천연수의 산도 및 치석 및 타액 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 천연수

상세 설명

단 청량음료는 구강 pH를 조절하고 박테리아 증식을 촉진하며 충치 발생과 관련이 있습니다. 자당이 없는 탄산 음료 섭취의 영향에 대한 정보는 제한적입니다.

이 교차 임상 시험에서 타액 pH와 치아 생물막 pH가 결정됩니다. 이들은 참가자가 서로 다른 날에 355ml의 천연수, 자당이 함유된 청량음료, 아스파탐/아세설팜K가 함유된 청량음료 또는 탄산수를 섭취한 후 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분에 등록됩니다(1 서로의 주). 또한 각 음료 섭취 후 0분과 120분에 치아 생물막 배양을 실시하여 Streptococcus mutans 생물막 형성을 결정합니다.

환자는 참여하도록 초대되고 잠재적인 위험에 대해 알릴 것입니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격 요건이 있는 사람들은 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.

데이터 수집은 환자의 이전 상태, 식별 데이터(ID, 연령, 성별) 및 가능한 부작용 확인을 포함하여 기록 형식으로 수행됩니다. 부작용이 존재할 수 있는 경우 가능한 변경 사항을 구현하기 위해 연구팀에 통보됩니다.

HANNA HI 221 전위차계(HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Romania)를 사용하여 타액 pH 및 치아 생물막 pH를 결정합니다. 올바른 기록을 위해 pH 4.0 및 7.0의 완충액을 사용하여 전극을 보정합니다. 전극은 각 샘플 전후에 증류수로 세척됩니다. 데이터는 2명의 검증자가 수집하여 얻은 정보가 전위차계에 표시된 것과 동일함을 보장합니다. 스톱워치는 pH 값을 얻기 위한 정확한 시간을 표시합니다.

치아 생물막 샘플을 채취하고 각 음료를 마신 후 0분과 120분에 Streptococcus mutans 생물막 형성을 평가합니다. 샘플은 적절한 조건에서 배양되고 ATCC와 식별 및 비교됩니다. 수집된 샘플은 가능한 오염을 피하기 위해 동일한 수집 장소에서 분석됩니다.

알파가 0.05이고 베타가 0.8인 샘플 크기 20% 손실을 고려하여 22를 포함합니다.

변수는 변수 유형에 따라 빈도 및 백분율 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 설명됩니다. Bonferroni 보정을 사용한 다중 비교를 위한 조정과 함께 ANOVA 분석을 사용하여 서로 다른 시간의 타액 pH 및 치아 생물막을 비교합니다. 0분과 120분에 치과 생물막의 박테리아 증식의 변화는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교하고 그룹 간 변화는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 비교합니다. 통계 프로그램 SPSS v. 22가 사용되며 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- - Mexico City, 멕시코, 06720
    - Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

청량 음료의 습관적 소비
최소 3의 DMFT(Decayed, Missing, and Filled Teeth) 지수
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
부모는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
모든 영양 상태

제외 기준:

치아교정 치료중
지난 3개월 동안 국소적으로 불소 도포를 받았습니다.
양치질을 방해하는 운동 장애가 있음
약물을 사용하거나 구강 건조증을 유발하는 질병의 보인자
연구 기간 동안 항생제 치료를 받고 있는 자
활성 치주 감염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 천연수 355ml의 물을 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다.	의약품: 천연수 일반 콜라, 다이어트 콜라 또는 생수는 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다. 다른 이름들: 일반 물
활성 비교기: 탄산수 탄산수 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다.	의약품: 천연수 일반 콜라, 다이어트 콜라 또는 생수는 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다. 다른 이름들: 일반 물
실험적: 아스파탐/아세설팜 K 다이어트 콜라 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다.	의약품: 천연수 일반 콜라, 다이어트 콜라 또는 생수는 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다. 다른 이름들: 일반 물
실험적: 자당 일반 콜라 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다.	의약품: 천연수 일반 콜라, 다이어트 콜라 또는 생수는 355ml를 마셔야 합니다. 타액 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60분 후 결정됩니다. 치아 생물막 pH는 0, 5, 10, 15, 30, 45 및 60분 후에 결정됩니다. Streptococcus mutans dental biofilm formation(Colony Forming Units)은 0분과 120분 후에 진행됩니다. 다른 이름들: 일반 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
일반 콜라의 평균 타액 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 타액 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
탄산수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
천연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
자연수를 사용한 평균 타액 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
일반 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 pH 생물막 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
다이어트 콜라를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
다이어트 탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
탄산수를 사용한 평균 치아 펠리클 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
탄산수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 0분	수소 이온 농도의 대수	0분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 5 분	수소 이온 농도의 대수	5 분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 10 분	수소 이온 농도의 대수	10 분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 15 분	수소 이온 농도의 대수	15 분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 30 분	수소 이온 농도의 대수	30 분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 45 분	수소 이온 농도의 대수	45 분
자연수를 사용한 평균 치아 생물막 pH 기간: 60분	수소 이온 농도의 대수	60분

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막과 일반 코크스 기간: 0분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	0분
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans 치과 생물막과 일반 코크스 기간: 120분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	120분
Mean Colony Forming Unit Streptococcus mutans 치과 생물막과 다이어트 콜라 기간: 0분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	0분
Mean Colony Forming Unit Streptococcus mutans 치과 생물막과 다이어트 콜라 기간: 120분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	120분
평균 콜로니 형성 단위 Streptococcus mutans 탄산수를 사용한 치아 생물막 기간: 0분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	0분
평균 콜로니 형성 단위 Streptococcus mutans 탄산수를 사용한 치아 생물막 기간: 120분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	120분
평균 콜로니 형성 단위 Streptococcus mutans 자연수로 치아 생물막 생성 기간: 0분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	0분
평균 콜로니 형성 단위 Streptococcus mutans 자연수로 치아 생물막 생성 기간: 120분	눈에 보이고 분리 가능한 반고체 한천 배양 배지에서 생존 가능한 콜로니의 수.	120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

수사관

연구 책임자: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

HIM 2017-084 SSA 1411

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물의 기초가 되는 IPD

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시될 때

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 데이터 분석에 관심이 있는 연구자들과 공유되며 이메일 요청: americaml@hotmail.com, MSc., PhD의 요청 검토. 아메리카 릴리아나 미란다 로라

IPD 공유 지원 정보 유형

수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PH와 세균 증식에 따른 탄산음료 소비 (pHSB)

청소년의 탄산음료 섭취가 구강 pH와 세균 증식에 미치는 영향: 무작위 교차 임상시험.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 지원 정보 유형

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품