- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05437159
Undersøker talesekvensering hos nevrotypiske høyttalere og personer med taleforstyrrelser
23. juli 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Sekvensering og initiering i taleproduksjon: Undersøkelse av talesekvensering hos nevrotypiske høyttalere, personer som stammer og personer med primær progressiv afasi
Vedvarende utviklingsstamming påvirker mer enn tre millioner mennesker i USA, og det kan ha dype negative effekter på livskvaliteten.
Til tross for dens utbredelse og negative innvirkning, har stamming motstått forklaring og effektiv behandling, i stor grad på grunn av en dårlig forståelse av de nevrale prosesseringssviktene som ligger til grunn for lidelsen.
Det overordnede målet med denne studien er å forbedre forståelsen av hjernemekanismene involvert i talemotorplanlegging og hvordan disse forstyrres ved nevrogene taleforstyrrelser, som stamming.
Etterforskerne vil gjøre dette gjennom en integrert kombinasjon av eksperimenter som involverer taleproduksjon, funksjonell MR og ikke-invasiv hjernestimulering.
Studien er designet for å teste hypoteser angående hjerneprosessene som er involvert i læring og initiering av nye talelydsekvenser og hvordan disse prosessene kan sammenlignes hos personer med vedvarende utviklingsstamming og de med typisk taleutvikling.
Disse prosessene vil bli studert hos både voksne og barn.
I tillegg vil disse prosessene bli undersøkt hos pasienter med nevrodegenerative taleforstyrrelser (primær progressiv afasi) for ytterligere å informere etterforskerne om forståelsen av de nevrale mekanismene som støtter talemotorisk sekvenslæring.
Sammen vil disse eksperimentene resultere i en forbedret beskrivelse av hjernemekanismene som ligger til grunn for taleproduksjon hos flytende høyttalere og individer som stammer, og dermed bane vei for utvikling av nye terapier og teknologier for å håndtere denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Læring av ikke-innfødte fonemkombinasjoner: 6 treningsøkter
- Atferdsmessig: Læring av ikke-innfødte fonemkombinasjoner: 1 treningsøkt
- Atferdsmessig: Læring av nye flerstavelses nonord
- Atferdsmessig: Læring av ikke-innfødte fonemkombinasjoner: 8 treningsøkter
- Annen: Anodal tDCS
- Annen: Sham tDCS
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske personer uten historie med nevrologiske, tale- eller hørselsforstyrrelser (annet enn stamming i studier som involverer voksne som stammer).
- For å maksimere ensartetheten av tidligere eksponering for talestimuli som vil bli brukt, vil kun morsmålsspråklige av amerikansk engelsk rekrutteres, og bare de med begrenset eksponering for et andrespråk vil bli registrert.
- Alle voksne deltakere vil også bestå en standard ren-tone hørselsscreening ved en 25dB hørselsnivåterskel ved 500, 1k, 2k og 4kHz frekvenser.
- Alle deltakende barn vil bestå en hørselskontroll ved en terskel på 20 dB ved 500, 1k, 2k og 4k Hz.
- Deltakere i eksperimenter som krever at de leser ortografiske stimuli, må ha normalt eller korrigert til normalt syn (MRI-sikre korrigerende briller er tilgjengelig ved Boston University Cognitive Neuroimaging Center for bruk under nevroimaging).
- Deltakende barn vil gjennomføre ytterligere tale-, språk-, hørsels- og kognitive tester for å sikre at de er innenfor normale ytelsesområder for deres alder, med unntak av stamming for barn i gruppen som stammer (CWS).
- Personer som stammer vil bli evaluert formelt av en logoped for å vurdere stammingens alvorlighetsgrad og for å sikre fravær av andre tale- eller språkforstyrrelser. PWS vil ikke ha noen historie med nevrologisk lidelse annet enn stamming, og vil vise svært mild til alvorlig stamming i henhold til Stuttering Severity Instrument for Children and Adults - 4th Edition (SSI-4: PRO-ED, Inc.), som er bekreftet av kliniske rapporter og uttrykt bekymring fra forsøkspersonen og/eller foresatte.
- Deltakere med primær progressiv afasi (PPA) vil ha blitt diagnostisert gjennom Massachusetts General Hospital Frontotemporal Disorders Unit (MGH-FTD) av en erfaren nevrolog i koordinering med en talespråklig patolog.
- Deltakere med PPA vil ha en poengsum på 1,0 eller lavere på Clinical Dementia Rating-skalaen (dvs. mild kognitiv svikt eller mild demens) for å sikre at kognitive nivåer er tilstrekkelige til å fullføre oppgaven.
- Alle deltakere med PPA må ha en nylig klinisk vurdering og T1 strukturell nevroimaging-skanning gjennom MGH-FTD-enheten for å være kvalifisert for denne studien.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere i studier som involverer tDCS eller MR-skanning vil ikke ha noen kontraindikasjoner som er spesifikke for disse prosedyrene. For tDCS-studien inkluderer dette personer som har et metallisk implantat i hodet eller elektrisk sensitive enheter implantert i kroppen, en historie med anfall, betydelige hodebunnslesjoner eller graviditet.
- For MR-studier inkluderer dette en historie med anfall, alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse av magnetisk eller mekanisk aktivt implantat, ferromagnetisk materiale innebygd i en hvilken som helst del av kroppen, eller graviditet).
- Alle deltakerne vil utføre en standardisert pre-test for repetisjon av ikke-ord (Dollaghan og Campbell Nonword Repetition Task) for å vurdere ytelsen til arbeidsminnet. Deltakere som utfører mer enn 2 standardavvik under normen for deres aldersgruppe vil bli ansett for å være ute av stand til å utføre den eksperimentelle oppgaven og frigjort fra videre deltakelse.
- Deltakende barn vil ikke ha noen historie med nevrologisk lidelse annet enn stamming, og vil vise svært mild til alvorlig stamming i henhold til Stuttering Severity Instrument for Children and Adults, 4. utgave, som er bekreftet av kliniske rapporter og uttrykt bekymring av forsøkspersonen og/eller verge.
- Barn under 6 år og over 8 år vil ikke delta i denne studien.
- Deltakere med PPA vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de tar noen medisiner som forventes å påvirke tale eller språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Understavelseslæring og fMRI
60 voksne med nevrotypisk taleutvikling vil delta i denne armen.
Fagene vil lære nye 1-stavelses tullord dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner i løpet av 6 treningsøkter over 2 dager.
Etter trening vil forsøkspersonene delta i en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) økt på en tredje dag for å måle hjerneaktivitet assosiert med å produsere ordene lært under trening og med et sett med ukjente ord også dannet av ikke-native fonemkombinasjoner.
|
Hver utprøving av treningsøktene vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonsensstavelse som inneholder nye konsonantklynger (f.eks. GDADK) produseres så raskt og nøyaktig som mulig etter en auditiv prompt presentert via øretelefoner.
I løpet av hver treningsøkt vil deltakeren øve seg på å produsere et sett med 8 stimuli (the Fully Learned stimuli).
Hver av de 8 Fully Learned-stimuliene vil bli produsert 60 ganger i løpet av de 6 treningsøktene.
|
|
Eksperimentell: Understavelseslæring og anodal tDCS av inferior frontal sulcus
35 voksne med nevrotypisk taleutvikling vil delta i denne armen.
Fagene vil lære nye 1-stavelses tullord dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner.
Under treningen vil anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påføres pasientens venstre inferior frontale sulcus.
|
Hver utprøving av treningsøktene vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonsensstavelse som inneholder nye konsonantklynger (f.eks. GDADK) produseres så raskt og nøyaktig som mulig etter en auditiv prompt presentert via øretelefoner.
I løpet av treningsøkten vil deltakeren øve seg på å produsere et sett med 3 stimuli (de Fullt lærte stimuli).
Hver av de 3 Fully Learned stimuli vil bli produsert 60 ganger.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
|
|
Eksperimentell: Understavelseslæring og anodal tDCS av lillehjernen
35 voksne med nevrotypisk taleutvikling vil delta i denne armen.
Fagene vil lære nye 1-stavelsesord dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner.
Under treningen vil kontinuerlig anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) påføres forsøkspersonens høyre lillehjernen.
|
Hver utprøving av treningsøktene vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonsensstavelse som inneholder nye konsonantklynger (f.eks. GDADK) produseres så raskt og nøyaktig som mulig etter en auditiv prompt presentert via øretelefoner.
I løpet av treningsøkten vil deltakeren øve seg på å produsere et sett med 3 stimuli (de Fullt lærte stimuli).
Hver av de 3 Fully Learned stimuli vil bli produsert 60 ganger.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
|
|
Sham-komparator: Understavelseslæring og sham tDCS
35 voksne med nevrotypisk taleutvikling vil delta i denne armen.
Fagene vil lære nye 1-stavelsesord dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner.
Under trening vil Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) leveres til forsøkspersonens hjerne.
|
Hver utprøving av treningsøktene vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonsensstavelse som inneholder nye konsonantklynger (f.eks. GDADK) produseres så raskt og nøyaktig som mulig etter en auditiv prompt presentert via øretelefoner.
I løpet av treningsøkten vil deltakeren øve seg på å produsere et sett med 3 stimuli (de Fullt lærte stimuli).
Hver av de 3 Fully Learned stimuli vil bli produsert 60 ganger.
Sham tDCS stimulation is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
During the minute prior to training onset, the tDCS stimulator is ramped up to 2 milliamperes and then back down to 0.
|
|
Eksperimentell: Flerstavelseslæring og fMRI hos voksne
30 voksne vedvarende utviklingsstamming (AWS) og 30 voksne med nevrotypisk taleutvikling (ANS) vil delta i denne armen.
Fagene vil lære tullord dannet av nye kombinasjoner av 3 stavelser som er lovlige på amerikansk engelsk i løpet av 6 treningsøkter over 2 dager.
Etter trening vil forsøkspersonene delta i en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) økt på en tredje dag for å måle hjerneaktivitet assosiert med å produsere ordene dannet ved å pare 2 lærte 3-stavelsesstrenger lært under trening og de som dannes ved å pare 2 ukjente 3- stavelsesstrenger.
Atferdsmål hentet fra dataene vil bli brukt til å sammenligne ytelse før og etter trening og på tvers av AWS- og ANS-deltakerne.
|
Hver utprøving av treningsøktene (totalt 6 treningsøkter over 2 dager) vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonord-stimulus dannet av 2 eller 3 stavelser som er lovlige på amerikansk engelsk presenteres auditivt for deltakeren, som deretter produserer stimulansen så raskt og nøyaktig som mulig.
Under trening vil hver deltaker gjentatte ganger produsere 6 nonord, med hvert nonord produsert totalt 60 ganger i løpet av de 6 treningsøktene.
|
|
Eksperimentell: Flerstavelseslæring hos barn
45 barn med vedvarende utviklingsstamming (CWS) og 45 barn med nevrotypisk taleutvikling (CNS) vil delta i denne armen.
Fagene vil lære tullete ord dannet av nye kombinasjoner av 2 stavelser som er lovlige på amerikansk engelsk i løpet av 6 treningsøkter over 2 dager.
Atferdsmål hentet fra dataene vil bli brukt til å sammenligne ytelse før og etter trening og på tvers av CWS- og CNS-deltakerne.
|
Hver utprøving av treningsøktene (totalt 6 treningsøkter over 2 dager) vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonord-stimulus dannet av 2 eller 3 stavelser som er lovlige på amerikansk engelsk presenteres auditivt for deltakeren, som deretter produserer stimulansen så raskt og nøyaktig som mulig.
Under trening vil hver deltaker gjentatte ganger produsere 6 nonord, med hvert nonord produsert totalt 60 ganger i løpet av de 6 treningsøktene.
|
|
Eksperimentell: Understavelseslæring i PPA
30 voksne med primær progressiv afasi (PPA) vil delta i denne armen.
Fagene vil lære nye 1-stavelses tullord dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner i løpet av 8 treningsøkter over 2 dager.
Etter trening vil forsøkspersonene fullføre en atferdstest for å sammenligne ytelsen på ordene de har lært under treningen med et sett med ukjente ord også dannet av ikke-innfødte fonemkombinasjoner.
|
Hver utprøving av treningsøktene vil følge en enkel reaksjonstidsprotokoll der en nonsensstavelse som inneholder nye konsonantklynger (f.eks. GDADK) produseres så raskt og nøyaktig som mulig etter en auditiv prompt presentert via øretelefoner.
I løpet av hver treningsøkt vil deltakeren øve på å produsere et sett med 3 stimuli (de Fullt lærte stimuli).
Hver av de 3 Fully Learned-stimuliene vil bli produsert 120 ganger i løpet av de 8 treningsøktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i produksjonsfeilrate
Tidsramme: Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskere vil sammenligne gjennomsnittlige feilrater når de produserer nylig innlærte talesekvenser versus nye talesekvenser av samme lengde i hver arm.
Dette målet vil bli brukt til å teste hypoteser om talemotorisk læring og hjerneaktivitet og hvordan disse er sammenlignet med personer med vedvarende utviklingsstamming og personer med nevrotypisk tale.
|
Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i ytringsvarighet
Tidsramme: Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskere vil måle endringer i ytringsvarighet før og etter talesekvenstrening for å teste hypoteser angående forskjeller i de nevrale mekanismene som er ansvarlige for hastighet/varighetsforbedringer sammenlignet med forbedringer i nøyaktighet (dvs. reduksjoner i feilfrekvens).
|
Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i reaksjonstid
Tidsramme: Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskerne vil måle tidsintervallet mellom spørsmålet om å begynne talen og personens talestart.
Gjennomsnittlig reaksjonstid vil bli sammenlignet for innlærte og nye nonord hos personer med vedvarende utviklingsstamming og personer med nevrotypisk tale.
|
Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Prosentandel av ordene stammet
Tidsramme: Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskere vil sammenligne prosentandelen av ord som stammer under forskjellige eksperimentelle forhold.
Dette målet vil bli brukt til å teste hypoteser angående effekten av talemotorisk læring på stammingsfrekvens og sammenhengen mellom stammingsrate og hjerneaktivitet.
|
Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
|
Hjerneaktivitet målt med funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Etterforskere vil måle blodoksygennivåavhengig (FET) hjerneaktivitet når de produserer taleytringer under forskjellige eksperimentelle forhold hos voksne med vedvarende utviklingsstamming og de med nevrotypisk tale.
|
Evaluert ved baseline og umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal hvit substans tilkobling
Tidsramme: Evaluert under MR-skanningsprosedyren
|
Diffusjonsvektet MR vil bli samlet inn og brukt til å identifisere sammenhenger mellom hvit substans tilkobling og atferdsmål.
|
Evaluert under MR-skanningsprosedyren
|
|
Kortikal morfometri
Tidsramme: Evaluert under MR-skanningsprosedyren
|
Strukturell MR vil bli samlet inn og brukt for å identifisere sammenhenger mellom kortikal morfometri og atferdsmål.
|
Evaluert under MR-skanningsprosedyren
|
|
Testresultater for arbeidsminne
Tidsramme: Evaluert ved baseline
|
The Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) Second Edition arbeidsminne subtestscore for hver deltaker vil bli brukt til å identifisere sammenhenger mellom arbeidsminnekapasitet, oppgaveytelse og hjernemål i alle studier.
|
Evaluert ved baseline
|
|
Fremover sifferspenn
Tidsramme: Evaluert ved baseline
|
Poeng fra Forward Digit Span-oppgaven fra Uniform Data Set nevropsykologisk testbatteri vil bli brukt for hver deltaker med PPA for å identifisere korrelasjoner mellom fonologisk arbeidsminne og oppgaveytelse.
|
Evaluert ved baseline
|
|
Stammingsgrad
Tidsramme: Evaluert ved baseline
|
Stuttering Severity Instrument, 4th Edition, vil bli administrert til personer som viser stamming for å identifisere sammenhenger mellom stammingens alvorlighetsgrad og oppgaveytelse og funksjonelle og strukturelle hjernemålinger.
|
Evaluert ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank H Guenther, PhD, Boston University
- Hovedetterforsker: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Afasi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Afasi, Primær progressiv
- Taleforstyrrelser
- Stamming
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- R01DC007683 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R01DC007683-16A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1F31DC020352-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .