Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'acufene tDCS a lungo termine

27 giugno 2022 aggiornato da: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Il trattamento di stimolazione transcranica a corrente continua dell'acufene e delle sue comorbilità psichiatriche

Lo studio è stato progettato per valutare un effetto terapeutico della tDCS nel trattamento dell'acufene e delle sue comorbidità (ansia, depressione) e per valutare la qualità della vita associata.

Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, 39 partecipanti (attivo n=19, sham n=20) sono stati sottoposti a tDCS della corteccia prefrontale dorsolaterale bilaterale (DLPFC) (anodo sopra DLPFC destro, catodo DLPFC sinistro, corrente di 1,5 mA, 20 minuti, 6 sessioni in 2 settimane). Tinnitus Functional Index (TFI), Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), Beck Anxiety Inventory (BAI), Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) e WHO-Quality of Life-BREF sono stati impiegati in 4 punti di valutazione, incluso il seguente up di 6 settimane e sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci è stato condotto presso il Dipartimento di Psichiatria, Ospedale Universitario Generale di Praga, Repubblica Ceca. La ricerca è stata condotta in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stata approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale Universitario Generale di Praga, Repubblica Ceca, nel 2019 con il numero di riferimento 531/19 S-IV.

I partecipanti sono stati reclutati attraverso la campagna di reclutamento del Dipartimento di Psichiatria, che è stata supportata dai servizi ambulatoriali di diversi dipartimenti neurologici, psichiatrici, interni e otorinolaringoiatrici in diversi ospedali universitari intorno a Praga. A tutti i partecipanti è stato richiesto di firmare il consenso scritto con la sperimentazione, i dati resi anonimi, il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'Unione europea ed erano pienamente informati sugli obiettivi, i rischi e i requisiti della sperimentazione. La partecipazione non è stata associata ad alcun compenso economico.

La partecipazione è stata offerta a persone di almeno 18 anni di età (il giorno della firma del consenso) con una storia di acufene della durata di almeno sei mesi. I ricercatori hanno escluso le persone controindicate alla tDCS, come quelle con epilessia, masse intracraniche o oggetti metallici, gravidanza e condizioni cardiache. Gli investigatori hanno anche escluso le persone con una storia di abuso di alcol e droghe, le persone che non vogliono firmare il consenso informato o le persone che hanno subito qualsiasi altra terapia per l'acufene negli ultimi sei mesi. Gli investigatori intendevano interrompere il trattamento in qualsiasi partecipante che sviluppasse effetti avversi gravi (significativa esacerbazione di tinnito, crisi epilettica, forte mal di testa o qualsiasi effetto avverso ritenuto abbastanza grave dai partecipanti) e nei partecipanti non conformi o non disposti a partecipare ulteriormente allo studio e i suoi seguiti. Gli investigatori hanno richiesto ai partecipanti di non modificare i loro farmaci almeno sei mesi prima della sperimentazione, se ne è stato utilizzato uno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia, 12000
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito non pulsatile da almeno 6 mesi
  • 18 e più anni di età

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Condizione cardiovascolare instabile
  • Storia delle convulsioni
  • Masse intracraniche
  • Oggetti metallici intracranici
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Riluttanza a firmare il consenso informato
  • Incapacità di superare il follow-up
  • Farmaci instabili per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Altro metodo di stimolazione per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo attivo
I ricercatori miravano a sei sessioni di stimolazione anodica sulla DLPFC destra (F4 nel sistema 10-20 EEG) con catodo sopra la DLPFC sinistra (F3) utilizzando HDCstim di Newronika S.r.l., Italia. La terapia è stata somministrata nell'arco di due settimane (lunedì, mercoledì, venerdì) per garantire un periodo di sospensione da 48 a 72 ore tra le applicazioni. La corrente di 1,5 mA è stata erogata tramite elettrodi di silicone inseriti in spugne di cellulosa riempite con soluzione salina (0,9%), entrambe 5x5 cm (densità di corrente di 0,6 A/m2), per 20 minuti con 20 secondi sia di salita che di discesa. È stato utilizzato un sistema EEG internazionale 10-20 per determinare la posizione della stimolazione e sono stati utilizzati cappucci EEG dedicati per garantire la coerenza tra le applicazioni.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo neuromodulatorio non invasivo che utilizza correnti elettriche deboli per provocare cambiamenti del sistema nervoso centrale a breve e lungo termine.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo finto
Lo sham (placebo) è stato somministrato utilizzando gli stessi dispositivi con un protocollo sham preprogrammato (utilizzando HDCprog di Newronika S.r.l., Italia) di 20 minuti per essere praticamente indistinguibile dalla stimolazione attiva.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
La finta è stata somministrata utilizzando gli stessi dispositivi tDCS del gruppo attivo con un protocollo fittizio preprogrammato di 20 minuti per essere praticamente indistinguibile dalla stimolazione attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice funzionale dell'acufene (TFI) a T1 (linea di base)
Lasso di tempo: La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Un questionario che valuta 8 sottodomini dell'acufene. Un punteggio minimo totale=0, punteggio massimo=250. Punteggio più alto significa forma generalmente più grave di acufene.
La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Cambiamenti nell'indice funzionale del tinnito (TFI) a T2
Lasso di tempo: Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Le variazioni rispetto al basale (T2-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Cambiamenti nell'indice funzionale dell'acufene (TFI) a T3
Lasso di tempo: Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T3-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Cambiamenti nell'indice funzionale dell'acufene (TFI) a T4
Lasso di tempo: Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T4-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versione 1 (ITHQ) al T1 (baseline)
Lasso di tempo: La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Un questionario che valuta 3 sottodomini dell'acufene e il suo handicap. Un punteggio minimo totale=0%, punteggio massimo=100%. Punteggio più alto significa forma generalmente più grave di acufene.
La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Modifiche nell'Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versione 1 (ITHQ) al T2
Lasso di tempo: Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Le variazioni rispetto al basale (T2-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Modifiche nell'Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versione 1 (ITHQ) al T3
Lasso di tempo: Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T3-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Modifiche nell'Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versione 1 (ITHQ) al T4
Lasso di tempo: Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T4-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Beck Anxiety Inventory (BAI) al T1 (linea di base)
Lasso di tempo: La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Un questionario standardizzato per valutare i sintomi dell'ansia. Minimo=0 punti, massimo=63 punti. Un punteggio più alto significa generalmente un'ansia più grave.
La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Cambiamenti nel Beck Anxiety Inventory (BAI) al T2
Lasso di tempo: Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Le variazioni rispetto al basale (T2-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Cambiamenti nel Beck Anxiety Inventory (BAI) al T3
Lasso di tempo: Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T3-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Cambiamenti nel Beck Anxiety Inventory (BAI) al T4
Lasso di tempo: Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T4-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Zung Self-Rating Depression Scale (SDS) a T1 (linea di base)
Lasso di tempo: La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Un questionario standardizzato incentrato sui sintomi della depressione. La bilancia calcola l'indice SDS dai dati grezzi - indice SDS minimo=25 punti; indice SDS massimo=100 punti. Indice SDS più alto significa depressione generalmente più grave.
La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Cambiamenti nella scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung al T2
Lasso di tempo: Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Le variazioni rispetto al basale (T2-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Cambiamenti nella scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung al T3
Lasso di tempo: Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T3-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Cambiamenti nella scala di autovalutazione della depressione (SDS) di Zung a T4
Lasso di tempo: Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T4-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF al T1 (basale)
Lasso di tempo: La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Una versione abbreviata del questionario dell'OMS che valuta 4 domini della qualità della vita durante la terapia. I risultati sono calcolati su una scala compresa tra 0 e 100%. Punteggi più alti significano generalmente una qualità di vita percepita più elevata.
La misurazione è stata stabilita come linea di base prima della serie di stimolazione. (al T1)
Cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF a 2
Lasso di tempo: Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Le variazioni rispetto al basale (T2-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T2 (dopo la 6a stimolazione, 2 settimane da T1)
Cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF a 3
Lasso di tempo: Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T3-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T3 (6 settimane dal T1)
Cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF a 4
Lasso di tempo: Misurato a T4 (6 mesi dal T1)
Le variazioni rispetto al basale (T4-T1) sono state calcolate e ulteriormente confrontate statisticamente tra i gruppi. Una differenza negativa rispetto alla linea di base significa un miglioramento.
Misurato a T4 (6 mesi dal T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Direttore dello studio: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Investigatore principale: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 531/19 S-IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD può essere condiviso su richiesta di un ricercatore verificato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione finale, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta individuale di un ricercatore verificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi