- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05437874
Consommation de boissons gazeuses en pH et prolifération bactérienne (pHSB)
Effets de la consommation de boissons gazeuses sur le pH oral et la prolifération bactérienne chez les adolescents : un essai clinique croisé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les boissons gazeuses sucrées modifient le pH buccal et favorisent la prolifération bactérienne et sont associées au développement de caries. Les informations sur les effets de la consommation de boissons gazeuses sans saccharose sont limitées.
Dans cet essai clinique croisé, le pH salivaire et le pH du biofilm dentaire seront déterminés. Ceux-ci seront enregistrés à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 min après que les participants aient ingéré 355 ml d'eau naturelle, boisson gazeuse avec saccharose, boisson gazeuse avec aspartame/acésulfame K ou eau gazeuse à des jours différents (1 semaine entre eux). De plus, des cultures de biofilm dentaire seront réalisées à 0 et 120 minutes après la consommation de chaque boisson pour déterminer la formation de biofilm de Streptococcus mutans.
Les patients seront invités à participer et informés des risques potentiels. Ceux qui ont signé un consentement éclairé et qui ont des critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle.
La collecte de données sera effectuée dans des formulaires d'enregistrement, y compris la vérification des conditions antérieures du patient, les données d'identification (ID, âge, sexe) et les éventuels événements indésirables. Si un effet indésirable pouvait exister, l'équipe de recherche en sera informée pour la mise en œuvre d'éventuelles modifications.
Un potentiomètre HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Roumanie) sera utilisé pour déterminer le pH salivaire et le pH du biofilm dentaire. L'électrode sera calibrée à l'aide de solutions tampons de pH 4,0 et 7,0 pour des enregistrements corrects. L'électrode sera lavée à l'eau distillée avant et après chaque prélèvement. Les données seront collectées par 2 vérificateurs, garantissant que les informations obtenues sont les mêmes que celles indiquées sur le potentiomètre ; un chronomètre indiquera l'heure exacte d'obtention des valeurs de pH.
Des échantillons de biofilm dentaire seront prélevés et la formation de biofilm de Streptococcus mutans sera évaluée à 0 et 120 minutes après la prise de chaque boisson. Les échantillons seront cultivés dans des conditions appropriées, identifiés et comparés à l'ATCC. Les échantillons obtenus seront analysés dans le même lieu de collecte pour éviter une éventuelle contamination.
Taille de l'échantillon avec un alpha = 0,05 et un bêta = 0,8 inclure 22, compte tenu de 20% de pertes.
Les variables seront décrites avec des fréquences et des pourcentages ou des médianes et un intervalle interquartile (IQR) selon le type de variable. Le pH salivaire et le biofilm dentaire à différents moments seront comparés à l'aide d'une analyse ANOVA avec ajustement pour des comparaisons multiples à l'aide de la correction de Bonferroni. L'évolution de la prolifération bactérienne du biofilm dentaire à 0 et 120 min sera comparée à l'aide du test de Wilcoxon et l'évolution intergroupe sera comparée à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Le programme statistique SPSS v. 22 sera utilisé et la signification statistique sera considérée avec un p ≤ 0,05
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mexico City, Mexique, 06720
- Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consommation habituelle de boissons gazeuses
- Indice DMFT (dents cariées, manquantes et obturées) d'au moins 3
- Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé
- Les parents signent un consentement éclairé
- Toute condition nutritionnelle
Critère d'exclusion:
- En cours de traitement orthodontique
- A reçu une application topique de fluorure au cours des 3 derniers mois
- Avoir un handicap moteur qui interfère avec le brossage des dents
- Consommer de la drogue ou être porteur de maladies qui causent la xérostomie
- Être sous antibiothérapie pendant la période d'étude
- Avoir des infections parodontales actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Eau naturel
Il faut boire 355 ml d'eau.
|
Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Eau gazeuse
355 ml d'eau gazeuse doivent être bu
|
Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Aspartame/acésulfame K
355 ml de boisson de coca light doivent être bu.
|
Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Saccharose
355 ml de boisson de coca ordinaire devraient être bu
|
Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 60 minutes
|
logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
Biofilm de pH dentaire moyen avec coca light
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec eau gazeuse diététique
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen de la pellicule dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
0 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
5 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
10 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
15 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
30 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
45 minutes
|
|
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
|
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
|
60 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke ordinaire
Délai: 0 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
0 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke ordinaire
Délai: 120 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
120 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke diète
Délai: 0 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
0 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke diète
Délai: 120 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
120 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
0 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 120 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
120 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
0 minutes
|
|
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 120 minutes
|
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gonzalez-Aragon Pineda AE, Garcia Perez A, Garcia-Godoy F. Salivary parameters and oral health status amongst adolescents in Mexico. BMC Oral Health. 2020 Jul 6;20(1):190. doi: 10.1186/s12903-020-01182-8.
- Machiulskiene V, Campus G, Carvalho JC, Dige I, Ekstrand KR, Jablonski-Momeni A, Maltz M, Manton DJ, Martignon S, Martinez-Mier EA, Pitts NB, Schulte AG, Splieth CH, Tenuta LMA, Ferreira Zandona A, Nyvad B. Terminology of Dental Caries and Dental Caries Management: Consensus Report of a Workshop Organized by ORCA and Cariology Research Group of IADR. Caries Res. 2020;54(1):7-14. doi: 10.1159/000503309. Epub 2019 Oct 7.
- Vieira AR, Modesto A, Marazita ML. Caries: review of human genetics research. Caries Res. 2014;48(5):491-506. doi: 10.1159/000358333. Epub 2014 May 21.
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
- Koo H, Falsetta ML, Klein MI. The exopolysaccharide matrix: a virulence determinant of cariogenic biofilm. J Dent Res. 2013 Dec;92(12):1065-73. doi: 10.1177/0022034513504218. Epub 2013 Sep 17.
- Gonzalez-Aragon Pineda AE, Borges-Yanez SA, Irigoyen-Camacho ME, Lussi A. Relationship between erosive tooth wear and beverage consumption among a group of schoolchildren in Mexico City. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):715-723. doi: 10.1007/s00784-018-2489-8. Epub 2018 May 13.
- Lemos JA, Palmer SR, Zeng L, Wen ZT, Kajfasz JK, Freires IA, Abranches J, Brady LJ. The Biology of Streptococcus mutans. Microbiol Spectr. 2019 Jan;7(1):10.1128/microbiolspec.gpp3-0051-2018. doi: 10.1128/microbiolspec.GPP3-0051-2018.
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- Peng X, Han Q, Zhou X, Chen Y, Huang X, Guo X, Peng R, Wang H, Peng X, Cheng L. Effect of pH-sensitive nanoparticles on inhibiting oral biofilms. Drug Deliv. 2022 Dec;29(1):561-573. doi: 10.1080/10717544.2022.2037788.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- HIM 2017-084 SSA 1411
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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