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Tratamiento de Tinnitus tDCS a largo plazo

27 de junio de 2022 actualizado por: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic

Tratamiento del tinnitus y sus comorbilidades psiquiátricas mediante estimulación transcraneal con corriente continua

El estudio fue diseñado para evaluar un efecto terapéutico de tDCS en el tratamiento del tinnitus y sus comorbilidades (ansiedad, depresión) y para evaluar la calidad de vida asociada.

En el ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación, 39 participantes (activo n = 19, simulado n = 20) se sometieron a tDCS bilateral de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) (ánodo sobre DLPFC derecho, cátodo izquierdo DLPFC, corriente de 1,5 mA, 20 minutos, 6 sesiones en 2 semanas). El Índice Funcional de Tinnitus (TFI), el Cuestionario de Discapacidad de Tinnitus de Iowa (ITHQ), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala de Depresión de Autoevaluación de Zung (SDS) y la Calidad de Vida de la OMS-BREF se emplearon en 4 puntos de evaluación, incluidos los siguientes -ups de 6 semanas y seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dos brazos en el Departamento de Psiquiatría del Hospital General Universitario de Praga, Chequia. La investigación se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobada por el Comité de Ética del Hospital General Universitario de Praga, Chequia, en 2019 con el número de referencia 531/19 S-IV.

Los participantes fueron reclutados a través de la campaña de reclutamiento del Departamento de Psiquiatría, que contó con el apoyo de los servicios ambulatorios de varios departamentos neurológicos, psiquiátricos, internos y de otorrinolaringología en varios hospitales universitarios de Praga. Todos los participantes debían firmar un consentimiento por escrito con el ensayo, datos anónimos, el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) de la Unión Europea, y se les informó completamente sobre los objetivos, riesgos y requisitos del ensayo. La participación no se asoció con ninguna recompensa económica.

La participación se ofreció a personas mayores de 18 años (el día de la firma del consentimiento) con antecedentes de tinnitus de al menos seis meses. Los investigadores excluyeron a las personas contraindicadas para la tDCS, como aquellas con epilepsia, masas intracraneales u objetos metálicos, embarazo y afecciones cardíacas. Los investigadores también excluyeron a personas con antecedentes de abuso de alcohol y drogas, personas que no quisieron firmar el consentimiento informado o personas que se sometieron a cualquier otra terapia de tinnitus en los últimos seis meses. Los investigadores tenían la intención de interrumpir el tratamiento en cualquier participante que desarrollara cualquier efecto adverso grave (exacerbación significativa del tinnitus, crisis epiléptica, dolor de cabeza intenso o cualquier efecto adverso que los participantes consideraran lo suficientemente grave) y en los participantes que no cumplieran o no quisieran seguir participando en el ensayo. y sus seguimientos. Los investigadores exigieron a los participantes que no modificaran su medicación al menos seis meses antes del ensayo, si se utilizaba alguna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 12000
        • Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus no pulsátil durante al menos 6 meses
  • 18 y más años de edad

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Condición cardiovascular inestable
  • Historial de convulsiones
  • Masas intracraneales
  • Objetos metálicos intracraneales
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
  • Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
  • Incapacidad para pasar el seguimiento.
  • Medicamentos inestables durante al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Otro método de estimulación durante al menos 6 meses antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo activo
Los investigadores se propusieron seis sesiones de estimulación anódica sobre la DLPFC derecha (F4 en un sistema EEG 10-20) con un cátodo sobre la DLPFC izquierda (F3) utilizando HDCstim de Newronika S.r.l., Italia. La terapia se administró durante dos semanas (lunes, miércoles y viernes) para garantizar un período de lavado de 48 a 72 horas entre aplicaciones. La corriente de 1,5 mA se administró a través de electrodos de silicona insertados en esponjas de celulosa rellenas con solución salina (0,9 %), ambas de 5 x 5 cm (densidad de corriente de 0,6 A/m2), durante 20 minutos con 20 segundos de aceleración y desaceleración. Se usó un sistema EEG internacional 10-20 para determinar la ubicación de la estimulación y se usaron gorras EEG dedicadas para garantizar la consistencia entre las aplicaciones.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es un método neuromodulador no invasivo que utiliza corrientes eléctricas débiles para provocar cambios en el sistema nervioso central a corto y largo plazo.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo falso
El simulacro (placebo) se administró usando los mismos dispositivos con un protocolo simulado preprogramado (usando HDCprog de Newronika S.r.l., Italia) de 20 minutos para que sea prácticamente indistinguible de la estimulación activa.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
El simulacro se administró utilizando los mismos dispositivos tDCS que en el grupo activo con un protocolo simulado preprogramado de 20 minutos para ser prácticamente indistinguible de la estimulación activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice funcional de tinnitus (TFI) en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Un cuestionario que evalúa 8 subdominios de tinnitus. Una puntuación mínima total = 0, puntuación máxima = 250. Una puntuación más alta significa generalmente una forma más grave de tinnitus.
La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Cambios en el índice funcional de tinnitus (TFI) en T2
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T2-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Cambios en el índice funcional de tinnitus (TFI) en T3
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T3-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Cambios en el índice funcional de tinnitus (TFI) en T4
Periodo de tiempo: Medido en T4 (6 meses desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T4-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T4 (6 meses desde T1)
Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versión 1 (ITHQ) en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Un cuestionario que evalúa 3 subdominios de tinnitus y su discapacidad. Una puntuación mínima total = 0 %, puntuación máxima = 100 %. Una puntuación más alta significa generalmente una forma más grave de tinnitus.
La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Cambios en Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versión 1 (ITHQ) en T2
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T2-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Cambios en Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versión 1 (ITHQ) en T3
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T3-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Cambios en Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire versión 1 (ITHQ) en T4
Periodo de tiempo: Medido en T4 (6 meses desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T4-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T4 (6 meses desde T1)
Inventario de ansiedad de Beck (BAI) en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de ansiedad. Mínimo=0 puntos, máximo=63 puntos. Una puntuación más alta significa generalmente una ansiedad más severa.
La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T2
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T2-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T3
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T3-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) en T4
Periodo de tiempo: Medido en T4 (6 meses desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T4-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T4 (6 meses desde T1)
Escala de depresión de autoevaluación de Zung (SDS) en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Un cuestionario estandarizado centrado en los síntomas de la depresión. La báscula calcula el índice SDS a partir de los datos sin procesar: índice SDS mínimo = 25 puntos; índice SDS máximo = 100 puntos. Un índice SDS más alto significa generalmente una depresión más severa.
La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Cambios en la escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung en T2
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T2-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Cambios en la escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung en T3
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T3-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Cambios en la escala de depresión de autoevaluación (SDS) de Zung en T4
Periodo de tiempo: Medido en T4 (6 meses desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T4-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T4 (6 meses desde T1)
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF en T1 (línea de base)
Periodo de tiempo: La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Una versión abreviada del cuestionario de la OMS que evalúa 4 dominios de calidad de vida durante la terapia. Los resultados se calculan en una escala que oscila entre 0 y 100 %. Las puntuaciones más altas significan generalmente una calidad de vida percibida más alta.
La medición se estableció como línea de base antes de la serie de estimulación. (en T1)
Cambios en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF en 2
Periodo de tiempo: Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T2-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T2 (después de la 6ª estimulación, 2 semanas desde T1)
Cambios en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF en 3
Periodo de tiempo: Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T3-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T3 (6 semanas desde T1)
Cambios en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL)-BREF en 4
Periodo de tiempo: Medido en T4 (6 meses desde T1)
Se calcularon los cambios en comparación con la línea de base (T4-T1) y se compararon estadísticamente entre los grupos. Una diferencia negativa con respecto a la línea de base significa una mejora.
Medido en T4 (6 meses desde T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles University, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Director de estudio: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
  • Investigador principal: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 531/19 S-IV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD se puede compartir a pedido de un investigador verificado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación final, indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición individual de un investigador verificado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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