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Consumo di bevande gassate in pH e proliferazione batterica (pHSB)

23 giugno 2022 aggiornato da: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effetti del consumo di bevande gassate sul pH orale e sulla proliferazione batterica negli adolescenti: uno studio clinico incrociato randomizzato.

L'obiettivo di questa ricerca è valutare le modificazioni orali causate da diversi tipi di bevande a base di coca cola (coca cola normale e coca cola dietetica). Il pH salivare e del biofilm dentale sarà determinato nei primi minuti dopo il loro consumo. Inoltre, verrà valutata la proliferazione batterica del biofilm dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le bibite zuccherate modificano il pH orale e favoriscono la proliferazione batterica e sono associate allo sviluppo della carie. Le informazioni sugli effetti del consumo di bevande gassate senza saccarosio sono limitate.

In questo studio clinico incrociato, saranno determinati il ​​pH salivare e il pH del biofilm dentale. Questi saranno registrati a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo che i partecipanti hanno ingerito 355 ml di acqua naturale, bibita con saccarosio, bibita con aspartame/acesulfame K o acqua gassata in giorni diversi (1 settimana tra loro). Inoltre, le colture di biofilm dentale saranno condotte a 0 e 120 minuti dopo l'assunzione di ciascuna bevanda per determinare la formazione di biofilm di Streptococcus mutans.

I pazienti saranno invitati a partecipare e informati dei potenziali rischi. Coloro che hanno firmato il consenso informato e hanno requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco.

La raccolta dei dati avverrà in forma anagrafica, compresa la verifica delle condizioni pregresse del paziente, dei dati identificativi (carta d'identità, età, sesso) e degli eventuali eventi avversi. In caso di eventuali effetti negativi, il gruppo di ricerca verrà informato per l'implementazione di eventuali modifiche.

Un potenziometro HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Romania) verrà utilizzato per determinare il pH salivare e il pH del biofilm dentale. L'elettrodo verrà calibrato utilizzando soluzioni tampone di pH 4.0 e 7.0 per registrazioni corrette. L'elettrodo sarà lavato con acqua distillata prima e dopo ogni campione. I dati verranno raccolti da 2 verificatori, garantendo che l'informazione ottenuta sia la stessa indicata sul potenziometro; un cronometro indicherà l'ora esatta per ottenere i valori di pH.

Saranno prelevati campioni di biofilm dentale e la formazione di biofilm di Streptococcus mutans sarà valutata a 0 e 120 minuti dopo l'assunzione di ciascuna bevanda. I campioni saranno coltivati ​​in condizioni idonee, identificati e confrontati con ATCC. I campioni ottenuti saranno analizzati nello stesso luogo di raccolta per evitare possibili contaminazioni.

Dimensione del campione con alfa=0,05 e beta=0,8 include 22, considerando il 20% di perdite.

Le variabili saranno descritte con frequenze e percentuali o mediane e range interquartile (IQR) a seconda del tipo di variabile. Il pH salivare e il biofilm dentale in momenti diversi saranno confrontati utilizzando l'analisi ANOVA con aggiustamento per confronti multipli utilizzando la correzione di Bonferroni. I cambiamenti nella proliferazione batterica del biofilm dentale a 0 e 120 minuti saranno confrontati utilizzando il test di Wilcoxon e le modifiche intergruppo saranno confrontate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Verrà utilizzato il programma statistico SPSS v. 22 e la significatività statistica sarà considerata con p ≤ 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo abituale di bevande analcoliche
  • Indice DMFT (Decayed, Missing and Filled Teeth) di almeno 3
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato
  • I genitori firmano il consenso informato
  • Qualsiasi condizione nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a trattamento ortodontico
  • Ha ricevuto un'applicazione topica di fluoro negli ultimi 3 mesi
  • Avere una disabilità motoria che ha interferito con lo spazzolamento dei denti
  • Consumare farmaci o essere portatori di malattie che causano xerostomia
  • Essere in terapia antibiotica durante il periodo di studio
  • Avere infezioni parodontali attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua Naturale

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di acqua.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Droga: Acqua Naturale

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di coca cola normale, coca cola dietetica o acqua minerale.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Altri nomi:
  • Acqua naturale
Comparatore attivo: Acqua gassata

Vanno bevuti 355 ml di acqua gassata

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Droga: Acqua Naturale

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di coca cola normale, coca cola dietetica o acqua minerale.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Altri nomi:
  • Acqua naturale
Sperimentale: Aspartame/acesulfame K

Vanno bevuti 355 ml di bevanda di coca cola dietetica.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Droga: Acqua Naturale

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di coca cola normale, coca cola dietetica o acqua minerale.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Altri nomi:
  • Acqua naturale
Sperimentale: Saccarosio

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di bevanda di coca cola normale

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Droga: Acqua Naturale

Dovrebbero essere bevuti 355 ml di coca cola normale, coca cola dietetica o acqua minerale.

  • Il pH salivare sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • Il pH del biofilm dentale sarà determinato a 0, 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo
  • La formazione del biofilm dentale di Streptococcus mutans (unità formanti colonie) sarà condotta a 0 e 120 minuti dopo
Altri nomi:
  • Acqua naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH salivare medio con coke normale
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH salivare medio con diet coke
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH salivare medio con acqua gassata
Lasso di tempo: 60 minuti
logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH salivare medio con acqua naturale
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH medio del biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
Biofilm a pH dentale medio con diet coke
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH medio del biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata dietetica
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH medio della pellicola dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 0 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
0 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 5 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
5 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 10 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
10 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 15 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
15 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 30 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
30 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 45 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
45 minuti
PH medio del biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 60 minuti
Logaritmo della concentrazione di ioni idrogeno
60 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con coke regolare
Lasso di tempo: 0 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
0 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con coke normale
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
120 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 0 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
0 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con diet coke
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
120 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 0 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
0 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con acqua gassata
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
120 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 0 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
0 minuti
Unità formanti colonie medie Streptococcus mutans biofilm dentale con acqua naturale
Lasso di tempo: 120 minuti
Numero di colonie vitali visibili e separabili su terreno di coltura agar semisolido.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

quando vengono pubblicati i dati di sintesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori interessati all'analisi dei dati, richiedere all'e-mail: americaml@hotmail.com, esame della richiesta da parte di MSc., PhD. America Liliana Miranda Lora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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