Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba sycených nápojů v pH a množení bakterií (pHSB)

23. června 2022 aktualizováno: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Účinky konzumace sycených nápojů na orální pH a bakteriální proliferaci u dospívajících: Randomizovaná zkřížená klinická studie.

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit orální modifikace způsobené různými druhy koksových nápojů (běžný koks a dietní koks). pH slin a dentálního biofilmu bude stanoveno v prvních minutách po jejich konzumaci. Dále bude hodnocena bakteriální proliferace dentálního biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slazené nealkoholické nápoje upravují pH v ústech a podporují množení bakterií a jsou spojovány se vznikem zubního kazu. Informace o účincích konzumace sycených nápojů bez sacharózy jsou omezené.

V této křížové klinické studii bude stanoveno pH slin a pH zubního biofilmu. Ty budou registrovány v 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minutách poté, co účastníci požili 355 ml přírodní vody, nealkoholického nápoje se sacharózou, nealkoholického nápoje s aspartamem/acesulfamem K nebo sycené vody v různé dny (1 týden mezi sebou). Kromě toho budou kultivace zubního biofilmu prováděny 0 a 120 minut po požití každého nápoje, aby se stanovila tvorba biofilmu Streptococcus mutans.

Pacienti budou pozváni k účasti a informováni o možných rizicích. Ti, kteří podepsali informovaný souhlas a mají požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem.

Sběr dat bude probíhat formou záznamů, včetně ověření předchozího stavu pacienta, identifikačních údajů (ID, věk, pohlaví) a případných nežádoucích příhod. Pokud by mohl existovat jakýkoli nepříznivý účinek, bude výzkumný tým upozorněn na provedení případných změn.

Potenciometr HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Rumunsko) bude použit ke stanovení pH slin a pH zubního biofilmu. Pro správné záznamy bude elektroda kalibrována pomocí tlumivých roztoků o pH 4,0 a 7,0. Elektroda bude omyta destilovanou vodou před a po každém vzorku. Data budou shromažďována 2 ověřovateli, kteří zaručují, že získané informace jsou stejné jako ty, které jsou uvedeny na potenciometru; stopky ukazují přesný čas pro získání hodnot pH.

Budou odebrány vzorky zubního biofilmu a tvorba biofilmu Streptococcus mutans bude vyhodnocena 0 a 120 minut po požití každého nápoje. Vzorky budou kultivovány ve vhodných podmínkách, identifikovány a porovnány s ATCC. Získané vzorky budou analyzovány na stejném místě odběru, aby se zabránilo možné kontaminaci.

Velikost vzorku s alfa=0,05 a beta=0,8 zahrnout 22, s ohledem na 20% ztráty.

Proměnné budou popsány s frekvencemi a procenty nebo mediány a mezikvartilovým rozsahem (IQR) podle typu proměnné. pH slin a dentální biofilm v různých časech budou porovnány pomocí analýzy ANOVA s úpravou pro vícenásobná srovnání pomocí Bonferroniho korekce. Změny v bakteriální proliferaci dentálního biofilmu v 0 a 120 min budou porovnány pomocí Wilcoxonova testu a meziskupinové změny budou porovnány pomocí Kruskal-Wallisova testu. Použije se statistický program SPSS v. 22 a statistická významnost bude uvažována s p ≤ 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklá konzumace nealkoholických nápojů
  • Index DMFT (Decayed, Missing, and Filled Teeth) minimálně 3
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas
  • Rodiče podepisují informovaný souhlas
  • Jakýkoli nutriční stav

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování ortodontické léčby
  • Během posledních 3 měsíců dostal topickou aplikaci fluoridu
  • S motorickým postižením, které narušovalo čištění zubů
  • Konzumovat léky nebo být přenašeči nemocí, které způsobují xerostomii
  • Být na antibiotické léčbě během období studie
  • Mít aktivní periodontální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Přírodní voda

Je třeba vypít 355 ml vody.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později

Je třeba vypít 355 ml běžné koly, dietní koly nebo minerální vody.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později
Ostatní jména:
  • Čistá voda
Aktivní komparátor: Sodovka

Je třeba vypít 355 ml sycené vody

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později

Je třeba vypít 355 ml běžné koly, dietní koly nebo minerální vody.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později
Ostatní jména:
  • Čistá voda
Experimentální: Aspartam/acesulfam K

Je třeba vypít 355 ml nápoje dietní koly.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později

Je třeba vypít 355 ml běžné koly, dietní koly nebo minerální vody.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později
Ostatní jména:
  • Čistá voda
Experimentální: Sacharóza

Mělo by se vypít 355 ml nápoje běžné koly

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později

Je třeba vypít 355 ml běžné koly, dietní koly nebo minerální vody.

  • pH slin bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • pH zubního biofilmu bude stanoveno o 0, 5, 10, 15, 30, 45 a 60 minut později
  • Tvorba zubního biofilmu Streptococcus mutans (jednotky tvořící kolonie) bude provedena o 0 a 120 minut později
Ostatní jména:
  • Čistá voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH slin s běžným koksem
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH slin s dietním koksem
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH slin s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 60 minut
logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH slin s přírodní vodou
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH zubního biofilmu s běžným koksem
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední dentální pH biofilm s dietním koksem
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietním koksem
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH zubního biofilmu s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH zubního biofilmu s dietní sycenou vodou
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH zubního biofilmu s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH zubního biofilmu s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH zubní pelikuly s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH zubního biofilmu s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH zubního biofilmu s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 0 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
0 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 5 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
5 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 10 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
10 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 15 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
15 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 30 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
30 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 45 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
45 minut
Střední pH dentálního biofilmu s přírodní vodou
Časové okno: 60 minut
Logaritmus koncentrace vodíkových iontů
60 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední jednotky tvořící kolonie Streptococcus mutans zubní biofilm s běžným koksem
Časové okno: 0 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
0 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Streptococcus mutans zubní biofilm s běžným koksem
Časové okno: 120 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
120 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Zubní biofilm Streptococcus mutans s dietním koksem
Časové okno: 0 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
0 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Zubní biofilm Streptococcus mutans s dietním koksem
Časové okno: 120 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
120 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Zubní biofilm Streptococcus mutans s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 0 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
0 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Zubní biofilm Streptococcus mutans s vodou sycenou oxidem uhličitým
Časové okno: 120 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
120 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Streptococcus mutans zubní biofilm s přírodní vodou
Časové okno: 0 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
0 minut
Střední jednotky tvořící kolonie Streptococcus mutans zubní biofilm s přírodní vodou
Časové okno: 120 minut
Počet životaschopných kolonií na polotuhém agarovém kultivačním médiu, které jsou viditelné a oddělitelné.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

při zveřejnění souhrnných údajů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří se zajímají o analýzu dat, požádejte o e-mail: americaml@hotmail.com, přezkoumání žádosti Ing., PhD. Amerika Liliana Miranda Lora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pH

Klinické studie na Přírodní voda

Předplatit