Tratamento de zumbido tDCS a longo prazo
27 de junho de 2022 atualizado por: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
O Tratamento de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Zumbido e Suas Comorbidades Psiquiátricas
O estudo foi desenhado para avaliar o efeito terapêutico da ETCC no tratamento do zumbido e suas comorbidades (ansiedade, depressão) e avaliar a qualidade de vida associada.
No estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação, 39 participantes (ativo n = 19, sham n = 20) foram submetidos a tDCS dorsolateral pré-frontal bilateral (DLPFC) (ânodo sobre DLPFC direito, cátodo esquerdo DLPFC, corrente de 1,5 mA, 20 minutos, 6 sessões em 2 semanas). Índice Funcional de Zumbido (TFI), Questionário de Handicap de Zumbido de Iowa (ITHQ), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), Escala de Depressão de Autoavaliação de Zung (SDS) e OMS-Qualidade de Vida-BREF foram empregados em 4 pontos de avaliação, incluindo os seguintes -ups de 6 semanas e seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois braços foi realizado no Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário Geral em Praga, República Tcheca. A pesquisa foi conduzida de acordo com a Declaração de Helsinki e foi aprovada pelo Comitê de Ética do General University Hospital em Praga, República Tcheca, em 2019 sob o número de referência 531/19 S-IV.
Os participantes foram recrutados através da campanha de recrutamento do Departamento de Psiquiatria, que foi apoiado por serviços ambulatoriais de vários departamentos neurológicos, psiquiátricos, internos e otorrinolaringológicos em vários hospitais universitários em Praga. Todos os participantes foram obrigados a assinar o consentimento por escrito com o estudo, dados anônimos, o Regulamento Geral de Proteção de Dados da União Europeia (GDPR) e foram totalmente informados sobre os objetivos, riscos e requisitos do estudo. A participação não foi associada a nenhuma recompensa financeira.
A participação foi oferecida a pessoas maiores de 18 anos (no dia da assinatura do TCLE) com história de zumbido há pelo menos seis meses. Os investigadores excluíram pessoas contraindicadas para tDCS - como aqueles com epilepsia, massas intracranianas ou objetos metálicos, gravidez e problemas cardíacos. Os investigadores também excluíram pessoas com histórico de abuso de álcool e drogas, pessoas que não quiseram assinar o consentimento informado ou pessoas que se submeteram a qualquer outra terapia para zumbido nos últimos seis meses. Os investigadores pretendiam descontinuar o tratamento em qualquer participante que desenvolvesse qualquer efeito adverso grave (exacerbação significativa do zumbido, convulsão epiléptica, dor de cabeça intensa ou qualquer efeito adverso considerado grave o suficiente pelos participantes) e em participantes que não concordassem ou não quisessem continuar participando do estudo e seus acompanhamentos. Os investigadores exigiram que os participantes não alterassem sua medicação pelo menos seis meses antes do estudo, se alguma fosse usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Zumbido não pulsátil por pelo menos 6 meses
- 18 e mais anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Condição cardiovascular instável
- Histórico de convulsões
- massas intracranianas
- Objetos metálicos intracranianos
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Relutância em assinar o consentimento informado
- Incapacidade de passar no acompanhamento
- Medicação instável por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Outro método de estimulação por pelo menos 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo ativo
Os pesquisadores apontaram para seis sessões de estimulação anódica sobre o DLPFC direito (F4 no sistema 10-20 EEG) com cátodo acima do DLPFC esquerdo (F3) usando HDCstim da Newronika S.r.l., Itália.
A terapia foi administrada durante duas semanas (segunda, quarta e sexta) para garantir um período de washout de 48 a 72 horas entre as aplicações.
A corrente de 1,5 mA foi fornecida por meio de eletrodos de silicone inseridos em esponjas de celulose preenchidas com solução salina (0,9%), ambas 5x5cm (densidade de corrente de 0,6 A/m2), por 20 minutos com 20 segundos de aceleração e desaceleração.
Um sistema internacional 10-20 EEG foi usado para determinar a localização da estimulação, e tampas EEG dedicadas foram usadas para garantir a consistência entre as aplicações.
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A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) é um método neuromodulador não invasivo que utiliza correntes elétricas fracas para provocar alterações no sistema nervoso central de curto e longo prazo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo falso
A simulação (placebo) foi administrada usando os mesmos dispositivos com um protocolo simulado pré-programado (usando HDCprog de Newronika S.r.l., Itália) de 20 minutos para ser virtualmente indistinguível da estimulação ativa.
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A simulação foi administrada usando os mesmos dispositivos tDCS do grupo ativo com um protocolo simulado pré-programado de 20 minutos para ser virtualmente indistinguível da estimulação ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Funcional do Zumbido (TFI) em T1 (linha de base)
Prazo: A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário avaliando 8 subdomínios de zumbido.
Uma pontuação mínima total = 0, pontuação máxima = 250.
Pontuação mais alta significa forma geralmente mais grave de zumbido.
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A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Alterações no Índice Funcional do Zumbido (TFI) em T2
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T2-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Alterações no Índice Funcional do Zumbido (TFI) em T3
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T3-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Alterações no Índice Funcional do Zumbido (TFI) em T4
Prazo: Medido em T4 (6 meses desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T4-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T4 (6 meses desde T1)
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Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versão 1 (ITHQ) em T1 (linha de base)
Prazo: A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário avaliando 3 subdomínios de zumbido e sua desvantagem.
Uma pontuação total mínima = 0%, pontuação máxima = 100%.
Pontuação mais alta significa forma geralmente mais grave de zumbido.
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A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Alterações no questionário de handicap de zumbido de Iowa versão 1 (ITHQ) em T2
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T2-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Alterações no Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versão 1 (ITHQ) em T3
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T3-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Alterações no Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versão 1 (ITHQ) em T4
Prazo: Medido em T4 (6 meses desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T4-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T4 (6 meses desde T1)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T1 (linha de base)
Prazo: A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário padronizado para avaliar os sintomas de ansiedade.
Mínimo=0 pontos, máximo=63 pontos.
Uma pontuação mais alta significa ansiedade geralmente mais grave.
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A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Alterações no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T2
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T2-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Alterações no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T3
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T3-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Alterações no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) em T4
Prazo: Medido em T4 (6 meses desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T4-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T4 (6 meses desde T1)
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Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) em T1 (linha de base)
Prazo: A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Um questionário padronizado com foco em sintomas de depressão.
A escala calcula o índice SDS a partir dos dados brutos - índice SDS mínimo=25 pontos; índice SDS máximo = 100 pontos.
Índice SDS mais alto significa depressão geralmente mais grave.
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A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Alterações na Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) em T2
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T2-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Alterações na Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) em T3
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T3-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Alterações na Escala de Autoavaliação de Depressão de Zung (SDS) em T4
Prazo: Medido em T4 (6 meses desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T4-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T4 (6 meses desde T1)
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF em T1 (linha de base)
Prazo: A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Uma versão abreviada do questionário da OMS avaliando 4 domínios da qualidade de vida durante a terapia.
Os resultados são calculados em uma escala que varia entre 0-100%.
Pontuações mais altas significam qualidade de vida percebida geralmente mais alta.
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A medição foi estabelecida como uma linha de base antes da série de estimulação. (no T1)
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Mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF em 2
Prazo: Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T2-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T2 (após a 6ª estimulação, 2 semanas desde T1)
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Mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF em 3
Prazo: Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T3-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T3 (6 semanas desde T1)
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Mudanças na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF em 4
Prazo: Medido em T4 (6 meses desde T1)
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As alterações em comparação com a linha de base (T4-T1) foram calculadas e posteriormente comparadas estatisticamente entre os grupos.
Uma diferença negativa em relação à linha de base significa uma melhoria.
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Medido em T4 (6 meses desde T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Diretor de estudo: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Investigador principal: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 531/19 S-IV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado mediante solicitação de um pesquisador verificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação final, por tempo indeterminado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação individual de um pesquisador verificado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .