Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbruk av kullsyreholdig drikke i pH og bakteriell spredning (pHSB)

23. juni 2022 oppdatert av: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter av forbruk av kullsyreholdig drikke på oral pH og bakteriell spredning hos ungdom: En randomisert crossover klinisk studie.

Målet med denne forskningen er å evaluere orale modifikasjoner forårsaket av ulike typer cola-drikker (vanlig cola og diett cola). Spytt og dental biofilm pH vil bli bestemt i de første minuttene etter inntak. I tillegg vil den bakterielle spredningen av dental biofilm bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sukkerholdige brus modifiserer oral pH og favoriserer bakteriell spredning og er assosiert med utvikling av karies. Informasjon om effekten av å innta kullsyreholdige drikker uten sukrose er begrenset.

I denne crossover kliniske studien vil spytt-pH og dental biofilm-pH bli bestemt. Disse vil bli registrert 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter etter at deltakerne inntok 355 ml naturlig vann, brus med sukrose, brus med aspartam/acesulfam K eller kullsyreholdig vann på forskjellige dager (1 uke mellom hverandre). I tillegg vil dentale biofilmkulturer bli utført 0 og 120 minutter etter inntak av hver drikk for å bestemme Streptococcus mutans biofilmdannelse.

Pasientene vil bli invitert til å delta og informert om potensielle risikoer. De som signerte informert samtykke og har kvalifikasjonskrav vil bli randomisert på en dobbeltblind måte.

Datainnsamlingen vil bli utført i journalskjemaer, inkludert verifisering av pasientens tidligere tilstander, identifikasjonsdata (ID, alder, kjønn) og mulige uønskede hendelser. Hvis noen negativ effekt kan forekomme, vil forskerteamet bli varslet for implementering av mulige endringer.

Et HANNA HI 221 potensiometer (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Romania) vil bli brukt til å bestemme spytt-pH og dental biofilm-pH. Elektroden vil bli kalibrert med bufferløsninger med pH 4,0 og 7,0 for korrekte registreringer. Elektroden vil bli vasket med destillert vann før og etter hver prøve. Dataene vil bli samlet inn av 2 verifikatorer, som garanterer at informasjonen som er oppnådd er den samme som er angitt på potensiometeret; en stoppeklokke vil indikere nøyaktig tidspunkt for å oppnå pH-verdiene.

Prøver av dental biofilm vil bli tatt, og Streptococcus mutans biofilmdannelse vil bli evaluert 0 og 120 minutter etter inntak av hver drikk. Prøvene vil bli dyrket under passende forhold, identifisert og sammenlignet med ATCC. Prøvene som tas vil bli analysert på samme oppsamlingssted for å unngå mulig kontaminering.

Prøvestørrelse med en alfa=0,05 og en beta=0,8 inkluderer 22, med tanke på 20 % tap.

Variabler vil bli beskrevet med frekvenser og prosenter eller medianer og interkvartilområde (IQR) i henhold til variabeltypen. Spytt-pH og dental biofilm på ulike tidspunkt vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA-analyse med justering for flere sammenligninger ved bruk av Bonferroni-korreksjon. Endringer i bakterieproliferasjonen av dentale biofilmen ved 0 og 120 min vil bli sammenlignet ved bruk av Wilcoxon-testen og intergruppeendringer vil bli sammenlignet ved bruk av Kruskal-Wallis-testen. Statistikkprogrammet SPSS v. 22 vil bli brukt og statistisk signifikans vil bli vurdert med en p ≤ 0,05

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig inntak av brus
  • DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth)-indeks på minst 3
  • Godta å delta i studien og signer informert samtykke
  • Foreldre signerer informert samtykke
  • Enhver ernæringsmessig tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår kjeveortopedisk behandling
  • Fikk en lokal påføring av fluor i løpet av de siste 3 månedene
  • Å ha en motorisk funksjonshemming som forstyrret tannpuss
  • Bruker medikamenter eller er bærere av sykdommer som forårsaker xerostomi
  • Å være under antibiotikabehandling i løpet av studieperioden
  • Har aktive periodontale infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Naturlig vann

355 ml vann bør drikkes.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvann bør drikkes.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere
Andre navn:
  • Vanlig vann
Aktiv komparator: Kullsyrevann

355 ml kullsyreholdig vann bør drikkes

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvann bør drikkes.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere
Andre navn:
  • Vanlig vann
Eksperimentell: Aspartam/acesulfam K

Det skal drikkes 355 ml diettkoks.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvann bør drikkes.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere
Andre navn:
  • Vanlig vann
Eksperimentell: Sakkarose

355 ml drikke av vanlig cola bør drikkes

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvann bør drikkes.

  • Spytt-pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Dental biofilm pH vil bli bestemt ved 0, 5, 10, 15, 30, 45 og 60 minutter senere
  • Streptococcus mutans dental biofilmdannelse (Colony Forming Units) vil bli utført 0 og 120 minutter senere
Andre navn:
  • Vanlig vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig spyttpH med vanlig koks
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med diettkoks
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 60 minutter
logaritme for hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig pH i spytt med naturlig vann
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig spytt-pH med naturlig vann
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Middels dental biofilm pH med vanlig koks
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig dental pH-biofilm med diettkoks
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig pH i dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med diett kullsyreholdig vann
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig pH-verdi for tannhelsen med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig pH for dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 0 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
0 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 5 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
5 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 10 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
10 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 15 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
15 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 30 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
30 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 45 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
45 minutter
Gjennomsnittlig pH av dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 60 minutter
Logaritme av hydrogenionkonsentrasjon
60 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med vanlig koks
Tidsramme: 0 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
0 minutter
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med vanlig koks
Tidsramme: 120 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
120 minutter
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 0 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
0 minutter
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med diettkoks
Tidsramme: 120 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
120 minutter
Gjennomsnittlig kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 0 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
0 minutter
Gjennomsnittlig kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med kullsyreholdig vann
Tidsramme: 120 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
120 minutter
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 0 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
0 minutter
Gjennomsnittlige kolonidannende enheter Streptococcus mutans dental biofilm med naturlig vann
Tidsramme: 120 minutter
Antall levedyktige kolonier på et halvfast agarkulturmedium som er synlige og separerbare.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

når sammendragsdata publiseres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli delt med forskere som er interessert i dataanalyse, forespørsel til e-post: americaml@hotmail.com, gjennomgang av forespørselen fra MSc., PhD. Amerika Liliana Miranda Lora

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere