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Consommation de boissons gazeuses en pH et prolifération bactérienne (pHSB)

23 juin 2022 mis à jour par: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effets de la consommation de boissons gazeuses sur le pH oral et la prolifération bactérienne chez les adolescents : un essai clinique croisé randomisé.

L'objectif de cette recherche est d'évaluer les modifications orales causées par différents types de boissons à base de coke (coca ordinaire et coca light). Le pH salivaire et le pH du biofilm dentaire seront déterminés dans les premières minutes suivant leur consommation. De plus, la prolifération bactérienne du biofilm dentaire sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les boissons gazeuses sucrées modifient le pH buccal et favorisent la prolifération bactérienne et sont associées au développement de caries. Les informations sur les effets de la consommation de boissons gazeuses sans saccharose sont limitées.

Dans cet essai clinique croisé, le pH salivaire et le pH du biofilm dentaire seront déterminés. Ceux-ci seront enregistrés à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 min après que les participants aient ingéré 355 ml d'eau naturelle, boisson gazeuse avec saccharose, boisson gazeuse avec aspartame/acésulfame K ou eau gazeuse à des jours différents (1 semaine entre eux). De plus, des cultures de biofilm dentaire seront réalisées à 0 et 120 minutes après la consommation de chaque boisson pour déterminer la formation de biofilm de Streptococcus mutans.

Les patients seront invités à participer et informés des risques potentiels. Ceux qui ont signé un consentement éclairé et qui ont des critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle.

La collecte de données sera effectuée dans des formulaires d'enregistrement, y compris la vérification des conditions antérieures du patient, les données d'identification (ID, âge, sexe) et les éventuels événements indésirables. Si un effet indésirable pouvait exister, l'équipe de recherche en sera informée pour la mise en œuvre d'éventuelles modifications.

Un potentiomètre HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Roumanie) sera utilisé pour déterminer le pH salivaire et le pH du biofilm dentaire. L'électrode sera calibrée à l'aide de solutions tampons de pH 4,0 et 7,0 pour des enregistrements corrects. L'électrode sera lavée à l'eau distillée avant et après chaque prélèvement. Les données seront collectées par 2 vérificateurs, garantissant que les informations obtenues sont les mêmes que celles indiquées sur le potentiomètre ; un chronomètre indiquera l'heure exacte d'obtention des valeurs de pH.

Des échantillons de biofilm dentaire seront prélevés et la formation de biofilm de Streptococcus mutans sera évaluée à 0 et 120 minutes après la prise de chaque boisson. Les échantillons seront cultivés dans des conditions appropriées, identifiés et comparés à l'ATCC. Les échantillons obtenus seront analysés dans le même lieu de collecte pour éviter une éventuelle contamination.

Taille de l'échantillon avec un alpha = 0,05 et un bêta = 0,8 inclure 22, compte tenu de 20% de pertes.

Les variables seront décrites avec des fréquences et des pourcentages ou des médianes et un intervalle interquartile (IQR) selon le type de variable. Le pH salivaire et le biofilm dentaire à différents moments seront comparés à l'aide d'une analyse ANOVA avec ajustement pour des comparaisons multiples à l'aide de la correction de Bonferroni. L'évolution de la prolifération bactérienne du biofilm dentaire à 0 et 120 min sera comparée à l'aide du test de Wilcoxon et l'évolution intergroupe sera comparée à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Le programme statistique SPSS v. 22 sera utilisé et la signification statistique sera considérée avec un p ≤ 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consommation habituelle de boissons gazeuses
  • Indice DMFT (dents cariées, manquantes et obturées) d'au moins 3
  • Accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé
  • Les parents signent un consentement éclairé
  • Toute condition nutritionnelle

Critère d'exclusion:

  • En cours de traitement orthodontique
  • A reçu une application topique de fluorure au cours des 3 derniers mois
  • Avoir un handicap moteur qui interfère avec le brossage des dents
  • Consommer de la drogue ou être porteur de maladies qui causent la xérostomie
  • Être sous antibiothérapie pendant la période d'étude
  • Avoir des infections parodontales actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau naturel

Il faut boire 355 ml d'eau.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard

Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard
Autres noms:
  • L'eau claire
Comparateur actif: Eau gazeuse

355 ml d'eau gazeuse doivent être bu

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard

Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard
Autres noms:
  • L'eau claire
Expérimental: Aspartame/acésulfame K

355 ml de boisson de coca light doivent être bu.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard

Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard
Autres noms:
  • L'eau claire
Expérimental: Saccharose

355 ml de boisson de coca ordinaire devraient être bu

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard

Il faut boire 355 ml de coca ordinaire, de coca light ou d'eau minérale.

  • Le pH salivaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • Le pH du biofilm dentaire sera déterminé à 0, 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes plus tard
  • La formation de biofilm dentaire de Streptococcus mutans (unités formant des colonies) sera effectuée à 0 et 120 minutes plus tard
Autres noms:
  • L'eau claire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH salivaire moyen avec coke ordinaire
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH salivaire moyen avec coca light
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau gazeuse
Délai: 60 minutes
logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH salivaire moyen avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec du coke ordinaire
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
Biofilm de pH dentaire moyen avec coca light
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec coke light
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec eau gazeuse diététique
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH moyen de la pellicule dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
0 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 5 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
5 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 10 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
10 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 15 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
15 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 30 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
30 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 45 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
45 minutes
PH moyen du biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 60 minutes
Logarithme de la concentration en ions hydrogène
60 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke ordinaire
Délai: 0 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
0 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke ordinaire
Délai: 120 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
120 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke diète
Délai: 0 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
0 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Biofilm dentaire de Streptococcus mutans avec coke diète
Délai: 120 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
120 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 0 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
0 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau gazeuse
Délai: 120 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
120 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 0 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
0 minutes
Unités formatrices de colonies moyennes Streptococcus mutans biofilm dentaire avec de l'eau naturelle
Délai: 120 minutes
Nombre de colonies viables sur un milieu de culture gélosé semi-solide qui sont visibles et séparables.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

lorsque les données récapitulatives sont publiées

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs intéressés par l'analyse des données, demande à envoyer par e-mail : americaml@hotmail.com, examen de la demande par MSc., PhD. Amérique Liliana Miranda Lora

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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