Długotrwałe leczenie szumów usznych tDCS
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego w leczeniu szumów usznych i współistniejących chorób psychicznych
Celem badania była ocena efektu terapeutycznego tDCS w leczeniu szumów usznych i chorób współistniejących (lęk, depresja) oraz ocena jakości życia z nimi związanej.
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu pozorowanym, 39 uczestników (aktywna n=19, pozorowana n=20) przeszło obustronną grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) tDCS (anoda nad prawą DLPFC, katoda po lewej DLPFC, prąd 1,5 mA, 20 minut, 6 sesji w ciągu 2 tygodni). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) oraz WHO-Quality of Life-BREF zostały wykorzystane w 4 punktach oceny, w tym następujących -ups 6 tygodni i 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie przeprowadzono na Oddziale Psychiatrii Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego w Pradze, Czechy. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego w Pradze, Czechy, w 2019 roku pod numerem referencyjnym 531/19 S-IV.
Uczestnicy zostali zrekrutowani w ramach kampanii rekrutacyjnej Kliniki Psychiatrii, która była wspierana przez usługi ambulatoryjne kilku oddziałów neurologicznych, psychiatrycznych, wewnętrznych i otorynolaryngologicznych w kilku szpitalach uniwersyteckich w Pradze. Wszyscy uczestnicy musieli podpisać pisemną zgodę na próbę, anonimowe dane, Ogólne rozporządzenie Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO) i zostali w pełni poinformowani o celach, ryzyku i wymaganiach badania. Udział nie wiązał się z żadną nagrodą finansową.
Udział oferowano osobom, które ukończyły 18 lat (w dniu podpisania zgody) z historią szumów usznych trwającą co najmniej pół roku. Badacze wykluczyli osoby z przeciwwskazaniami do tDCS – takie jak osoby z padaczką, masami wewnątrzczaszkowymi lub metalowymi przedmiotami, ciąża i choroby serca. Badacze wykluczyli także osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu i narkotyków, osoby, które nie chciały podpisać świadomej zgody lub osoby, które w ciągu ostatnich sześciu miesięcy poddały się jakiejkolwiek innej terapii szumów usznych. Badacze zamierzali przerwać leczenie u każdego uczestnika, u którego wystąpiło jakiekolwiek poważne działanie niepożądane (znaczne zaostrzenie szumu w uszach, napad padaczkowy, silny ból głowy lub jakiekolwiek działanie niepożądane uznane przez uczestników za wystarczająco poważne) oraz u uczestników, którzy nie podporządkowali się lub nie chcieli dalej uczestniczyć w badaniu i jego następstwa. Badacze wymagali od uczestników, aby nie zmieniali leków co najmniej sześć miesięcy przed badaniem, jeśli takie były stosowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepulsujący szum w uszach przez co najmniej 6 miesięcy
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niestabilny stan układu krążenia
- Historia napadów padaczkowych
- Masy wewnątrzczaszkowe
- Metalowe przedmioty wewnątrzczaszkowe
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Niechęć do podpisania świadomej zgody
- Niemożność przejścia kontynuacji
- Niestabilne leki przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Inna metoda stymulacji przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna grupa
Badacze dążyli do sześciu sesji stymulacji anodowej nad prawym DLPFC (F4 w systemie 10-20 EEG) z katodą powyżej lewego DLPFC (F3) przy użyciu HDCstim firmy Newronika S.r.l., Włochy.
Terapię stosowano przez dwa tygodnie (poniedziałek, środa, piątek), aby zapewnić okres wypłukiwania od 48 do 72 godzin między aplikacjami.
Prąd o natężeniu 1,5 mA dostarczano za pomocą silikonowych elektrod umieszczonych w gąbkach celulozowych wypełnionych roztworem soli (0,9%), obie 5x5 cm (gęstość prądu 0,6 A/m2), przez 20 minut z 20 sekundami zarówno narastania, jak i opadania.
Do określenia miejsca stymulacji wykorzystano międzynarodowy system EEG 10-20, a do zapewnienia spójności między zastosowaniami zastosowano dedykowane czapki EEG.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda neuromodulacyjna wykorzystująca słabe prądy elektryczne do wywoływania krótko- i długoterminowych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fałszywa grupa
Symulację (placebo) podawano przy użyciu tych samych urządzeń z zaprogramowanym protokołem symulacji (przy użyciu HDCprog firmy Newronika S.r.l., Włochy) trwającym 20 minut, aby była praktycznie nie do odróżnienia od aktywnej stymulacji.
|
Pozorowaną stymulację przeprowadzono przy użyciu tych samych urządzeń tDCS, co w grupie aktywnej, z zaprogramowanym 20-minutowym protokołem pozorowanej, aby była praktycznie nie do odróżnienia od aktywnej stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik czynnościowy szumów usznych (TFI) w T1 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
Kwestionariusz oceniający 8 subdomen szumów usznych.
Łączny minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 250.
Wyższy wynik oznacza na ogół cięższą postać szumu w uszach.
|
Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany Tinnitus Functional Index (TFI) w T2
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T2-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany Tinnitus Functional Index (TFI) w T3
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T3-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany Tinnitus Functional Index (TFI) w T4
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T4-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
|
Iowa Tinnitus Handicap Kwestionariusz wersja 1 (ITHQ) w T1 (linia podstawowa)
Ramy czasowe: Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
Kwestionariusz oceniający 3 subdomeny szumu w uszach i jego upośledzenia.
Łączny minimalny wynik = 0%, maksymalny wynik = 100%.
Wyższy wynik oznacza na ogół cięższą postać szumu w uszach.
|
Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire wersja 1 (ITHQ) w T2
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T2-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire wersja 1 (ITHQ) w T3
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T3-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire wersja 1 (ITHQ) w T4
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T4-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI) w T1 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów lęku.
Minimum=0 punktów, maksimum=63 punkty.
Wyższy wynik oznacza ogólnie bardziej nasilony niepokój.
|
Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T2
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T2-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T3
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T3-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w T4
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T4-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
|
Skala Samooceny Depresji Zunga (SDS) w T1 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
Wystandaryzowany kwestionariusz skupiający się na objawach depresji.
Waga oblicza wskaźnik SDS z danych surowych - minimalny wskaźnik SDS=25 punktów; maksymalny indeks SDS=100 pkt.
Wyższy wskaźnik SDS oznacza generalnie cięższą depresję.
|
Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS) w T2
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T2-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS) w T3
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T3-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w Skali Samooceny Depresji Zunga (SDS) w T4
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T4-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF w T1 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
Skrócona wersja kwestionariusza WHO oceniającego 4 domeny jakości życia w trakcie terapii.
Wyniki są obliczane w skali od 0 do 100%.
Wyższe wyniki oznaczają generalnie wyższą postrzeganą jakość życia.
|
Pomiar ustalono jako linię bazową przed serią stymulacji. (w T1)
|
|
Zmiany w jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF o 2
Ramy czasowe: Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T2-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T2 (po 6. stymulacji, 2 tygodnie od T1)
|
|
Zmiany w jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF w 3
Ramy czasowe: Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T3-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T3 (6 tygodni od T1)
|
|
Zmiany w jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)-BREF w 4
Ramy czasowe: Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Obliczono zmiany w porównaniu z wartością wyjściową (T4-T1) i dalej porównano statystycznie między grupami.
Ujemna różnica w stosunku do linii bazowej oznacza poprawę.
|
Mierzone w T4 (6 miesięcy od T1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Dyrektor Studium: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Główny śledczy: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 531/19 S-IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD można udostępnić na prośbę zweryfikowanego badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po ostatecznej publikacji przez czas nieokreślony
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na indywidualne zamówienie zweryfikowanego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .