Длительное лечение шума в ушах с помощью tDCS
27 июня 2022 г. обновлено: Jozef Buday, Charles University, Czech Republic
Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения шума в ушах и сопутствующих психических заболеваний
Исследование было разработано для оценки терапевтического эффекта tDCS при лечении шума в ушах и сопутствующих ему заболеваний (тревога, депрессия) и для оценки связанного с этим качества жизни.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 39 участников (активные n = 19, имитация n = 20) подвергли двусторонней дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) tDCS (анод над правым DLPFC, катод слева DLPFC, ток 1,5 мА, 20 минут, 6 сеансов за 2 недели). Функциональный индекс шума в ушах (TFI), анкета Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (ITHQ), шкала беспокойства Бека (BAI), шкала самооценки депрессии Цунга (SDS) и WHO-Quality of Life-BREF использовались в 4 оценочных точках, включая следующие: 6 недель и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя группами было проведено на кафедре психиатрии Университетской больницы общего профиля в Праге, Чехия. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и было одобрено Комитетом по этике Университетской больницы общего профиля в Праге, Чехия, в 2019 году под номером 531/19 S-IV.
Участники были набраны в рамках кампании по набору персонала кафедры психиатрии, которая поддерживалась амбулаторными службами нескольких неврологических, психиатрических, внутренних и оториноларингологических отделений в нескольких университетских больницах Праги. Все участники должны были подписать письменное согласие на исследование, анонимные данные, Общий регламент ЕС по защите данных (GDPR) и были полностью проинформированы о целях, рисках и требованиях исследования. Участие не было связано с каким-либо финансовым вознаграждением.
Участие предлагалось лицам не моложе 18 лет (на день подписания согласия) с наличием в анамнезе шума в ушах продолжительностью не менее полугода. Исследователи исключили лиц, которым противопоказана tDCS, например, страдающих эпилепсией, внутричерепными образованиями или металлическими предметами, беременностью и сердечными заболеваниями. Исследователи также исключили лиц, злоупотреблявших алкоголем и наркотиками в анамнезе, лиц, не желающих подписывать информированное согласие, или лиц, прошедших любую другую терапию шума в ушах за последние шесть месяцев. Исследователи намеревались прекратить лечение у любого участника, у которого развился какой-либо серьезный побочный эффект (значительное усиление шума в ушах, эпилептический припадок, сильная головная боль или любой побочный эффект, который участники считают достаточно серьезным), а также у участников, не соблюдающих или не желающих участвовать в дальнейшем исследовании. и его продолжения. Исследователи требовали, чтобы участники не меняли свои лекарства по крайней мере за шесть месяцев до испытания, если они использовались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Чехия, 12000
- Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непульсирующий шум в ушах не менее 6 мес.
- 18 и более лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Нестабильное сердечно-сосудистое состояние
- История приступов
- Внутричерепные массы
- Внутричерепные металлические предметы
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Нежелание подписывать информированное согласие
- Невозможность пройти последующее наблюдение
- Нестабильный прием лекарств в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
- Другой метод стимуляции не менее чем за 6 месяцев до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активная группа
Исследователи стремились провести шесть сеансов анодной стимуляции над правой ДЛПФК (F4 в системе 10-20 ЭЭГ) с катодом над левой ДЛПФК (F3) с использованием HDCstim от Newronika S.r.l., Италия.
Терапия проводилась в течение двух недель (понедельник, среда, пятница), чтобы обеспечить период вымывания от 48 до 72 часов между аппликациями.
Ток 1,5 мА подавался через силиконовые электроды, вставленные в целлюлозные губки, наполненные физиологическим раствором (0,9%), обе размером 5x5 см (плотность тока 0,6 А/м2) в течение 20 минут с 20-секундным нарастанием и замедлением.
Для определения места стимуляции использовалась система ЭЭГ International 10-20, а для обеспечения согласованности между приложениями использовались специальные колпачки ЭЭГ.
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный нейромодулирующий метод, использующий слабые электрические токи для вызывания кратковременных и долговременных изменений центральной нервной системы.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам группа
Имитация (плацебо) вводилась с использованием тех же устройств с предварительно запрограммированным протоколом имитации (с использованием HDCprog от Newronika S.r.l., Италия) продолжительностью 20 минут, чтобы она была практически неотличима от активной стимуляции.
|
Имитация вводилась с использованием тех же устройств tDCS, что и в активной группе, с предварительно запрограммированным 20-минутным протоколом имитации, чтобы он был практически неотличим от активной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах (TFI) на Т1 (базовый уровень)
Временное ограничение: Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Анкета, оценивающая 8 субдоменов шума в ушах.
Суммарный минимальный балл=0, максимальный балл=250.
Более высокий балл обычно означает более тяжелую форму шума в ушах.
|
Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения функционального индекса шума в ушах (TFI) на Т2
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T2-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения функционального индекса шума в ушах (TFI) на Т3
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T3-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения функционального индекса шума в ушах (TFI) на Т4
Временное ограничение: Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T4-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
|
Анкета Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire, версия 1 (ITHQ) на T1 (базовый уровень)
Временное ограничение: Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Анкета, оценивающая 3 субдомена шума в ушах и его недостатки.
Общий минимальный балл=0 %, максимальный балл=100%.
Более высокий балл обычно означает более тяжелую форму шума в ушах.
|
Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в опроснике Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire версии 1 (ITHQ) на этапе T2
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T2-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в опроснике Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire версии 1 (ITHQ) на этапе T3
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T3-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в опроснике Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire версии 1 (ITHQ) на этапе T4
Временное ограничение: Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T4-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI) на T1 (базовый уровень)
Временное ограничение: Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Стандартизированный вопросник для оценки симптомов тревоги.
Минимум=0 баллов, максимум=63 балла.
Более высокий балл обычно означает более сильную тревогу.
|
Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на T2
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T2-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI) на Т3
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T3-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в шкале тревоги Бека (BAI) на Т4
Временное ограничение: Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T4-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
|
Шкала самооценки депрессии Цунга (SDS) на Т1 (исходный уровень)
Временное ограничение: Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Стандартизированный вопросник, посвященный симптомам депрессии.
Шкала рассчитывает индекс SDS по исходным данным - минимальный индекс SDS=25 баллов; максимальный индекс SDS=100 баллов.
Более высокий индекс SDS обычно означает более тяжелую депрессию.
|
Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS) на Т2
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T2-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS) на Т3
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T3-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения шкалы самооценки депрессии Цунга (SDS) на Т4
Временное ограничение: Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T4-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF на этапе T1 (исходный уровень)
Временное ограничение: Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
Сокращенная версия вопросника ВОЗ, оценивающего 4 области качества жизни во время терапии.
Результаты рассчитываются по шкале от 0 до 100%.
Более высокие баллы означают, как правило, более высокое воспринимаемое качество жизни.
|
Измерение было установлено в качестве исходного уровня перед серией стимуляции. (в Т1)
|
|
Изменения в рейтинге качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF на 2
Временное ограничение: Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T2-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено в Т2 (после 6-й стимуляции, через 2 недели после Т1)
|
|
Изменения в рейтинге качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF на 3
Временное ограничение: Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T3-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т3 (6 недель после Т1)
|
|
Изменения в рейтинге качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — BREF на 4
Временное ограничение: Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (T4-T1) рассчитывали и далее статистически сравнивали между группами.
Отрицательная разница по сравнению с исходным уровнем означает улучшение.
|
Измерено на Т4 (6 месяцев после Т1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tadeas Mares, M.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Директор по исследованиям: Martin Anders, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
- Главный следователь: Jozef Buday, M.D., Ph.D., Psychiatric Department, General University Hospital and 1st Faculty of Medicine, Prague
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 531/19 S-IV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD может быть передан по запросу проверенного исследователя.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после окончательной публикации, бессрочно
Критерии совместного доступа к IPD
По индивидуальному запросу проверенного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .