Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление газированных напитков по рН и размножению бактерий (pHSB)

23 июня 2022 г. обновлено: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Влияние потребления газированных напитков на pH полости рта и размножение бактерий у подростков: рандомизированное перекрестное клиническое исследование.

Целью данного исследования является оценка оральных модификаций, вызванных различными типами кока-колы (обычная кока-кола и диетическая кока-кола). рН слюны и зубной биопленки будет определяться в первые минуты после их употребления. Кроме того, будет оцениваться бактериальная пролиферация зубной биопленки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сладкие безалкогольные напитки изменяют рН полости рта и способствуют размножению бактерий и связаны с развитием кариеса. Информация о последствиях употребления газированных напитков без сахарозы ограничена.

В этом перекрестном клиническом испытании будут определены pH слюны и pH зубной биопленки. Они будут зарегистрированы через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут после того, как участники выпили 355 мл природной воды, безалкогольного напитка с сахарозой, безалкогольного напитка с аспартамом/ацесульфамом К или газированной воды в разные дни (1). неделю между собой). Кроме того, культуры биопленки зубов будут проводиться через 0 и 120 минут после приема каждого напитка для определения образования биопленки Streptococcus mutans.

Пациенты будут приглашены к участию и проинформированы о потенциальных рисках. Те, кто подписали информированное согласие и имеют квалификационные требования, будут рандомизированы двойным слепым методом.

Сбор данных будет осуществляться в регистрационных формах, включая проверку предыдущих состояний пациента, идентификационных данных (идентификационный номер, возраст, пол) и возможных нежелательных явлений. Если может существовать какой-либо неблагоприятный эффект, исследовательская группа будет уведомлена о внесении возможных изменений.

Потенциометр HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Румыния) будет использоваться для определения pH слюны и pH зубной биопленки. Электрод будет откалиброван с использованием буферных растворов с pH 4,0 и 7,0 для правильных записей. Электрод промывают дистиллированной водой до и после каждого образца. Данные будут собираться двумя верификаторами, гарантирующими, что полученная информация совпадает с той, что указана на потенциометре; секундомер укажет точное время для получения значений рН.

Будут взяты образцы зубной биопленки, и образование биопленки Streptococcus mutans будет оцениваться через 0 и 120 минут после приема каждого напитка. Образцы будут культивироваться в подходящих условиях, идентифицированы и сравнены с ATCC. Полученные образцы будут проанализированы в том же месте сбора, чтобы избежать возможного загрязнения.

Размер выборки с альфа = 0,05 и бета = 0,8 включить 22, учитывая 20% потерь.

Переменные будут описаны с частотами и процентами или медианами и межквартильным размахом (IQR) в соответствии с типом переменной. pH слюны и зубная биопленка в разное время будут сравниваться с использованием анализа ANOVA с поправкой на множественные сравнения с использованием поправки Бонферрони. Изменения бактериальной пролиферации зубной биопленки на 0 и 120 мин будут сравниваться с использованием теста Уилкоксона, а межгрупповые изменения будут сравниваться с использованием теста Крускала-Уоллиса. Будет использоваться статистическая программа SPSS v. 22, и статистическая значимость будет рассматриваться при p ≤ 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Привычное употребление безалкогольных напитков
  • Индекс DMFT (разрушенные, отсутствующие и запломбированные зубы) не менее 3
  • Согласиться на участие в исследовании и подписать информированное согласие
  • Родители подписывают информированное согласие
  • Любое состояние питания

Критерий исключения:

  • Проходит ортодонтическое лечение
  • Получал местное применение фтора в течение последних 3 месяцев
  • Наличие двигательной инвалидности, которая мешала чистке зубов
  • Употребление наркотиков или переносчик заболеваний, вызывающих ксеростомию
  • Нахождение на антибиотикотерапии в период исследования
  • Наличие активных пародонтальных инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Природная вода

Следует выпить 355 мл воды.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.

Следует выпить 355 мл обычной колы, диетической колы или минеральной воды.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.
Другие имена:
  • Чистая вода
Активный компаратор: Газированная вода

следует выпить 355 мл газированной воды

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.

Следует выпить 355 мл обычной колы, диетической колы или минеральной воды.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.
Другие имена:
  • Чистая вода
Экспериментальный: Аспартам/ацесульфам К

Следует выпить 355 мл напитка диетической колы.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.

Следует выпить 355 мл обычной колы, диетической колы или минеральной воды.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.
Другие имена:
  • Чистая вода
Экспериментальный: Сахароза

Следует выпить 355 мл напитка обычной колы.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.

Следует выпить 355 мл обычной колы, диетической колы или минеральной воды.

  • pH слюны будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • pH зубной биопленки будет определяться через 0, 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минут.
  • Образование зубной биопленки Streptococcus mutans (колониеобразующие единицы) будет проводиться через 0 и 120 минут.
Другие имена:
  • Чистая вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН слюны при употреблении обычного кокса
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН слюны с диетической колой
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН слюны с газированной водой
Временное ограничение: 60 минут
логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН слюны с натуральной водой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН слюны с природной водой
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН зубной биопленки при использовании обычного кокса
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН биопленки зубов с диетической колой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической колой
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН зубной биопленки с газированной водой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН зубной биопленки с диетической газированной водой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН зубной биопленки с газированной водой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН зубной биопленки с газированной водой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН зубного налета с газированной водой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН зубной биопленки с газированной водой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН зубной биопленки с газированной водой
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 0 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
0 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 5 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
5 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 10 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
10 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 15 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
15 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 30 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
30 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 45 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
45 минут
Средний рН зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 60 минут
Логарифм концентрации ионов водорода
60 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубной биопленки с обычным коксом
Временное ограничение: 0 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
0 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубной биопленки с обычным коксом
Временное ограничение: 120 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
120 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубная биопленка с диетической колой
Временное ограничение: 0 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
0 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубная биопленка с диетической колой
Временное ограничение: 120 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
120 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубная биопленка с газированной водой
Временное ограничение: 0 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
0 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубная биопленка с газированной водой
Временное ограничение: 120 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
120 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 0 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
0 минут
Среднее количество колониеобразующих единиц Streptococcus mutans зубной биопленки с природной водой
Временное ограничение: 120 минут
Количество жизнеспособных колоний на полутвердой агаровой культуральной среде, которые видны и могут быть отделены.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

когда публикуются сводные данные

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, заинтересованным в анализе данных, запрос на электронную почту: americaml@hotmail.com, рассмотрение запроса MSc., PhD. Америка Лилиана Миранда Лора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться