Traitement à long terme des acouphènes tDCS
27 juin 2022 mis à jour par: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
Le traitement par stimulation transcrânienne à courant continu des acouphènes et de ses comorbidités psychiatriques
L'étude a été conçue pour évaluer un effet thérapeutique de la tDCS dans le traitement des acouphènes et de ses comorbidités (anxiété, dépression) et pour évaluer la qualité de vie associée.
Dans l'essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation, 39 participants (actifs n = 19, simulation n = 20) ont subi une tDCS bilatérale du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) (anode sur DLPFC droit, cathode gauche DLPFC, courant de 1,5 mA, 20 minutes, 6 séances en 2 semaines). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) et WHO-Quality of Life-BREF ont été utilisés dans 4 points d'évaluation, dont les suivants -ups de 6 semaines et six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à deux bras a été mené au département de psychiatrie de l'hôpital universitaire général de Prague, en Tchéquie. La recherche a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire général de Prague, en Tchéquie, en 2019 sous le numéro de référence 531/19 S-IV.
Les participants ont été recrutés dans le cadre de la campagne de recrutement du Département de psychiatrie, qui était soutenue par les services ambulatoires de plusieurs départements neurologiques, psychiatriques, internes et oto-rhino-laryngologiques de plusieurs hôpitaux universitaires de Prague. Tous les participants devaient signer un consentement écrit avec l'essai, les données anonymisées, le Règlement général sur la protection des données de l'Union européenne (RGPD) et ont été pleinement informés des objectifs, des risques et des exigences de l'essai. La participation n'était associée à aucune récompense financière.
La participation était offerte aux personnes âgées d'au moins 18 ans (au jour de la signature du consentement) ayant des antécédents d'acouphènes depuis au moins six mois. Les enquêteurs ont exclu les personnes contre-indiquées au tDCS - telles que celles souffrant d'épilepsie, de masses intracrâniennes ou d'objets métalliques, de grossesse et de problèmes cardiaques. Les enquêteurs ont également exclu les personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool et de drogues, les personnes refusant de signer le consentement éclairé ou les personnes ayant subi une autre thérapie contre les acouphènes au cours des six derniers mois. Les enquêteurs avaient l'intention d'arrêter le traitement chez tout participant développant un effet indésirable grave (exacerbation significative des acouphènes, crise d'épilepsie, mal de tête sévère ou tout effet indésirable jugé suffisamment grave par les participants) et chez les participants non conformes ou refusant de participer davantage à l'essai et ses suites. Les enquêteurs ont demandé aux participants de ne pas modifier leurs médicaments au moins six mois avant l'essai, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes non pulsatiles depuis au moins 6 mois
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- État cardiovasculaire instable
- Antécédents de convulsions
- Masses intracrâniennes
- Objets métalliques intracrâniens
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Refus de signer le consentement éclairé
- Incapacité à passer le suivi
- Médicament instable depuis au moins 6 mois avant l'inscription
- Autre méthode de stimulation pendant au moins 6 mois avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe actif
Les enquêteurs visaient six séances de stimulation anodique sur le DLPFC droit (F4 dans le système EEG 10-20) avec une cathode au-dessus du DLPFC gauche (F3) en utilisant HDCstim de Newronika S.r.l., Italie.
La thérapie a été administrée sur deux semaines (lundi, mercredi, vendredi) pour assurer une période de sevrage de 48 à 72 heures entre les applications.
Le courant de 1,5 mA a été délivré via des électrodes en silicone insérées dans des éponges de cellulose remplies de solution saline (0,9 %), toutes deux de 5 x 5 cm (densité de courant de 0,6 A/m2), pendant 20 minutes avec 20 secondes d'accélération et de décélération.
Un système EEG international 10-20 a été utilisé pour déterminer l'emplacement de la stimulation, et des capuchons EEG dédiés ont été utilisés pour assurer la cohérence entre les applications.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est une méthode neuromodulatrice non invasive utilisant de faibles courants électriques pour provoquer des modifications du système nerveux central à court et à long terme.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe fictif
Le simulacre (placebo) a été administré à l'aide des mêmes dispositifs avec un protocole fictif préprogrammé (utilisant HDCprog de Newronika S.r.l., Italie) de 20 minutes pour être pratiquement impossible à distinguer de la stimulation active.
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Le simulacre a été administré à l'aide des mêmes dispositifs tDCS que dans le groupe actif avec un protocole fictif préprogrammé de 20 minutes pour être pratiquement impossible à distinguer de la stimulation active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice fonctionnel des acouphènes (TFI) à T1 (ligne de base)
Délai: La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Un questionnaire évaluant 8 sous-domaines des acouphènes.
Un score minimal total = 0, un score maximal = 250.
Un score plus élevé signifie généralement une forme d'acouphène plus sévère.
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La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Modifications de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) à T2
Délai: Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T2-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Modifications de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) à T3
Délai: Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T3-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Modifications de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI) à T4
Délai: Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T4-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire version 1 (ITHQ) à T1 (baseline)
Délai: La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Un questionnaire évaluant 3 sous-domaines de l'acouphène et son handicap.
Un score minimal total = 0 %, un score maximal = 100 %.
Un score plus élevé signifie généralement une forme d'acouphène plus sévère.
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La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Changements dans la version 1 du questionnaire Iowa Tinnitus Handicap (ITHQ) à T2
Délai: Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T2-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Changements dans la version 1 du questionnaire Iowa Tinnitus Handicap (ITHQ) au T3
Délai: Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T3-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Changements dans la version 1 du questionnaire Iowa Tinnitus Handicap (ITHQ) au T4
Délai: Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T4-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) à T1 (baseline)
Délai: La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Un questionnaire standardisé pour évaluer les symptômes de l'anxiété.
Minimum = 0 point, maximum = 63 points.
Un score plus élevé signifie généralement une anxiété plus sévère.
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La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Changements dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) à T2
Délai: Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T2-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Changements dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) au T3
Délai: Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T3-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Changements dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) au T4
Délai: Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T4-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS) à T1 (ligne de base)
Délai: La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Un questionnaire standardisé axé sur les symptômes de la dépression.
La balance calcule l'indice SDS à partir des données brutes - indice SDS minimal = 25 points ; indice SDS maximal = 100 points.
Un indice SDS plus élevé signifie généralement une dépression plus grave.
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La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Changements dans l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS) au T2
Délai: Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T2-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Changements dans l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung (SDS) au T3
Délai: Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T3-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Changements dans l'échelle d'auto-évaluation de la dépression de Zung (SDS) au T4
Délai: Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T4-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)-BREF à T1 (baseline)
Délai: La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Une version abrégée du questionnaire de l'OMS évaluant 4 domaines de la qualité de vie pendant la thérapie.
Les résultats sont calculés sur une échelle allant de 0 à 100 %.
Des scores plus élevés signifient généralement une qualité de vie perçue plus élevée.
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La mesure a été établie comme référence avant la série de stimulations. (au T1)
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Changements dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF à 2 ans
Délai: Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T2-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T2 (après la 6ème stimulation, 2 semaines depuis T1)
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Changements dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF à 3 ans
Délai: Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T3-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T3 (6 semaines depuis T1)
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Changements dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) -BREF à 4 ans
Délai: Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Les changements par rapport à la ligne de base (T4-T1) ont été calculés et ensuite comparés statistiquement entre les groupes.
Une différence négative par rapport à la ligne de base signifie une amélioration.
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Mesuré à T4 (6 mois depuis T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Directeur d'études: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Chercheur principal: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (RÉEL)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 531/19 S-IV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD peut être partagé sur demande d'un chercheur vérifié.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication finale, indéfiniment
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande individuelle par un chercheur vérifié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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