Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnych dawek TCK-276 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

9 października 2024 zaktualizowane przez: Teijin America, Inc.

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnych dawek TCK-276 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnego doustnego podawania TCK-276 zarówno mężczyznom, jak i kobietom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).

Badanie będzie składać się z wizyty przesiewowej (dni od -1 do dnia 10), czasu trwania leczenia (do 11 dni) oraz wizyty kontrolnej/końcowej leczenia (EOT).

To badanie MAD będzie składać się z 4 kohort po 8 pacjentów (6 pacjentów leczonych aktywnie i 2 odpowiadających placebo lub stosunek 3:1), z których każdy otrzyma doustną dawkę TCK-276 lub pasujące placebo przez 7 dni (raz dziennie (QD) pod stan odżywienia). Każda kohorta zostanie podzielona na 2 podgrupy w celu wdrożenia podejścia polegającego na dawkowaniu wskaźnikowym.

Czas trwania badania wynosi około 42 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • St. Jude Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RZS i spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologii/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat włącznie na wizycie przesiewowej.

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być spełniony jeden z poniższych warunków:

    1. Zdolność do zajścia w ciążę na podstawie udokumentowanego leczenia chirurgicznego lub po menopauzie, co oznacza, że ​​pacjentka miała spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej przed wizytą przesiewową i hormon folikulotropowy (FSH) > 40 U/ml podczas wizyty przesiewowej.
    2. Zdolna do zajścia w ciążę i stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji oraz wyraża zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Pacjent płci męskiej musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub musi stosować wraz ze swoją partnerką (partnerkami) formę wysoce skutecznej antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie) od momentu podpisania ICF do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Osoby niepalące (lub stosujące inną nikotynę) określone na podstawie wywiadu i ujemnego stężenia kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie na wizycie przesiewowej.
  • Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi ukończyć schemat szczepienia przeciwko COVID-19 w ciągu nie więcej niż 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dozwolone leki towarzyszące z jakiegokolwiek powodu muszą być w stabilnej dawce.
  • Dozwolone leki to: leki przeciwmalaryczne; niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 w zatwierdzonych dawkach i doustne kortykosteroidy w małych dawkach; metotreksatu jednocześnie z kwasem foliowym lub kwasem folinowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą spożywać przepisanych posiłków podczas pobytu w ośrodku; wegetariańskie lub wegańskie.
  • Pacjent ma historię znacznej alergii na leki.
  • Pacjent stosował badany lek, wszelkie zabronione leki, leki dostępne bez recepty, witaminy, suplementy diety i zioła.
  • Pacjent ma w przeszłości aktywne myśli samobójcze lub jakiekolwiek zaburzenia psychiczne, które wpłyną na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Pacjent ma obecną lub niedawno przebytą niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę zakaźną, hematologiczną, nerkową, endokrynologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, sercowo-naczyniową, wątrobową, psychiatryczną, neurologiczną lub alergiczną.
  • Pacjent z jakąkolwiek nieprawidłowością laboratoryjną zgodnie z referencją.
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 24 tygodni.
  • Pacjent ma pozytywne wyniki badań na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Kwalifikacyjną.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjent ma skorygowany odstęp QT pod kątem częstości akcji serca (QTc) przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) > 450 ms dla mężczyzn lub QTcF > 470 ms dla kobiet podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia, w oparciu o bezpieczny 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Pacjent ma EKG przesiewowe lub wstępne z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, blokiem odnogi pęczka Hisa, arytmią (ale bez arytmii zatokowej lub przedwczesnych pobudzeń nadkomorowych) lub nieczytelnym odstępem QT.
  • U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości objawy kardiopatii, ostrego zespołu wieńcowego, kardiomiopatii przerostowej, zapalenia mięśnia sercowego lub zespołu wydłużenia odstępu QT.
  • Pacjent nie chce powstrzymać się od napojów i pokarmów zawierających alkohol, grejpfrut lub kofeinę
  • Pacjent oddał krew lub doświadczył nagłej utraty krwi (w tym podczas plazmaferezy) większej niż 500 ml w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci ze znanym zaburzeniem niedoboru odporności. Masz historię przeszczepu dużego narządu lub hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych / szpiku.
  • Pacjenci z infekcjami wymagającymi leczenia lub hospitalizacji w ciągu 14 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną, antybiotykoterapia pozajelitowa w ciągu 60 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną, zakażona proteza stawu; historia półpaśca, aktywna opryszczka pospolita lub opryszczka pospolita podczas terapii supresyjnej.
  • Pacjent ma przewlekłą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
  • Pacjent ma historię Mycobacterium tuberculosis lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma na gruźlicę (IGRA-TB) lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (w przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem IGRA-TB).
  • Pacjent ma historię jakiejkolwiek choroby limfoproliferacyjnej.
  • Pacjent ma historię COVID-19, chyba że w pełni wyzdrowiał bez następstw przez 14 dni.
  • Pacjent z ciężkim przebiegiem COVID-19 (pozaustrojowe dotlenianie membranowe, wentylacja mechaniczna).
  • Pacjent, który miał ostatnio kontakt z osobą z objawami COVID-19 lub pozytywnym wynikiem testu.
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) w kierunku SARS-CoV-2.
  • Pacjent, u którego występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające zakażeniu SARS-CoV-2.
  • Pacjenci nie mogą otrzymać żadnej żywej/atenuowanej szczepionki od 30 dni przed wizytą przesiewową do 14. dnia wizyty kontrolnej.
  • Szczepionki na COVID-19 nie należy podawać na 1 tydzień przed Wizytą Przesiewową.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ. Wcześniejsze leczenie całkowitym napromienianiem limfatycznym.
  • Historia nawracającej choroby zapalnej stawów innej niż RZS lub historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż zespół Sjogrena.
  • Poważna operacja w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową lub pacjenci z planowaną operacją.
  • Pacjenci z nieprawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej w kierunku śródmiąższowej choroby płuc (ILD) i/lub pacjenci z ILD w wywiadzie.
  • Historia omdlenia lub rodzinna historia nagłej śmierci.
  • U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Pacjent ma historię zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej.
  • Pacjent ma słaby dostęp żylny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjent będzie otrzymywał doustnie Dawkę A TCK-276 lub odpowiadające mu placebo od dnia 1 do dnia 7 (raz dziennie (QD) po posiłku).
Lek: TCK-276
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 QD po posiłku od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK 4/6).
  • TEI-T01276
Lek: TCK-276 Placebo
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 odpowiadającą placebo QD, po posiłku, od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjent będzie otrzymywał doustnie dawkę B TCK-276 lub odpowiadające mu placebo od dnia 1 do dnia 7 (raz dziennie (QD) po posiłku).
Lek: TCK-276
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 QD po posiłku od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK 4/6).
  • TEI-T01276
Lek: TCK-276 Placebo
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 odpowiadającą placebo QD, po posiłku, od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjent będzie otrzymywał doustnie dawkę C TCK-276 lub odpowiadające mu placebo od dnia 1 do dnia 7 (raz dziennie (QD) po posiłku).
Lek: TCK-276
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 QD po posiłku od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK 4/6).
  • TEI-T01276
Lek: TCK-276 Placebo
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 odpowiadającą placebo QD, po posiłku, od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
Pacjent będzie otrzymywał doustnie dawkę D TCK-276 lub odpowiadające mu placebo od dnia 1 do dnia 7 (raz dziennie (QD) po posiłku).
Lek: TCK-276
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 QD po posiłku od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy zależnej od cykliny 4/6 (CDK 4/6).
  • TEI-T01276
Lek: TCK-276 Placebo
Pacjenci otrzymają doustną dawkę TCK-276 odpowiadającą placebo QD, po posiłku, od dnia 1 do dnia 7.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 42 dni (czas trwania badania)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych TCK-276 lub placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
42 dni (czas trwania badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: Stężenia TCK-276 i TEI-W00595 (metabolit) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Cmax: Stężenia w osoczu TCK-276 i TEI-W00595 z profilem stężenia w czasie
Dzień 1 i Dzień 7
Tmax: Czas maksymalnego stężenia w osoczu określony bezpośrednio z profilu stężenie-czas
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena tmax jako zmiennych farmakokinetycznych (PK) TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
t½: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena t½ jako zmiennych PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
AUCtau: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu od czasu w odstępie między dawkami, Tau = 24 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena AUCtau jako zmiennych PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
AUC0-inf: Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia w osoczu od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowana do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
AUC0-inf: Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od dawki wstępnej (czas 0) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (dni 1 i 7)
Dzień 1 i Dzień 7
Prześwit (CL)/F: Pozorny całkowity prześwit ciała (tylko dla rodziców)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena CL/F jako zmiennych PK TCK-276 u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
Vz/F: pozorna wielkość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (tylko jednostka nadrzędna)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena Vz/F jako zmiennych PK TCK-276 u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
MRT0-inf: Średni czas przebywania ekstrapolowany do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ocena MRT0-inf jako zmiennych PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
Racc (Cmax): Współczynnik akumulacji w oparciu o Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Racc (Cmax) obliczono jako Cmax w dniu 7/Cmax w dniu 1.
Dzień 1 i Dzień 7
Racc (AUCtau): Współczynnik akumulacji oparty na AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Racc (AUCtau) obliczono jako AUCtau w dniu 7/AUCtau w dniu 1. Ocena Racc (AUCtau) jako zmiennych PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
Współczynnik metaboliczny (MR) dla Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Molowy współczynnik metaboliczny Cmax obliczony jako (Cmax [metabolit] × masa cząsteczkowa substancji macierzystej)/(Cmax [materiał macierzysty] × masa cząsteczkowa metabolitu).
Dzień 1 i Dzień 7
MR dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)Tau
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Molowy stosunek metaboliczny AUC obliczony jako (AUC [metabolit] × masa cząsteczkowa substancji macierzystej)/(AUC [materiał macierzysty] × masa cząsteczkowa metabolitu). Ocena AUC MR jako zmiennych PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
MR dla obszaru pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Molowy współczynnik metaboliczny AUC obliczony jako (AUC [metabolit] × masa cząsteczkowa substancji macierzystej)/(AUC [macierzysta] × masa cząsteczkowa metabolitu) 0-inf. Aby ocenić MR AUC 0-inf jako zmienne PK TCK-276 i jego metabolitu u pacjentów z RZS po podaniu wielokrotnej dawki rosnącej (MAD)
Dzień 1 i Dzień 7
Ae 0-24: Ilość badanego leku wydalona z moczem w postaci niezmienionej (dzień 1 i 7)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Ae 0-24: Ilość badanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (dzień 1 i 7) w ciągu 24 godzin
Dzień 1 i Dzień 7
Fe 0-24: Procent badanego leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (dzień 1 i 7)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
Fe 0-24: Procent badanego leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem (dzień 1 i 7) w ciągu 24 godzin
Dzień 1 i Dzień 7
Klirens nerkowy (CLr): Klirens nerkowy (dzień 1 i 7)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7
CLr: Klirens nerkowy Dzień 1 i Dzień 7 (24 godziny)
Dzień 1 i Dzień 7
Ae 0-72: Ilość badanego leku wydalona z moczem w postaci niezmienionej (dzień 7)
Ramy czasowe: Dzień 7 0-72 godziny
Ae 0-72: Ilość badanego leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (dzień 7) w ciągu 72 godzin
Dzień 7 0-72 godziny
Fe 0-72: Procent badanego leku wydalanego w moczu w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: Dzień 7 0-72 godziny
Fe 0-72: Procent badanego leku wydalony w postaci niezmienionej z moczem w dniu 7 (72 godziny)
Dzień 7 0-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teijin America, Inc.

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatyana Zubkovskaya, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCK-276-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki). Propozycje należy kierować na adres Clinical-Trials-contact@teijinpo.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (należy załączyć link).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj