류마티스관절염 환자에서 TCK-276 경구투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구
2024년 10월 9일 업데이트: Teijin America, Inc.
류마티스 관절염 환자에서 TCK-276의 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다중 상승 용량 연구
이 연구는 류마티스 관절염(RA)이 있는 남성과 여성 모두에게 경구 투여된 TCK-276의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다.
연구는 스크리닝 방문(-1 내지 10일), 치료 기간(최대 11일) 및 추적/치료 종료(EOT) 방문으로 구성될 것이다.
이 MAD 연구는 8명의 환자로 구성된 4개의 코호트(6명의 활성 치료 및 2명의 일치하는 위약 또는 3:1 비율)로 구성되며, 각 코호트는 7일 동안 TCK-276 또는 일치하는 위약의 경구 투여를 받습니다(아래에서 매일 1회(QD) 먹인 상태). 각 코호트는 센티넬 투약 접근법을 구현하기 위해 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다.
연구 기간은 약 42일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33172
- St. Jude Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RA의 진단 및 RA에 대한 2010년 미국 류마티스 학회/류마티스 방지 유럽 연맹 분류 기준 충족.
- 스크리닝 방문 시 18세에서 64세 사이의 환자.
여성 환자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나가 적용되어야 합니다.
- 문서화된 외과적 치료 또는 폐경기 후를 기반으로 한 비임신 가능성, 즉 환자가 스크리닝 방문 이전에 다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 앓았고 스크리닝 방문 시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 U/mL을 가짐을 의미합니다.
- 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 마지막 복용 후 21일까지 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 금욕에 동의하거나 ICF 서명 시점부터 마지막 투여 후 최대 3개월까지 매우 효과적인 피임법(연간 실패율 < 1%)을 여성 파트너와 함께 사용해야 합니다. 연구 약물의.
- 스크리닝 방문 및 입원 시 병력 및 음성 소변 코티닌 농도에 의해 결정된 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용).
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) 18.5 내지 32.0kg/m2(포함).
- 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 스크리닝 전 5개월 이내에 COVID-19 백신 요법을 완료해야 합니다.
- 어떤 이유로든 허용된 병용 약물은 안정적인 용량이어야 합니다.
- 허용되는 약물은 다음과 같습니다. 항말라리아제; 승인된 용량의 선택적 시클로옥시게나제-2 억제제 및 저용량 경구용 코르티코스테로이드를 포함하는 비스테로이드성 항염증제; 엽산 또는 폴린산과 메토트렉세이트 병용.
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
- 현장 체류 중 정해진 식사를 할 수 없는 환자 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자.
- 환자는 심각한 약물 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 약물, 금지된 약물, 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물, 비타민, 식이 및 약초 보조제를 사용했습니다.
- 환자는 활동적인 자살 생각 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 임의의 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 통제되지 않고 임상적으로 유의한 감염성, 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 현재 또는 최근 병력이 있습니다.
- 참조에 따라 검사실 이상이 있는 환자.
- 환자는 24주 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 환자는 약물 검사 및 호흡 알코올 검사에서 양성 결과를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 규칙적인 음주.
- 환자는 스크리닝 방문 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어(HBc) 항체, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 검사를 받았습니다.
- 환자는 안전 12-리드 심전도(ECG)에 기초하여 스크리닝 방문 또는 입원 시 프리데리시아 보정(QTcF) > 남성의 경우 450ms 또는 QTcF > 470ms를 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다. 환자에게 2도 또는 3도 방실 차단, 다발 분지 차단, 부정맥(부비동 부정맥 또는 심실상 조기 박동 제외) 또는 판독 불가능한 QT 간격이 있는 선별 또는 입원 ECG가 있습니다.
- 환자는 심장병증, 급성 관상동맥 증후군, 비후성 심근병증, 심근염 또는 QT 연장 증후군의 병력 또는 증거가 있습니다.
- 환자는 알코올, 자몽 또는 카페인이 함유된 음료 및 음식을 삼가고 싶어하지 않습니다.
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 헌혈했거나 500mL 초과의 급성 실혈(혈장분리반출술 포함)을 경험했습니다.
- 알려진 면역결핍 질환이 있는 환자. 주요 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 치료 또는 입원이 필요한 감염, 스크리닝 방문 전 60일 이내에 비경구적 항균 요법을 받은 환자, 감염된 관절 보철물; 대상 포진, 활동성 단순 포진 또는 억제 요법에 대한 단순 포진 병력.
- 환자는 만성 간 질환 또는 간 장애가 있습니다.
- 환자는 Mycobacterium tuberculosis 병력이 있거나 결핵(IGRA-TB)에 대한 양성 인터페론 감마 방출 검사 또는 비정상 흉부 X-레이(IGRA-TB 양성 환자의 경우)가 있습니다.
- 환자는 임의의 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 14일 동안 후유증 없이 완전히 회복되지 않는 한 COVID-19 병력이 있습니다.
- COVID-19 중증 경과를 보인 환자(체외막 산소 공급, 기계 환기).
- COVID-19 증상이 있거나 양성 검사 결과가 있는 사람에게 최근 노출된 환자.
- SARS-CoV-2에 대한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사에서 양성 반응을 보인 환자.
- SARS-CoV-2 감염과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 방문 30일 전부터 후속 방문 14일까지 어떠한 생/약독화 백신도 받을 수 없습니다.
- COVID-19 백신은 스크리닝 방문 1주일 전에 투여하면 안 됩니다.
- 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자. 총 림프계 방사선 조사로 이전 치료.
- RA 이외의 재발성 염증성 관절 질환의 병력 또는 쇼그렌 증후군 이외의 다른 자가면역 류마티스 질환의 병력.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내 대수술 또는 수술 예정인 환자.
- 간질성 폐 질환(ILD) 및/또는 ILD 병력이 있는 환자에 대한 비정상적인 흉부 X-레이가 있는 환자.
- 실신의 병력 또는 급사의 가족력.
- 환자는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애가 있습니다.
- 환자는 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 병력이 있습니다.
- 환자는 정맥 접근이 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
환자는 1일부터 7일까지 경구로 TCK-276의 용량 A 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다(섭식 상태에서 1일 1회(QD)).
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환자는 1일차부터 7일차까지 식사 조건 하에서 TCK-276 QD를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일차부터 7일차까지 급식 조건 하에서 위약 QD와 일치하는 TCK-276을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
환자는 1일부터 7일까지 경구로 TCK-276의 용량 B 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다(섭식 상태에서 1일 1회(QD)).
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환자는 1일차부터 7일차까지 식사 조건 하에서 TCK-276 QD를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일차부터 7일차까지 급식 조건 하에서 위약 QD와 일치하는 TCK-276을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
환자는 1일부터 7일까지 경구로 TCK-276의 용량 C 또는 일치하는 위약을 받을 것입니다(섭식 상태에서 1일 1회(QD)).
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환자는 1일차부터 7일차까지 식사 조건 하에서 TCK-276 QD를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일차부터 7일차까지 급식 조건 하에서 위약 QD와 일치하는 TCK-276을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
환자는 1일부터 7일까지 경구로 TCK-276의 용량 D 또는 일치하는 위약을 받을 것입니다(섭식 상태에서 1일 1회(QD)).
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환자는 1일차부터 7일차까지 식사 조건 하에서 TCK-276 QD를 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 1일차부터 7일차까지 급식 조건 하에서 위약 QD와 일치하는 TCK-276을 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 받은 응급 이상반응 참가자 수
기간: 42일 (학습기간)
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류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 TCK-276 또는 위약의 다중 경구 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
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42일 (학습기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax: TCK-276 및 TEI-W00595(대사산물)의 혈장 농도
기간: 1일차와 7일차
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Cmax: 시간 농도 프로파일을 사용한 TCK-276 및 TEI-W00595의 혈장 농도
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1일차와 7일차
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Tmax: 농도-시간 프로필에서 직접 결정된 최대 혈장 농도 시간
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 약동학(PK) 변수로서 tmax를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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t½: 최종 제거 반감기
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로 t½을 평가합니다.
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1일차와 7일차
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AUCtau: 투여 간격, Tau = 24시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로서 AUCtau를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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AUC0-inf: 투여 전(시간 0)부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차와 7일차
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AUC0-inf: 투여 전(시간 0)부터 무한 시간(1일 및 7일)까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
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1일차와 7일차
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클리어런스(CL)/F: 겉보기 전체 신체 클리어런스(부모만)
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276의 PK 변수로서 CL/F를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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Vz/F: 최종 단계에 따른 분포의 겉보기 부피(상위만 해당)
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276의 PK 변수로서 Vz/F를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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MRT0-inf: 무한대로 추정된 평균 체류 시간
기간: 1일차와 7일차
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다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로 MRT0-inf를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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Racc(Cmax): Cmax에 따른 누적 비율
기간: 1일차와 7일차
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Racc(Cmax)는 7일차 Cmax/1일차 Cmax로 계산됩니다.
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1일차와 7일차
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Racc(AUCtau): AUCtau 기준 누적 비율
기간: 1일차와 7일차
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Racc(AUCtau)는 7일차 AUCtau/1일차 AUCtau로 계산됩니다.
다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로서 Racc(AUCtau)를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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Cmax에 대한 대사율(MR)
기간: 1일차와 7일차
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(Cmax [대사물질] × 모체의 분자량)/(Cmax [모체] × 대사체의 분자량)으로 계산된 Cmax의 몰대사비.
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1일차와 7일차
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혈장 농도-시간 곡선(AUC)Tau 아래 면적에 대한 MR
기간: 1일차와 7일차
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AUC의 몰 대사비는 (AUC[대사물질] × 모체의 분자량)/(AUC[모체] × 대사체의 분자량)으로 계산됩니다.
다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로서 MR AUC를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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혈장 농도-시간 곡선(AUC)0-inf 아래 면적에 대한 MR
기간: 1일차와 7일차
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(AUC [대사물질] × 모체 분자량)/(AUC [모체] × 대사체 분자량) 0-inf로 계산된 AUC의 몰 대사비.
다중 상승 용량(MAD) 투여 후 RA 환자에서 TCK-276 및 그 대사물의 PK 변수로서 MR AUC 0-inf를 평가하기 위해
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1일차와 7일차
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Ae 0-24: 소변에서 변화 없이 배설되는 연구 약물의 양(1일 및 7일)
기간: 1일차와 7일차
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Ae 0-24: 24시간 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 연구 약물의 양(1일차 및 7일차)
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1일차와 7일차
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Fe 0-24: 소변에서 변화 없이 배설되는 연구 약물의 백분율(1일 및 7일)
기간: 1일차와 7일차
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Fe 0-24: 24시간 동안 소변으로 변화 없이 배설된 연구 약물의 백분율(1일차 및 7일차)
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1일차와 7일차
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CLr(신장 청소): 신장 청소(1일 및 7일)
기간: 1일차와 7일차
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CLr: 신장 제거 1일차 및 7일차(24시간)
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1일차와 7일차
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Ae 0-72: 소변에서 변화 없이 배설되는 연구 약물의 양(7일)
기간: 7일차 0~72시간
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Ae 0-72: 72시간 동안 소변으로 변하지 않고 배설된 연구 약물의 양(7일차)
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7일차 0~72시간
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Fe 0-72: 소변에서 변화 없이 배설되는 연구 약물의 백분율
기간: 7일차 0~72시간
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Fe 0-72: 7일차(72시간)에 소변으로 미변화체로 배설된 연구 약물의 백분율
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7일차 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TCK-276-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 익명화 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).
제안서는 Clinical-trials-contact@teijinpo.com으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년간 제공됩니다(링크 포함).
IPD 공유 기간
기사 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .