Langdurige tDCS-tinnitusbehandeling
27 juni 2022 bijgewerkt door: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
De transcraniële gelijkstroomstimulatiebehandeling van tinnitus en zijn psychiatrische comorbiditeiten
De studie was opgezet om een therapeutisch effect van tDCS te evalueren bij de behandeling van tinnitus en zijn comorbiditeiten (angst, depressie) en om de bijbehorende kwaliteit van leven te evalueren.
In de gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie ondergingen 39 deelnemers (actief n=19, sham n=20) bilaterale dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) tDCS (anode over rechts DLPFC, kathode links DLPFC, stroom van 1,5 mA, 20 minuten, 6 sessies in 2 weken). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) en WHO-Quality of Life-BREF werden gebruikt in 4 evaluatiepunten, waaronder de volgende -ups van 6 weken en zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige studie werd uitgevoerd op de afdeling psychiatrie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis in Praag, Tsjechië. Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd in 2019 goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis in Praag, Tsjechië, onder het referentienummer 531/19 S-IV.
Deelnemers werden geworven via de wervingscampagne van de afdeling psychiatrie, die werd ondersteund door poliklinische diensten van verschillende neurologische, psychiatrische, interne en keel- en keelholteafdelingen in verschillende universitaire ziekenhuizen in Praag. Alle deelnemers moesten schriftelijke toestemming ondertekenen voor de proef, geanonimiseerde gegevens, de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van de Europese Unie en werden volledig geïnformeerd over de doelen, risico's en vereisten van de proef. Deelname was niet gekoppeld aan enige financiële beloning.
Deelname werd aangeboden aan personen van ten minste 18 jaar (op de dag van ondertekening van de toestemming) met een tinnitusgeschiedenis van ten minste zes maanden. De onderzoekers sloten personen uit die gecontra-indiceerd waren voor tDCS - zoals degenen met epilepsie, intracraniale massa's of metalen voorwerpen, zwangerschap en hartaandoeningen. De onderzoekers sloten ook personen uit met een voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, personen die de geïnformeerde toestemming niet wilden ondertekenen of personen die in de afgelopen zes maanden een andere tinnitusbehandeling ondergingen. De onderzoekers waren van plan de behandeling stop te zetten bij elke deelnemer die een ernstig nadelig effect ontwikkelde (significante verergering van tinnitus, epileptische aanval, ernstige hoofdpijn of een ander nadelig effect dat ernstig genoeg werd geacht door de deelnemers) en bij deelnemers die niet meewerkten of niet bereid waren om verder deel te nemen aan het onderzoek. en de opvolging ervan. De onderzoekers eisten van de deelnemers dat ze hun medicatie ten minste zes maanden voor de proef niet veranderden, als die werd gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjechië, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-pulsatieve tinnitus gedurende ten minste 6 maanden
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onstabiele cardiovasculaire toestand
- Geschiedenis van aanvallen
- Intracraniale massa's
- Intracraniële metalen voorwerpen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onvermogen om de follow-up te passeren
- Onstabiele medicatie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Andere stimuleringsmethode minimaal 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve groep
De onderzoekers streefden naar zes sessies van anodische stimulatie over de rechter DLPFC (F4 in 10-20 EEG-systeem) met kathode boven de linker DLPFC (F3) met behulp van HDCstim van Newronika S.r.l., Italië.
De therapie werd gedurende twee weken (ma, wo, vr) toegediend om een uitwasperiode van 48 tot 72 uur tussen toepassingen te garanderen.
De stroom van 1,5 mA werd geleverd via siliconenelektroden die waren ingebracht in met zoutoplossing (0,9%) gevulde cellulosesponsjes, beide 5 x 5 cm (stroomdichtheid van 0,6 A/m2), gedurende 20 minuten met 20 seconden van zowel op- als aflopen.
Er werd een internationaal 10-20 EEG-systeem gebruikt om de stimulatielocatie te bepalen en er werden speciale EEG-caps gebruikt om consistentie tussen toepassingen te garanderen.
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulerende methode die gebruikmaakt van zwakke elektrische stromen om kort- en langdurende veranderingen in het centrale zenuwstelsel op te wekken.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Schijn groep
De sham (placebo) werd toegediend met behulp van dezelfde apparaten met een voorgeprogrammeerd sham-protocol (met behulp van HDCprog van Newronika S.r.l., Italië) van 20 minuten om vrijwel niet te onderscheiden te zijn van de actieve stimulatie.
|
De sham werd toegediend met dezelfde tDCS-apparaten als in de actieve groep met een voorgeprogrammeerd sham-protocol van 20 minuten om vrijwel niet te onderscheiden te zijn van de actieve stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinnitus Functional Index (TFI) op T1 (baseline)
Tijdsspanne: De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een vragenlijst die 8 subdomeinen van tinnitus evalueert.
Een totale minimale score=0, maximale score=250.
Een hogere score betekent over het algemeen een ernstiger vorm van tinnitus.
|
De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Tinnitus Functional Index (TFI) op T2
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T2-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Tinnitus Functional Index (TFI) op T3
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T3-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Tinnitus Functional Index (TFI) op T4
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T4-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
|
Iowa Tinnitus Handicap Vragenlijst versie 1 (ITHQ) op T1 (baseline)
Tijdsspanne: De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een vragenlijst die 3 subdomeinen van tinnitus en zijn handicap evalueert.
Een totale minimale score=0 %, maximale score=100%.
Een hogere score betekent over het algemeen een ernstiger vorm van tinnitus.
|
De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versie 1 (ITHQ) op T2
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T2-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versie 1 (ITHQ) op T3
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T3-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versie 1 (ITHQ) op T4
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T4-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) op T1 (baseline)
Tijdsspanne: De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst om de symptomen van angst te evalueren.
Minimum=0 punten, maximum=63 punten.
Een hogere score betekent over het algemeen meer ernstige angst.
|
De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T2
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T2-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T3
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T3-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Beck Anxiety Inventory (BAI) op T4
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T4-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) op T1 (baseline)
Tijdsspanne: De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een gestandaardiseerde vragenlijst gericht op symptomen van depressie.
De weegschaal berekent de SDS-index uit de ruwe gegevens - minimale SDS-index=25 punten; maximale SDS-index=100 punten.
Een hogere SDS-index betekent over het algemeen een ernstiger depressie.
|
De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) op T2
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T2-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) op T3
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T3-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) op T4
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T4-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
|
De World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL)-BREF op T1 (baseline)
Tijdsspanne: De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
Een verkorte versie van de WHO-vragenlijst die 4 domeinen van kwaliteit van leven evalueert tijdens de therapie.
De uitkomsten worden berekend op een schaal van 0-100%.
Hogere scores betekenen over het algemeen een hogere waargenomen kwaliteit van leven.
|
De meting werd vastgesteld als basislijn voorafgaand aan de stimulatiereeks. (op T1)
|
|
Veranderingen in de World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL)-BREF op 2
Tijdsspanne: Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T2-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T2 (na de 6e stimulatie, 2 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL)-BREF op 3
Tijdsspanne: Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T3-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T3 (6 weken sinds T1)
|
|
Veranderingen in de World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL)-BREF op 4
Tijdsspanne: Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn (T4-T1) werden berekend en verder statistisch vergeleken tussen de groepen.
Een negatief verschil met de baseline betekent een verbetering.
|
Gemeten op T4 (6 maanden sinds T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Studie directeur: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Hoofdonderzoeker: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 531/19 S-IV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD kan op verzoek van een geverifieerde onderzoeker worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn na de definitieve publicatie voor onbepaalde tijd beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Op individueel verzoek door een geverifieerde onderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .