Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá léčba tDCS tinnitu

27. června 2022 aktualizováno: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Transkraniální stejnosměrná stimulační léčba tinnitu a jeho psychiatrických komorbidit

Studie byla navržena tak, aby zhodnotila terapeutický účinek tDCS v léčbě tinnitu a jeho komorbidit (úzkost, deprese) a zhodnotila související kvalitu života.

V randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii podstoupilo 39 účastníků (aktivní n=19, falešné n=20) bilaterální dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) tDCS (anoda přes pravý DLPFC, katoda vlevo DLPFC, proud 1,5 mA, 20 minut, 6 sezení za 2 týdny). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) a WHO-Quality of Life-BREF byly použity ve 4 hodnotících bodech, včetně následujících - ups 6 týdnů a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouramenná studie byla provedena na Psychiatrické klinice Všeobecné fakultní nemocnice v Praze, Česká republika. Výzkum byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací a byl schválen Etickou komisí Všeobecné fakultní nemocnice v Praze v roce 2019 pod číslem jednacím 531/19 S-IV.

Účastníci byli získáváni prostřednictvím náborové kampaně Psychiatrické kliniky, která byla podpořena ambulantními službami několika neurologických, psychiatrických, interních a otorinolaryngologických pracovišť v několika fakultních nemocnicích v Praze. Všichni účastníci museli podepsat písemný souhlas se studiem, anonymizovaná data, obecné nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů (GDPR) a byli plně informováni o cílech, rizicích a požadavcích studie. Účast nebyla spojena s žádnou finanční odměnou.

Účast byla nabídnuta osobám ve věku minimálně 18 let (v den podpisu souhlasu) s anamnézou tinnitu v délce minimálně šesti měsíců. Vyšetřovatelé vyloučili osoby kontraindikované k tDCS – například osoby s epilepsií, intrakraniálními masami nebo kovovými předměty, těhotenstvím a srdečními chorobami. Vyšetřovatelé také vyloučili osoby s anamnézou zneužívání alkoholu a drog, osoby neochotné podepsat informovaný souhlas nebo osoby, které v posledních šesti měsících podstoupily jakoukoli jinou terapii tinnitu. Vyšetřovatelé zamýšleli přerušit léčbu u kteréhokoli účastníka, u kterého se objeví jakýkoli závažný nepříznivý účinek (významná exacerbace tinnitu, epileptický záchvat, silná bolest hlavy nebo jakýkoli nepříznivý účinek, který účastníci považují za dostatečně závažný) au účastníků, kteří nevyhověli nebo se nechtěli dále účastnit studie. a jeho navazování. Vyšetřovatelé požadovali, aby účastníci neměnili své léky alespoň šest měsíců před zkouškou, pokud byla nějaká použita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Česko, 12000
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepulzující tinnitus po dobu minimálně 6 měsíců
  • 18 a více let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nestabilní kardiovaskulární stav
  • Historie záchvatů
  • Intrakraniální hmoty
  • Intrakraniální kovové předměty
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neochota podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost projít následnou kontrolou
  • Nestabilní léky po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Jiná stimulační metoda minimálně 6 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní skupina
Vyšetřovatelé se zaměřili na šest sezení anodické stimulace přes pravý DLPFC (F4 v systému 10-20 EEG) s katodou nad levým DLPFC (F3) pomocí HDCstim od Newronika S.r.l., Itálie. Terapie byla podávána po dobu dvou týdnů (pondělí, středa, pá), aby se zajistilo vymývací období 48 až 72 hodin mezi aplikacemi. Proud 1,5 mA byl dodáván pomocí silikonových elektrod vložených do celulózových houbiček naplněných fyziologickým roztokem (0,9 %), obě 5x5 cm (proudová hustota 0,6 A/m2), po dobu 20 minut s 20 sekundami jak náběhu, tak klesání. K určení místa stimulace byl použit systém International 10-20 EEG a k zajištění konzistence mezi aplikacemi byly použity vyhrazené krytky EEG.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační metoda využívající slabé elektrické proudy k vyvolání krátkodobých a dlouhodobých změn centrálního nervového systému.
PLACEBO_COMPARATOR: Falešná skupina
Falešná (placebo) byla podávána za použití stejných zařízení s předem naprogramovaným simulovaným protokolem (s použitím HDCprog od Newronika S.r.l., Itálie) 20 minut, aby byla prakticky nerozeznatelná od aktivní stimulace.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Simulace byla podávána za použití stejných zařízení tDCS jako v aktivní skupině s předem naprogramovaným falešným protokolem 20 minut, aby byl prakticky nerozeznatelný od aktivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI) na T1 (základní hodnota)
Časové okno: Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Dotazník hodnotící 8 subdomén tinnitu. Celkové minimální skóre=0, maximální skóre=250. Vyšší skóre znamená obecně závažnější formu tinnitu.
Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Změny funkčního indexu tinnitu (TFI) na T2
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T2-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny funkčního indexu tinnitu (TFI) na T3
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T3-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny funkčního indexu tinnitu (TFI) na T4
Časové okno: Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T4-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire verze 1 (ITHQ) v T1 (základní stav)
Časové okno: Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Dotazník hodnotící 3 subdomény tinnitu a jeho handicapu. Celkové minimální skóre = 0 %, maximální skóre = 100 %. Vyšší skóre znamená obecně závažnější formu tinnitu.
Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire verze 1 (ITHQ) na T2
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T2-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v dotazníku Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire verze 1 (ITHQ) na T3
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T3-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire verze 1 (ITHQ) na T4
Časové okno: Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T4-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI) na T1 (základní hodnota)
Časové okno: Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Standardizovaný dotazník k vyhodnocení příznaků úzkosti. Minimum=0 bodů, maximum=63 bodů. Vyšší skóre znamená obecně závažnější úzkost.
Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T2
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T2-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T3
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T3-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Beck Anxiety Inventory (BAI) na T4
Časové okno: Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T4-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) na T1 (základní hodnota)
Časové okno: Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Standardizovaný dotazník zaměřený na příznaky deprese. Váha vypočítá index SDS z nezpracovaných dat - minimální index SDS=25 bodů; maximální index SDS=100 bodů. Vyšší index SDS znamená obecně závažnější depresi.
Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Změny v Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) na T2
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T2-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v Zungově self-ratingové stupnici deprese (SDS) na T3
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T3-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v Zungově self-ratingové stupnici deprese (SDS) na T4
Časové okno: Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T4-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF v T1 (základní hodnota)
Časové okno: Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Zkrácená verze dotazníku WHO hodnotící 4 domény kvality života během terapie. Výsledky jsou vypočítányfd jsou na stupnici v rozmezí 0-100%. Vyšší skóre znamená obecně vyšší vnímanou kvalitu života.
Měření bylo stanoveno jako základní linie před stimulační sérií. (v T1)
Změny v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF na 2
Časové okno: Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T2-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T2 (po 6. stimulaci, 2 týdny od T1)
Změny v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF na 3
Časové okno: Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T3-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T3 (6 týdnů od T1)
Změny v kvalitě života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL) – BREF na 4
Časové okno: Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)
Změny oproti výchozí hodnotě (T4-T1) byly vypočteny a dále statisticky porovnány mezi skupinami. Záporný rozdíl oproti základní linii znamená zlepšení.
Měřeno v T4 (6 měsíců od T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Ředitel studie: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 531/19 S-IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet na žádost ověřeného výzkumníka.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po konečném zveřejnění na dobu neurčitou

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na individuální žádost ověřeného badatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit