Pitkäaikainen tDCS tinnituksen hoito
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
Tinnituksen ja sen psykiatristen rinnakkaissairauksien transkraniaalinen tasavirtastimulaatiohoito
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tDCS:n terapeuttista vaikutusta tinnituksen ja siihen liittyvien sairauksien (ahdistuneisuus, masennus) hoidossa ja siihen liittyvää elämänlaatua.
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa 39 osallistujalle (aktiivinen n = 19, vale n = 20) tehtiin bilateraalinen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC) tDCS (anodi oikean DLPFC:n päällä, katodi vasen DLPFC, virta 1,5 mA, 20 minuuttia, 6 istuntoa 2 viikossa). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self Rating Depression Scale (SDS) ja WHO-Quality of Life-BREF käytettiin neljässä arviointipisteessä, mukaan lukien seuraavat - 6 viikon ja kuuden kuukauden lisäykset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksikätinen tutkimus suoritettiin Prahan yleissairaalan psykiatrian osastolla, Tšekin osavaltiossa. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja se hyväksyttiin Prahan yliopistollisen sairaalan eettisessä komiteassa vuonna 2019 viitenumerolla 531/19 S-IV.
Osallistujat rekrytoitiin psykiatrian osaston rekrytointikampanjan kautta, jota tukivat useiden Prahan yliopistosairaaloiden neurologisten, psykiatristen, sisäisten ja korva- ja kurkkutautien osastojen avohoitopalvelut. Kaikkien osallistujien piti allekirjoittaa kirjallinen suostumus kokeeseen, anonymisoituihin tietoihin, Euroopan unionin yleiseen tietosuoja-asetukseen (GDPR) ja heille kerrottiin täydellisesti kokeilun tavoitteista, riskeistä ja vaatimuksista. Osallistumiseen ei liittynyt rahallista palkkiota.
Osallistuminen tarjottiin henkilöille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (suostumuksen allekirjoituspäivänä), joilla on ollut vähintään kuusi kuukautta tinnitusta. Tutkijat sulkivat pois henkilöt, joille tDCS oli vasta-aiheinen - kuten epilepsia, kallonsisäiset massat tai metalliesineitä, raskaus ja sydänsairaus. Tutkijat sulkivat pois myös henkilöt, joilla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä, henkilöt, jotka eivät halunneet allekirjoittaa tietoista suostumusta tai henkilöt, joille on tehty muuta tinnitushoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Tutkijat aikoivat keskeyttää hoidon kaikilta osallistujilta, joille kehittyy vakavia haittavaikutuksia (merkittävä tinnituksen paheneminen, epileptinen kohtaus, vakava päänsärky tai mikä tahansa haitallinen vaikutus, jonka osallistujat pitivät riittävän vakavina) ja osallistujilla, jotka eivät suostuneet tutkimukseen tai eivät halunneet osallistua tutkimukseen. ja sen seurannat. Tutkijat vaativat osallistujia olemaan muuttamatta lääkitystään vähintään kuusi kuukautta ennen koetta, jos sellaista käytettiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tšekki, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Non-pulsatile tinnitus vähintään 6 kuukautta
- 18 ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Epävakaa sydän- ja verisuonitila
- Kohtausten historia
- kallonsisäiset massat
- Intrakraniaaliset metalliesineet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys läpäistä seurantaa
- Epästabiili lääkitys vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Muu stimulaatiomenetelmä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ryhmä
Tutkijoiden tavoitteena oli kuusi anodistimulaatioistuntoa oikeanpuoleisen DLPFC:n kautta (F4 10-20 EEG-järjestelmässä) katodilla vasemman DLPFC:n (F3) yläpuolella käyttämällä Newronika S.r.l.:n, Italian, HDCstim-laitetta.
Hoitoa annettiin kahden viikon ajan (ma, ke, pe) 48 - 72 tunnin huuhtoutumisajan varmistamiseksi käyttökertojen välillä.
1,5 mA:n virta syötettiin silikonielektrodien kautta, jotka oli asetettu suolaliuoksella (0,9 %) täytettyihin selluloosasieniin, molemmat 5 x 5 cm (virrantiheys 0,6 A/m2), 20 minuutin ajan 20 sekunnin ajan sekä ylös- että alaspäin.
Stimulaatiopaikan määrittämiseen käytettiin kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää, ja erillisiä EEG-korkkeja käytettiin varmistamaan sovellusten välinen yhdenmukaisuus.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen menetelmä, jossa käytetään heikkoja sähkövirtoja lyhyt- ja pitkäaikaisten keskushermoston muutosten aikaansaamiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Huijausryhmä
Huijaus (plasebo) annettiin käyttämällä samoja laitteita ennalta ohjelmoidulla huijausprotokollalla (käyttäen HDCprog, Newronika S.r.l., Italia) 20 minuutin ajan, jotta sitä ei käytännössä voitu erottaa aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Huijaus annettiin käyttämällä samoja tDCS-laitteita kuin aktiivisessa ryhmässä esiohjelmoidulla 20 minuutin valeprotokollalla, jotta se ei käytännössä erottuisi aktiivisesta stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi (TFI) T1:ssä (perustaso)
Aikaikkuna: Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan tinnituksen 8 aliverkkotunnusta.
Minimipistemäärä = 0, enimmäispistemäärä = 250.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa tinnituksen muotoa.
|
Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
|
Muutokset tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI) T2:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T2-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI) T3:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T3-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset tinnituksen toiminnallisessa indeksissä (TFI) T4:ssä
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T4-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselyn versio 1 (ITHQ) T1:ssä (perustaso)
Aikaikkuna: Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan tinnituksen ja sen vamman kolmea alaverkkoa.
Minimipistemäärä = 0 %, maksimipistemäärä = 100 %.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa tinnituksen muotoa.
|
Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
|
Muutokset Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselylomakkeen versiossa 1 (ITHQ) T2:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T2-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselylomakkeen versiossa 1 (ITHQ) T3:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T3-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire -kyselylomakkeen versiossa 1 (ITHQ) T4:ssä
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T4-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) T1:ssä (perustaso)
Aikaikkuna: Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
Standardoitu kyselylomake ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Minimi = 0 pistettä, maksimi = 63 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleensä vakavampaa ahdistusta.
|
Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
|
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T2:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T2-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T3:ssa
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T3-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Beck Anxiety Inventoryssa (BAI) T4:ssä
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T4-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) T1:ssä (perustaso)
Aikaikkuna: Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
Standardoitu kysely, joka keskittyy masennuksen oireisiin.
Asteikko laskee SDS-indeksin raakatiedoista - minimi SDS-indeksi = 25 pistettä; maksimi SDS-indeksi = 100 pistettä.
Korkeampi SDS-indeksi tarkoittaa yleensä vakavampaa masennusta.
|
Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
|
Muutokset Zung Self Rating Depression Scale (SDS) -vaiheessa T2
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T2-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Zung Self Rating Depression Scale (SDS) -vaiheessa T3
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T3-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Zung Self Rating Depression Scale (SDS) -vaiheessa T4
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T4-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL) - BREF klo T1 (perustaso)
Aikaikkuna: Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
Lyhennetty versio WHO:n kyselystä, jossa arvioidaan 4 elämänlaadun aluetta hoidon aikana.
Tulokset lasketaan asteikolla 0-100 %.
Korkeammat pisteet tarkoittavat yleensä parempaa koettua elämänlaatua.
|
Mittaus määritettiin perusviivaksi ennen stimulaatiosarjaa. (T1:ssä)
|
|
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL)-BREF klo 2
Aikaikkuna: Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T2-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T2:ssa (6. stimulaation jälkeen, 2 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL)-BREF klo 3
Aikaikkuna: Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T3-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T3:ssa (6 viikkoa T1:stä)
|
|
Muutokset Maailman terveysjärjestön elämänlaadussa (WHOQOL)-BREF klo 4
Aikaikkuna: Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Muutokset lähtötasoon (T4-T1) verrattuna laskettiin ja niitä verrattiin edelleen tilastollisesti ryhmien välillä.
Negatiivinen ero perusviivaan tarkoittaa parannusta.
|
Mitattu T4:ssä (6 kuukautta T1:stä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Opintojohtaja: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Päätutkija: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 531/19 S-IV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa todennetun tutkijan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla lopullisen julkaisun jälkeen, toistaiseksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarkastetun tutkijan pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .