장기 tDCS 이명 치료
2022년 6월 27일 업데이트: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
이명의 정신과 동반질환에 대한 경두개직류자극치료
이 연구는 이명 및 동반 질환(불안, 우울)의 치료에서 tDCS의 치료 효과를 평가하고 관련 삶의 질을 평가하도록 설계되었습니다.
무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험에서 39명의 참가자(활성 n=19, 가짜 n=20)는 양측 배외측 전두엽 피질(DLPFC) tDCS(오른쪽 DLPFC 위에 양극, 왼쪽 DLPFC 음극, 1.5mA의 전류, 20분, 2주에 6회). 이명 기능 지수(TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire(ITHQ), Beck Anxiety Inventory(BAI), Zung Self-Rating Depression Scale(SDS) 및 WHO-Quality of Life-BREF는 다음을 포함하여 4개 평가 포인트에 사용되었습니다. -6주 6개월의 업.
연구 개요
상세 설명
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 시험이 체코 프라하의 종합 대학 병원 정신과에서 실시되었습니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 2019년 참조 번호 531/19 S-IV로 체코 프라하의 종합 대학 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
참가자들은 프라하 주변의 여러 대학 병원에 있는 여러 신경과, 정신과, 내부 및 이비인후과 부서의 외래 환자 서비스의 지원을 받는 정신과 모집 캠페인을 통해 모집되었습니다. 모든 참가자는 실험, 익명화된 데이터, 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 대한 서면 동의서에 서명해야 했으며 실험의 목표, 위험 및 요구 사항에 대해 충분히 알고 있었습니다. 참여는 금전적 보상과 관련이 없습니다.
참여는 최소 6개월 동안 지속되는 이명 병력이 있는 최소 18세(동의서 서명일 기준)의 사람들에게 제안되었습니다. 조사관은 간질, 두개내 종괴 또는 금속 물질, 임신, 심장 질환이 있는 사람과 같이 tDCS에 금기인 사람을 제외했습니다. 조사관은 또한 알코올 및 약물 남용 이력이 있는 사람, 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 사람 또는 지난 6개월 동안 다른 이명 치료를 받은 사람을 제외했습니다. 조사관은 심각한 부작용(이명, 간질 발작, 심한 두통 또는 참가자가 충분히 심각하다고 생각하는 부작용의 현저한 악화)이 발생하는 모든 참가자와 시험에 순응하지 않거나 더 이상 참여하지 않으려는 참가자의 치료를 중단하려고 했습니다. 그리고 그 후속 조치. 연구자들은 참가자들에게 시험이 사용되기 최소 6개월 전에 약물을 변경하지 말 것을 요구했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, 체코, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 비박동성 이명
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신
- 불안정한 심혈관 상태
- 발작의 역사
- 두개내 종괴
- 두개내 금속 물체
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
- 후속 조치 통과 불가
- 등록 전 최소 6개월 동안 불안정한 약물
- 등록 전 최소 6개월 동안 다른 자극 방법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 그룹
연구자들은 이탈리아 Newronika S.r.l.의 HDCstim을 사용하여 왼쪽 DLPFC(F3) 위에 음극이 있는 오른쪽 DLPFC(10-20 EEG 시스템의 F4)에 대한 양극 자극의 6개 세션을 목표로 했습니다.
요법은 2주(월, 수, 금)에 걸쳐 시행되어 적용 사이에 48~72시간의 휴약 기간을 보장했습니다.
1.5 mA의 전류는 5x5cm(0.6 A/m2의 전류 밀도)의 식염수(0.9%)로 채워진 셀룰로오스 스폰지에 삽입된 실리콘 전극을 통해 20분 동안 램프 업 및 램프 다운 모두에서 20초 동안 전달되었습니다.
International 10-20 EEG 시스템을 사용하여 자극 위치를 결정하고 전용 EEG 캡을 사용하여 응용 프로그램 간의 일관성을 보장했습니다.
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경두개 직류 자극(tDCS)은 단기 및 장기 중추 신경계 변화를 유도하기 위해 약한 전류를 이용하는 비침습적 신경 조절 방법입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 가짜 그룹
가짜(위약)는 활성 자극과 사실상 구별할 수 없도록 20분의 미리 프로그래밍된 가짜 프로토콜(이탈리아 Newronika S.r.l.의 HDCprog 사용)로 동일한 장치를 사용하여 관리되었습니다.
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활성 자극과 사실상 구별할 수 없도록 20분의 사전 프로그래밍된 가짜 프로토콜을 사용하여 활성 그룹에서와 동일한 tDCS 장치를 사용하여 가짜를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T1의 이명 기능 지수(TFI)(기준선)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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이명의 8개 하위 영역을 평가하는 질문자.
총 최소 점수=0, 최대 점수=250.
점수가 높을수록 일반적으로 더 심각한 형태의 이명을 의미합니다.
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측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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T2에서 이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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기준선(T2-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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T3에서 이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
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기준선(T3-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T3에서 측정(T1 이후 6주)
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T4에서 이명 기능 지수(TFI)의 변화
기간: T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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기준선(T4-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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T1의 아이오와 이명 장애 설문지 버전 1(ITHQ)(기준선)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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이명의 3가지 하위 영역과 장애를 평가하는 설문지입니다.
총 최소 점수=0%, 최대 점수=100%.
점수가 높을수록 일반적으로 더 심각한 형태의 이명을 의미합니다.
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측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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T2에서 아이오와 이명 장애 설문지 버전 1(ITHQ)의 변경 사항
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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기준선(T2-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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T3에서 아이오와 이명 장애 설문지 버전 1(ITHQ)의 변경 사항
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
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기준선(T3-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T3에서 측정(T1 이후 6주)
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T4에서 아이오와 이명 장애 설문지 버전 1(ITHQ)의 변경 사항
기간: T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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기준선(T4-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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T1(기준선)에서 Beck 불안 인벤토리(BAI)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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불안 증상을 평가하기 위한 표준화된 질문자.
최소=0점, 최대=63점.
점수가 높을수록 일반적으로 불안이 심함을 의미합니다.
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측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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T2에서 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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기준선(T2-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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T3에서 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
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기준선(T3-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T3에서 측정(T1 이후 6주)
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T4에서 Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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기준선(T4-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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T1(기준선)에서 Zung 자체 평가 우울 척도(SDS)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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우울증 증상에 초점을 맞춘 표준화된 설문지.
저울은 미가공 데이터로부터 SDS 지수를 계산합니다 - 최소 SDS 지수 = 25 포인트; 최대 SDS 지수 = 100포인트.
SDS 지수가 높을수록 일반적으로 더 심각한 우울증을 의미합니다.
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측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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T2에서 Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)의 변화
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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기준선(T2-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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T3에서 Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)의 변화
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
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기준선(T3-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T3에서 측정(T1 이후 6주)
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T4에서 Zung Self-Rating Depression Scale(SDS)의 변화
기간: T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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기준선(T4-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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T1의 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF(기준선)
기간: 측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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치료 중 삶의 질에 대한 4가지 영역을 평가하는 WHO 설문지의 축약 버전입니다.
결과는 0-100% 범위의 척도로 계산됩니다.
점수가 높을수록 일반적으로 인지된 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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측정은 일련의 자극 전에 기준선으로 설정되었습니다. (T1에서)
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF 2에서의 변화
기간: T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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기준선(T2-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T2에서 측정(6차 자극 후, T1 이후 2주)
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF 3에서의 변화
기간: T3에서 측정(T1 이후 6주)
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기준선(T3-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T3에서 측정(T1 이후 6주)
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)-BREF 4에서의 변화
기간: T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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기준선(T4-T1)과 비교한 변화를 계산하고 그룹 간에 추가로 통계적으로 비교했습니다.
기준선과의 음수 차이는 개선을 의미합니다.
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T4에서 측정(T1 이후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- 연구 책임자: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- 수석 연구원: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 531/19 S-IV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 검증된 연구자의 요청에 따라 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최종 게시 후 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
검증된 연구원의 개별 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .