- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05437159
Undersöka talsekvensering hos neurotypiska talare och personer med talstörning
23 juli 2026 uppdaterad av: Boston University Charles River Campus
Sekvensering och initiering i talproduktion: Undersökning av talsekvensering hos neurotypiska högtalare, personer som stammar och personer med primär progressiv afasi
Ihållande utvecklingsstamning påverkar mer än tre miljoner människor i USA, och det kan ha djupgående negativa effekter på livskvaliteten.
Trots sin utbredning och negativa inverkan har stamning motstått förklaring och effektiv behandling, till stor del på grund av en dålig förståelse av de neurala bearbetningsförsämringar som ligger bakom störningen.
Det övergripande målet med denna studie är att förbättra förståelsen för hjärnmekanismerna som är involverade i talmotorisk planering och hur dessa störs vid neurogena talstörningar, som stamning.
Utredarna kommer att göra detta genom en integrerad kombination av experiment som involverar talproduktion, funktionell MRT och icke-invasiv hjärnstimulering.
Studien är utformad för att testa hypoteser om hjärnprocesser som är involverade i inlärning och initiering av nya talljudsekvenser och hur dessa processer kan jämföras hos personer med ihållande utvecklingsstamning och de med typisk talutveckling.
Dessa processer kommer att studeras hos både vuxna och barn.
Dessutom kommer dessa processer att undersökas hos patienter med neurodegenerativa talstörningar (primär progressiv afasi) för att ytterligare informera utredarna om de neurala mekanismerna som stöder inlärning av talmotoriska sekvenser.
Tillsammans kommer dessa experiment att resultera i en förbättrad redogörelse för hjärnmekanismerna som ligger till grund för talproduktion hos flytande talare och individer som stammar, vilket banar väg för utvecklingen av nya terapier och teknologier för att hantera denna störning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska individer utan historia av neurologiska, tal- eller hörselstörningar (förutom stamning i studier som involverar vuxna som stammar).
- För att maximera enhetligheten i tidigare exponering för talstimulans som kommer att användas, kommer endast amerikansk engelska som modersmål att rekryteras, och endast de med begränsad exponering för ett andra språk kommer att registreras.
- Alla vuxna deltagare kommer också att klara en vanlig rentonshörselscreening vid en 25dB hörselnivåtröskel vid 500, 1k, 2k och 4kHz frekvenser.
- Alla deltagande barn kommer att klara en hörselundersökning vid en tröskel på 20 dB vid 500, 1k, 2k och 4k Hz.
- Deltagare i experiment som kräver att de ska läsa ortografiska stimuli måste ha normal eller korrigerad till normal syn (MRT-säkra korrigerande glasögon finns tillgängliga på Boston University Cognitive Neuroimaging Center för användning under neuroimaging).
- Deltagande barn kommer att genomföra ytterligare tal-, språk-, hörsel- och kognitiva tester för att säkerställa att de är inom normala prestationsintervall för sin ålder med undantag för stamning för barn i gruppen barn som stammar (CWS).
- Personer som stammar kommer att utvärderas formellt av en logoped för att bedöma stamningens svårighetsgrad och för att säkerställa frånvaron av andra tal- eller språkstörningar. PWS kommer inte att ha någon annan neurologisk störning i anamnesen än stamning och kommer att visa mycket mild till svår stamning enligt Stuttering Severity Instrument for Children and Adults - 4th Edition (SSI-4: PRO-ED, Inc.), som bekräftas av kliniska rapporter och uttryckt oro från försökspersonen och/eller vårdnadshavare.
- Deltagare med primär progressiv afasi (PPA) kommer att ha diagnostiserats genom Massachusetts General Hospital Frontotemporal Disorders Unit (MGH-FTD) av en erfaren neurolog i samordning med en logoped.
- Deltagare med PPA kommer att ha en poäng på 1,0 eller lägre på Clinical Dementia Rating-skalan (dvs mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demens) för att säkerställa att kognitiva nivåer är tillräckliga för att slutföra uppgiften.
- Alla deltagare med PPA måste ha en nyligen genomförd klinisk bedömning och T1 strukturell neuroavbildningsskanning genom MGH-FTD-enheten för att vara berättigade till denna studie.
Exklusions kriterier
- Deltagare i studier som involverar tDCS- eller MRI-skanning har inga kontraindikationer som är specifika för dessa procedurer. För tDCS-studien inkluderar detta personer som har ett metalliskt implantat i huvudet eller elektriskt känsliga enheter implanterade i kroppen, en historia av anfall, betydande hårbottenskador eller graviditet.
- För MRT-studier inkluderar detta en historia av anfall, svår klaustrofobi, närvaro av magnetiskt eller mekaniskt aktivt implantat, ferromagnetiskt material inbäddat i någon del av kroppen eller graviditet).
- Alla deltagare kommer att utföra ett standardiserat pre-test för repetition av icke-ord (Dollaghan och Campbell Nonword Repetition Task) för att bedöma arbetsminnets prestanda. Deltagare som utför mer än 2 standardavvikelser under normen för deras åldersintervall kommer att anses oförmögna att utföra den experimentella uppgiften och befrias från ytterligare deltagande.
- Deltagande barn kommer inte att ha någon annan neurologisk störning i anamnesen än stamning, och kommer att visa mycket mild till svår stamning enligt Stuttering Severity Instrument for Children and Adults, 4:e upplagan, som bekräftas av kliniska rapporter och uttryckt oro av patienten och/eller väktare.
- Barn under 6 år och över 8 år kommer inte att delta i denna studie.
- Deltagare med PPA kommer inte att vara berättigade till denna studie om de tar några mediciner som förväntas påverka tal eller språk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subsylabiskt lärande och fMRI
60 vuxna med neurotypisk talutveckling kommer att delta i denna arm.
Försökspersoner kommer att lära sig nya enstaviga nonsensord som bildas av icke-infödda fonemkombinationer under 6 träningspass under 2 dagar.
Efter träningen kommer försökspersonerna att delta i en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) session på en tredje dag för att mäta hjärnaktivitet som är associerad med att producera de ord som lärts under träningen och med en uppsättning okända ord som också bildas av icke-infödda fonemkombinationer.
|
Varje test av träningssessionerna kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonsensstavelse som innehåller nya konsonantkluster (t.ex. GDADK) produceras så snabbt och exakt som möjligt efter en hörselprompt som presenteras via hörlurar.
Under varje träningspass kommer deltagaren att öva på att producera en uppsättning med 8 stimuli (de Fullt lärda stimuli).
Var och en av de 8 fullt inlärda stimuli kommer att produceras 60 gånger under de 6 träningspassen.
|
|
Experimentell: Subsyllabisk inlärning och anodal tDCS av inferior frontal sulcus
35 vuxna med neurotypisk talutveckling kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nya 1-staviga nonsensord som bildas av icke-infödda fonemkombinationer.
Under träningen kommer anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) att appliceras på patientens vänstra inferior frontala sulcus.
|
Varje test av träningssessionerna kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonsensstavelse som innehåller nya konsonantkluster (t.ex. GDADK) produceras så snabbt och exakt som möjligt efter en hörselprompt som presenteras via hörlurar.
Under träningspasset kommer deltagaren att öva på att producera en uppsättning av 3 stimuli (de Fullt lärda stimuli).
Var och en av de 3 Fully Learned stimuli kommer att produceras 60 gånger.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
|
|
Experimentell: Subsyllabisk inlärning och anodal tDCS av lillhjärnan
35 vuxna med neurotypisk talutveckling kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nya 1-staviga ord som bildas av icke-infödda fonemkombinationer.
Under träningen kommer kontinuerlig anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) att appliceras på försökspersonens högra lillhjärna.
|
Varje test av träningssessionerna kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonsensstavelse som innehåller nya konsonantkluster (t.ex. GDADK) produceras så snabbt och exakt som möjligt efter en hörselprompt som presenteras via hörlurar.
Under träningspasset kommer deltagaren att öva på att producera en uppsättning av 3 stimuli (de Fullt lärda stimuli).
Var och en av de 3 Fully Learned stimuli kommer att produceras 60 gånger.
Continuous anodal tDCS is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
The tDCS stimulation will ramp up to its maximum value (2 milliamperes) in the minute prior to the training session and maintained at that level throughout the session.
|
|
Sham Comparator: Subsylabiskt lärande och sken-tDCS
35 vuxna med neurotypisk talutveckling kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nya 1-staviga ord som bildas av icke-infödda fonemkombinationer.
Under träning kommer Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) att levereras till försökspersonens hjärna.
|
Varje test av träningssessionerna kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonsensstavelse som innehåller nya konsonantkluster (t.ex. GDADK) produceras så snabbt och exakt som möjligt efter en hörselprompt som presenteras via hörlurar.
Under träningspasset kommer deltagaren att öva på att producera en uppsättning av 3 stimuli (de Fullt lärda stimuli).
Var och en av de 3 Fully Learned stimuli kommer att produceras 60 gånger.
Sham tDCS stimulation is delivered to a speech processing area of the brain during a 19-minute speech training session.
During the minute prior to training onset, the tDCS stimulator is ramped up to 2 milliamperes and then back down to 0.
|
|
Experimentell: Flerstavigt lärande och fMRI hos vuxna
30 vuxna persistent utvecklingsstamning (AWS) och 30 vuxna med neurotypisk talutveckling (ANS) kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nonsensord som bildas av nya kombinationer av 3 stavelser som är lagliga på amerikansk engelska under 6 träningspass under 2 dagar.
Efter träning kommer försökspersonerna att delta i en session med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) på en tredje dag för att mäta hjärnaktivitet som är associerad med att producera de ord som bildas genom att para två inlärda 3-staviga strängar som lärts under träningen och de som bildas genom att para två obekanta 3- stavelsesträngar.
Beteendemått som extraherats från data kommer att användas för att jämföra prestanda före och efter träning och mellan AWS- och ANS-deltagare.
|
Varje test av träningssessionerna (totalt 6 träningssessioner under 2 dagar) kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonordstimulus bildad av 2 eller 3 stavelser som är lagliga på amerikansk engelska presenteras auditivt för deltagaren, som sedan producerar stimulansen så snabbt och exakt som möjligt.
Under träningen kommer varje deltagare upprepade gånger att producera 6 nonord, där varje nonord produceras totalt 60 gånger under de 6 träningspassen.
|
|
Experimentell: Flerstavigt lärande hos barn
45 barn med ihållande utvecklingsstamning (CWS) och 45 barn med neurotypisk talutveckling (CNS) kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nonsensord som bildas av nya kombinationer av 2 stavelser som är lagliga på amerikansk engelska under 6 träningspass under 2 dagar.
Beteendemått som extraherats från data kommer att användas för att jämföra prestanda före och efter träning och mellan CWS- och CNS-deltagare.
|
Varje test av träningssessionerna (totalt 6 träningssessioner under 2 dagar) kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonordstimulus bildad av 2 eller 3 stavelser som är lagliga på amerikansk engelska presenteras auditivt för deltagaren, som sedan producerar stimulansen så snabbt och exakt som möjligt.
Under träningen kommer varje deltagare upprepade gånger att producera 6 nonord, där varje nonord produceras totalt 60 gånger under de 6 träningspassen.
|
|
Experimentell: Understavelselärande i PPA
30 vuxna med primär progressiv afasi (PPA) kommer att delta i denna arm.
Ämnen kommer att lära sig nya 1-staviga nonsensord som bildas av icke-infödda fonemkombinationer under 8 träningspass under 2 dagar.
Efter träningen kommer försökspersonerna att genomföra ett beteendetest för att jämföra deras prestation på de ord som lärts under träningen med en uppsättning okända ord som också bildas av icke-infödda fonemkombinationer.
|
Varje test av träningssessionerna kommer att följa ett enkelt reaktionstidsprotokoll där en nonsensstavelse som innehåller nya konsonantkluster (t.ex. GDADK) produceras så snabbt och exakt som möjligt efter en hörselprompt som presenteras via hörlurar.
Under varje träningspass kommer deltagaren att öva på att producera en uppsättning av 3 stimuli (de Fullt lärda stimuli).
Var och en av de 3 Fully Learned stimuli kommer att produceras 120 gånger under de 8 träningspassen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i produktionsfelfrekvens
Tidsram: Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Utredarna kommer att jämföra genomsnittliga felfrekvenser när de producerar nyinlärda talsekvenser jämfört med nya talsekvenser av samma längd i varje arm.
Detta mått kommer att användas för att testa hypoteser om talmotorisk inlärning och hjärnaktivitet och hur dessa kan jämföras hos personer med ihållande utvecklingsstamning och personer med neurotypiskt tal.
|
Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen i yttrandetid
Tidsram: Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Utredarna kommer att mäta förändringar i uttalets varaktighet före och efter talsekvensträning för att testa hypoteser om skillnader i de neurala mekanismer som är ansvariga för förbättringar av hastighet/varaktighet jämfört med förbättringar i noggrannhet (dvs. minskningar i felfrekvens).
|
Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen i reaktionstid
Tidsram: Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Utredarna kommer att mäta tidsintervallet mellan uppmaningen att börja talet och försökspersonens tal börjar.
Medelreaktionstiden kommer att jämföras för inlärda och nya nonord hos personer med ihållande utvecklingsstamning och personer med neurotypiskt tal.
|
Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Andel av orden stammade
Tidsram: Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Utredarna kommer att jämföra andelen ord som stammar under olika experimentella förhållanden.
Detta mått kommer att användas för att testa hypoteser angående effekten av talmotorisk inlärning på stamningsfrekvens och sambandet mellan stamningsfrekvens och hjärnaktivitet.
|
Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
|
Hjärnaktivitet mätt med funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Utredarna kommer att mäta blodets syrenivåberoende (BOLD) hjärnaktivitet när de producerar talyttringar under olika experimentella förhållanden hos vuxna med ihållande utvecklingsstamning och de med neurotypiskt tal.
|
Utvärderas vid Baseline och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal vit substans anslutning
Tidsram: Utvärderas under MRT-skanningsproceduren
|
Diffusionsviktad MRT kommer att samlas in och användas för att identifiera samband mellan vit substans anslutning och beteendemått.
|
Utvärderas under MRT-skanningsproceduren
|
|
Kortikal morfometri
Tidsram: Utvärderas under MRT-skanningsproceduren
|
Strukturell MRT kommer att samlas in och användas för att identifiera samband mellan kortikal morfometri och beteendemått.
|
Utvärderas under MRT-skanningsproceduren
|
|
Arbetsminnestestresultat
Tidsram: Utvärderad vid Baseline
|
The Comprehensive Test of Phonological Processing (CTOPP) Second Edition arbetsminnesdeltestresultat för varje deltagare kommer att användas för att identifiera korrelationer mellan arbetsminneskapacitet, uppgiftsprestanda och hjärnmått i alla studier.
|
Utvärderad vid Baseline
|
|
Framåt siffra span
Tidsram: Utvärderad vid Baseline
|
Poäng från uppgiften Forward Digit Span från Uniform Data Set neuropsykologiskt testbatteri kommer att användas för varje deltagare med PPA för att identifiera korrelationer mellan fonologiskt arbetsminne och uppgiftens prestation.
|
Utvärderad vid Baseline
|
|
Svårighetsgrad för stamning
Tidsram: Utvärderad vid Baseline
|
Instrumentet för stamning, 4:e upplagan, kommer att administreras till personer som uppvisar stamning för att identifiera samband mellan stamningens svårighetsgrad och uppgiftsutförande och funktionella och strukturella hjärnmått.
|
Utvärderad vid Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank H Guenther, PhD, Boston University
- Huvudutredare: Soo-Eun Chang, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
29 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Afasi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Afasi, Primär progressiv
- Talstörningar
- Stamning
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- R01DC007683 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R01DC007683-16A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1F31DC020352-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .