长期 tDCS 耳鸣治疗
2022年6月27日 更新者：Jozef Buday、Charles University, Czech Republic
耳鸣及其精神合并症的经颅直流电刺激治疗
该研究旨在评估 tDCS 在治疗耳鸣及其合并症（焦虑、抑郁）方面的治疗效果，并评估相关的生活质量。
在随机、双盲、假对照试验中，39 名参与者（主动 n=19，假 n=20）接受了双侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) tDCS（阳极在右侧 DLPFC 上方，阴极在左侧 DLPFC，电流为 1.5 mA， 20 分钟，2 周内 6 节）。 耳鸣功能指数（TFI）、爱荷华耳鸣障碍问卷（ITHQ）、贝克焦虑量表（BAI）、Zung抑郁自评量表（SDS）和WHO-生活质量-BREF被用于4个评估点，包括以下-ups 6 周零六个月。
研究概览
详细说明
在捷克布拉格综合大学医院精神病学系进行了一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的双臂试验。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的，并于 2019 年获得捷克布拉格综合大学医院伦理委员会的批准，参考编号为 531/19 S-IV。
参与者是通过精神病学系的招募活动招募的，该活动得到了布拉格周围几所大学医院的几个神经科、精神病科、内科和耳鼻喉科门诊服务的支持。 所有参与者都必须签署对试验、匿名数据、欧盟通用数据保护条例 (GDPR) 的书面同意，并充分了解试验的目标、风险和要求。 参与与任何经济奖励无关。
参与对象为年满 18 岁（在签署同意书之日）且有至少六个月耳鸣病史的人。 研究人员排除了 tDCS 禁忌症患者——例如患有癫痫、颅内肿块或金属物体、怀孕和心脏病的患者。 调查人员还排除了有酒精和药物滥用史的人、不愿签署知情同意书的人或在过去六个月内接受过任何其他耳鸣治疗的人。 研究人员打算停止任何出现任何严重不良反应（耳鸣、癫痫发作、严重头痛或参与者认为足够严重的任何不良反应）的参与者以及不依从或不愿进一步参与试验的参与者的治疗及其后续行动。 研究人员要求参与者至少在试验前六个月不要改变他们的药物（如果使用的话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、捷克语、12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非搏动性耳鸣至少 6 个月
- 18岁及以上
排除标准：
- 怀孕
- 不稳定的心血管疾病
- 癫痫发作史
- 颅内肿块
- 颅内金属物
- 酒精或药物滥用史
- 不愿签署知情同意书
- 无法通过后续
- 入组前至少 6 个月服用不稳定的药物
- 入学前至少6个月的其他刺激方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：活动组
研究人员的目标是使用意大利 Newronika S.r.l. 的 HDCstim 在右侧 DLPFC（10-20 EEG 系统中的 F4）和左侧 DLPFC (F3) 上方的阴极进行六次阳极刺激。
治疗进行了两周（周一、周三、周五），以确保应用之间有 48 至 72 小时的清除期。
1.5 mA 的电流通过插入盐水 (0.9%) 填充的纤维素海绵（均为 5x5cm（电流密度为 0.6 A/m2））的硅胶电极输送 20 分钟，上升和下降均为 20 秒。
使用国际 10-20 脑电图系统确定刺激位置，并使用专用脑电图帽确保应用程序之间的一致性。
|
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性神经调节方法，利用微弱电流引起短期和长期的中枢神经系统变化。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：假手术组
假手术（安慰剂）使用相同的设备进行 20 分钟的预编程假手术方案（使用意大利 Newronika S.r.l. 的 HDCprog），与主动刺激几乎无法区分。
|
假手术使用与活动组相同的 tDCS 设备进行管理，并采用预编程的 20 分钟假手术方案，与主动刺激几乎无法区分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T1 时的耳鸣功能指数 (TFI)（基线）
大体时间：测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
一份评估耳鸣 8 个子域的问卷。
总的最低分数=0，最高分数=250。
较高的分数通常意味着更严重的耳鸣形式。
|
测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
|
T2 时耳鸣功能指数 (TFI) 的变化
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
计算与基线 (T2-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
|
T3 时耳鸣功能指数 (TFI) 的变化
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
计算与基线 (T3-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
|
T4 时耳鸣功能指数 (TFI) 的变化
大体时间：在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
计算与基线 (T4-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
|
爱荷华州耳鸣障碍问卷第 1 版 (ITHQ) 在 T1（基线）
大体时间：测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
一份评估耳鸣 3 个子域及其障碍的问卷。
总的最低分数=0%，最高分数=100%。
较高的分数通常意味着更严重的耳鸣形式。
|
测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
|
T2 时爱荷华州耳鸣障碍问卷第 1 版 (ITHQ) 的变化
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
计算与基线 (T2-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
|
T3 时爱荷华州耳鸣障碍问卷第 1 版 (ITHQ) 的变化
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
计算与基线 (T3-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
|
T4 时爱荷华州耳鸣障碍问卷第 1 版 (ITHQ) 的变化
大体时间：在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
计算与基线 (T4-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
|
T1 时的贝克焦虑量表 (BAI)（基线）
大体时间：测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
评估焦虑症状的标准化问卷。
最低 = 0 分，最高 = 63 分。
较高的分数通常意味着更严重的焦虑。
|
测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
|
T2 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
计算与基线 (T2-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
|
T3 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
计算与基线 (T3-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
|
T4 时贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
计算与基线 (T4-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
|
Zung 自评抑郁量表 (SDS) T1（基线）
大体时间：测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
一份关注抑郁症症状的标准化问卷。
该量表根据原始数据计算 SDS 指数 - 最小 SDS 指数=25 分；最大 SDS 指数 = 100 点。
较高的 SDS 指数通常意味着更严重的抑郁症。
|
测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
|
T2 时 Zung 抑郁自评量表 (SDS) 的变化
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
计算与基线 (T2-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
|
T3 时 Zung 抑郁自评量表 (SDS) 的变化
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
计算与基线 (T3-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
|
T4 时 Zung 抑郁自评量表 (SDS) 的变化
大体时间：在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
计算与基线 (T4-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 在 T1（基线）
大体时间：测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
WHO 问卷的简化版评估了治疗期间生活质量的 4 个方面。
结果的计算范围在 0-100% 之间。
较高的分数通常意味着较高的感知生活质量。
|
测量被确定为刺激系列之前的基线。 （在 T1）
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 在 2 时的变化
大体时间：在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
计算与基线 (T2-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T2 时测量（第 6 次刺激后，T1 后 2 周）
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 在 3 时的变化
大体时间：在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
计算与基线 (T3-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T3 时测量（自 T1 后 6 周）
|
|
世界卫生组织生活质量 (WHOQOL)-BREF 在 4 岁时的变化
大体时间：在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
计算与基线 (T4-T1) 相比的变化，并在各组之间进一步进行统计比较。
与基线的负差异意味着改进。
|
在 T4 时测量（自 T1 后 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tadeas Mares, M.D.、Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- 研究主任：Martin Anders, M.D., Ph.D.、Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- 首席研究员：Jozef Buday, M.D., Ph.D.、Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 可以根据经过验证的研究人员的要求共享。
IPD 共享时间框架
数据将在最终出版后无限期提供
IPD 共享访问标准
根据经过验证的研究人员的个人请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.