는 성인과 신경전형적인 말을 하는 성인의 다양한 실험 조건에서 말을 할 때 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 뇌 활동을 측정합니다.
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기준선 및 개입 직후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 백질 연결성
기간: MRI 스캐닝 절차 중에 평가됨
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확산 강조 MRI를 수집하여 백질 연결성과 행동 측정 사이의 관계를 식별하는 데 사용합니다.
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MRI 스캐닝 절차 중에 평가됨
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피질 형태 측정법
기간: MRI 스캐닝 절차 중에 평가됨
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구조적 MRI를 수집하여 피질 형태 측정과 행동 측정 사이의 관계를 식별하는 데 사용할 것입니다.
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MRI 스캐닝 절차 중에 평가됨
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작업 기억력 테스트 점수
기간: 기준선에서 평가됨
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음운 처리 종합 테스트(CTOPP) Second Edition 작업 메모리 하위 테스트 점수는 모든 연구에서 작업 메모리 용량, 작업 수행 및 뇌 측정 사이의 상관 관계를 식별하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 평가됨
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앞으로 자릿수 범위
기간: 기준선에서 평가됨
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Uniform Data Set 신경 심리학 테스트 배터리의 Forward Digit Span 작업 점수는 음운 작업 기억과 작업 수행 간의 상관 관계를 식별하기 위해 PPA가 있는 각 참가자에게 사용됩니다.
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기준선에서 평가됨
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말더듬 심각도
기간: 기준선에서 평가됨
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Stuttering Severity Instrument, 4th Edition은 말더듬 정도와 작업 수행 및 기능적 및 구조적 뇌 측정 사이의 상관 관계를 식별하기 위해 말더듬을 보이는 사람에게 투여됩니다.
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기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank H Guenther, PhD, Boston University
- 수석 연구원: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01DC007683 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R01DC007683-16A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1F31DC020352-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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