Langfristige tDCS-Tinnitusbehandlung
Die transkranielle Gleichstromstimulationsbehandlung von Tinnitus und seinen psychiatrischen Komorbiditäten
Die Studie wurde konzipiert, um einen therapeutischen Effekt von tDCS bei der Behandlung von Tinnitus und seinen Komorbiditäten (Angst, Depression) zu evaluieren und die damit verbundene Lebensqualität zu evaluieren.
In der randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie wurden 39 Teilnehmer (aktiv n=19, scheinbehandelt n=20) einer bilateralen dorsolateralen präfrontalen Cortex (DLPFC) tDCS (Anode über rechtem DLPFC, Kathode linkem DLPFC, Strom von 1,5 mA, 20 Minuten, 6 Sitzungen in 2 Wochen). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) und WHO-Quality of Life-BREF wurden in 4 Bewertungspunkten verwendet, einschließlich der folgenden -ups von 6 Wochen und sechs Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Abteilung für Psychiatrie des Allgemeinen Universitätskrankenhauses in Prag, Tschechien, wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Studie durchgeführt. Die Forschung wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und 2019 von der Ethikkommission des Allgemeinen Universitätskrankenhauses in Prag, Tschechien, unter der Referenznummer 531/19 S-IV genehmigt.
Die Teilnehmer wurden über die Rekrutierungskampagne der Abteilung für Psychiatrie rekrutiert, die von ambulanten Diensten mehrerer neurologischer, psychiatrischer, internistischer und otorhinolaryngologischer Abteilungen in mehreren Universitätskliniken in der Umgebung von Prag unterstützt wurde. Alle Teilnehmer mussten eine schriftliche Zustimmung zu der Studie, anonymisierten Daten und der Datenschutz-Grundverordnung der Europäischen Union (DSGVO) unterzeichnen und wurden umfassend über die Ziele, Risiken und Anforderungen der Studie informiert. Die Teilnahme war mit keiner finanziellen Belohnung verbunden.
Die Teilnahme wurde Personen angeboten, die mindestens 18 Jahre alt waren (am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung) und eine Tinnitus-Vorgeschichte von mindestens sechs Monaten hatten. Die Ermittler schlossen Personen aus, die für tDCS kontraindiziert sind – wie z. B. Personen mit Epilepsie, intrakraniellen Raumforderungen oder metallischen Gegenständen, Schwangerschaft und Herzerkrankungen. Die Ermittler schlossen auch Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, Personen, die nicht bereit waren, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, oder Personen, die sich in den letzten sechs Monaten einer anderen Tinnitustherapie unterzogen hatten, aus. Die Prüfärzte beabsichtigten, die Behandlung bei jedem Teilnehmer abzubrechen, der eine schwere Nebenwirkung entwickelte (erhebliche Verschlimmerung von Tinnitus, epileptischen Anfällen, starken Kopfschmerzen oder jede Nebenwirkung, die von den Teilnehmern als schwer genug erachtet wurde) und bei Teilnehmern, die nicht konform waren oder nicht bereit waren, weiter an der Studie teilzunehmen und seine Nachfolge. Die Prüfärzte forderten die Teilnehmer auf, ihre Medikation mindestens sechs Monate vor der Studie nicht zu ändern, falls welche verwendet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tschechien, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht pulsierender Tinnitus für mindestens 6 Monate
- 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Instabiler kardiovaskulärer Zustand
- Geschichte der Anfälle
- Intrakranielle Massen
- Intrakranielle metallische Objekte
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Unfähigkeit, das Follow-up zu bestehen
- Instabile Medikation für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- Andere Stimulationsmethode für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Gruppe
Die Forscher zielten auf sechs Sitzungen anodischer Stimulation über dem rechten DLPFC (F4 im 10-20 EEG-System) mit Kathode über dem linken DLPFC (F3) unter Verwendung von HDCstim von Newronika S.r.l., Italien.
Die Therapie wurde über zwei Wochen (Mo, Mi, Fr) verabreicht, um eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden zwischen den Anwendungen sicherzustellen.
Der Strom von 1,5 mA wurde über Silikonelektroden zugeführt, die in mit Kochsalzlösung (0,9 %) gefüllte Zelluloseschwämme, beide 5 x 5 cm (Stromdichte von 0,6 A/m2), für 20 Minuten mit 20 Sekunden Anstieg und Abfall eingeführt wurden.
Ein internationales 10-20-EEG-System wurde verwendet, um den Stimulationsort zu bestimmen, und spezielle EEG-Kappen wurden verwendet, um die Konsistenz zwischen den Anwendungen sicherzustellen.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive neuromodulatorische Methode, die schwache elektrische Ströme nutzt, um kurz- und langfristige Veränderungen des Zentralnervensystems hervorzurufen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham-Gruppe
Der Schein (Placebo) wurde unter Verwendung der gleichen Geräte mit einem vorprogrammierten Scheinprotokoll (unter Verwendung von HDCprog von Newronika S.r.l., Italien) von 20 Minuten verabreicht, um praktisch nicht von der aktiven Stimulation zu unterscheiden.
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Die Scheinstimulation wurde mit den gleichen tDCS-Geräten wie in der aktiven Gruppe mit einem vorprogrammierten Scheinprotokoll von 20 Minuten verabreicht, um praktisch nicht von der aktiven Stimulation zu unterscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tinnitus-Funktionsindex (TFI) bei T1 (Basislinie)
Zeitfenster: Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein Fragebogen zur Bewertung von 8 Subdomänen von Tinnitus.
Eine minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Punktzahl = 250.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine schwerere Form des Tinnitus.
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Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen des Tinnitus Functional Index (TFI) bei T2
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T2-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen des Tinnitus-Funktionsindex (TFI) bei T3
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T3-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen des Tinnitus Functional Index (TFI) bei T4
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T4-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire Version 1 (ITHQ) bei T1 (Baseline)
Zeitfenster: Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein Fragebogen zur Bewertung von 3 Subdomänen von Tinnitus und seiner Behinderung.
Eine minimale Gesamtpunktzahl = 0 %, maximale Punktzahl = 100 %.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine schwerere Form des Tinnitus.
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Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire Version 1 (ITHQ) bei T2
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T2-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire Version 1 (ITHQ) bei T3
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T3-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire Version 1 (ITHQ) bei T4
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T4-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Beck-Angst-Inventar (BAI) zu T1 (Basislinie)
Zeitfenster: Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein standardisierter Fragebogen zur Erfassung der Angstsymptome.
Minimum=0 Punkte, Maximum=63 Punkte.
Eine höhere Punktzahl bedeutet im Allgemeinen eine stärkere Angst.
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Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T2
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T2-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T3
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T3-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im Beck-Angst-Inventar (BAI) bei T4
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T4-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) bei T1 (Basislinie)
Zeitfenster: Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Ein standardisierter Fragebogen mit Fokus auf Depressionssymptome.
Die Waage berechnet den SDS-Index aus den Rohdaten - minimaler SDS-Index=25 Punkte; maximaler SDS-Index=100 Punkte.
Ein höherer SDS-Index bedeutet im Allgemeinen eine schwerere Depression.
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Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) bei T2
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T2-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) bei T3
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T3-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen der Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) bei T4
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T4-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Das WHOQOL-BREF (Quality Of Life) der Weltgesundheitsorganisation zu T1 (Baseline)
Zeitfenster: Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Eine verkürzte Version des WHO-Fragebogens zur Bewertung von 4 Bereichen der Lebensqualität während der Therapie.
Die Ergebnisse werden berechnet und liegen auf einer Skala zwischen 0-100 %.
Höhere Werte bedeuten im Allgemeinen eine höhere wahrgenommene Lebensqualität.
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Die Messung wurde als Grundlinie vor der Stimulationsserie festgelegt. (bei T1)
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Änderungen im BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) am 2
Zeitfenster: Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T2-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T2 (nach der 6. Stimulation, 2 Wochen seit T1)
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Änderungen im BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) am 3
Zeitfenster: Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T3-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T3 (6 Wochen seit T1)
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Änderungen im BVT-Merkblatt der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) am 4
Zeitfenster: Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert (T4-T1) wurden berechnet und weiter statistisch zwischen den Gruppen verglichen.
Eine negative Differenz zur Baseline bedeutet eine Verbesserung.
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Gemessen bei T4 (6 Monate seit T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Studienleiter: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Hauptermittler: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 531/19 S-IV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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