Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbruik van koolzuurhoudende dranken in pH en bacteriële proliferatie (pHSB)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effecten van koolzuurhoudende drankconsumptie op orale pH en bacteriële proliferatie bij adolescenten: een gerandomiseerde cross-over klinische studie.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van orale modificaties veroorzaakt door verschillende soorten coladranken (gewone cola en cola light). De pH van het speeksel en de tandbiofilm wordt bepaald in de eerste minuten na consumptie. Daarnaast zal de bacteriële proliferatie van tandbiofilm worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Suikerhoudende frisdranken wijzigen de orale pH en bevorderen de proliferatie van bacteriën en worden in verband gebracht met de ontwikkeling van cariës. Informatie over de effecten van het consumeren van koolzuurhoudende dranken zonder sucrose is beperkt.

In deze cross-over klinische studie zullen de speeksel-pH en de tandbiofilm-pH worden bepaald. Deze worden geregistreerd op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 min nadat de deelnemers op verschillende dagen 355 ml natuurlijk water, frisdrank met sucrose, frisdrank met aspartaam/acesulfaam K of koolzuurhoudend water hebben ingenomen (1 week tussen elkaar). Bovendien zullen tandheelkundige biofilmculturen worden uitgevoerd op 0 en 120 minuten na inname van elke drank om de vorming van Streptococcus mutans biofilm te bepalen.

De patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen en worden geïnformeerd over de mogelijke risico's. Degenen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en geschiktheidsvereisten hebben, worden dubbelblind gerandomiseerd.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd in dossiervormen, inclusief het verifiëren van de eerdere toestand van de patiënt, identificatiegegevens (ID, leeftijd, geslacht) en mogelijke bijwerkingen. Als er een nadelig effect zou kunnen zijn, wordt het onderzoeksteam op de hoogte gebracht voor de implementatie van mogelijke wijzigingen.

Een HANNA HI 221-potentiometer (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Roemenië) zal worden gebruikt om de speeksel-pH en de tandbiofilm-pH te bepalen. De elektrode wordt gekalibreerd met behulp van bufferoplossingen van pH 4,0 en 7,0 voor correcte registratie. De elektrode wordt voor en na elk monster gewassen met gedestilleerd water. De gegevens worden verzameld door 2 verificateurs, die garanderen dat de verkregen informatie dezelfde is als aangegeven op de potentiometer; een stopwatch geeft de exacte tijd aan voor het verkrijgen van de pH-waarden.

Er zullen monsters van tandbiofilm worden genomen en de biofilmvorming van Streptococcus mutans zal worden beoordeeld op 0 en 120 minuten na inname van elke drank. De monsters worden onder geschikte omstandigheden gekweekt, geïdentificeerd en vergeleken met ATCC. De verkregen monsters worden op dezelfde plaats van verzameling geanalyseerd om mogelijke besmetting te voorkomen.

Steekproefomvang met een alfa=0,05 en een bèta=0,8 omvatten 22, rekening houdend met 20% verliezen.

Variabelen worden beschreven met frequenties en percentages of medianen en interkwartielbereik (IQR) volgens het type variabele. Speeksel-pH en tandbiofilm op verschillende tijdstippen zullen worden vergeleken met behulp van ANOVA-analyse met aanpassing voor meerdere vergelijkingen met behulp van Bonferroni-correctie. Veranderingen in de bacteriële proliferatie van de tandheelkundige biofilm op 0 en 120 min zullen worden vergeleken met behulp van de Wilcoxon-test en intergroepsveranderingen zullen worden vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Het statistische programma SPSS v. 22 wordt gebruikt en er wordt gekeken naar statistische significantie met een p ≤ 0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewone consumptie van frisdranken
  • DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth) van minimaal 3
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming
  • Ouders ondertekenen geïnformeerde toestemming
  • Elke voedingstoestand

Uitsluitingscriteria:

  • Orthodontische behandeling ondergaan
  • Kreeg een topische toepassing van fluoride gedurende de laatste 3 maanden
  • Een motorische handicap hebben die het tandenpoetsen belemmerde
  • Drugs gebruiken of drager zijn van ziekten die xerostomie veroorzaken
  • Tijdens de studieperiode onder antibiotische therapie staan
  • Actieve parodontale infecties hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Natuurlijk water

Er moet 355 ml water worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd

Er moet 355 ml gewone cola, cola light of mineraalwater worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Gewoon water
Actieve vergelijker: Koolzuurhoudend water

Er moet 355 ml koolzuurhoudend water worden gedronken

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd

Er moet 355 ml gewone cola, cola light of mineraalwater worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Gewoon water
Experimenteel: Aspartaam/acesulfaam K

Er moet 355 ml drank van cola light worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd

Er moet 355 ml gewone cola, cola light of mineraalwater worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Gewoon water
Experimenteel: Sacharose

Er moet 355 ml drank van gewone cola worden gedronken

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd

Er moet 355 ml gewone cola, cola light of mineraalwater worden gedronken.

  • Speeksel-pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Tandheelkundige biofilm pH wordt bepaald op 0, 5, 10, 15, 30, 45 en 60 minuten later
  • Streptococcus mutans tandbiofilmvorming (kolonievormende eenheden) wordt 0 en 120 minuten later uitgevoerd
Andere namen:
  • Gewoon water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met gewone cola
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met cola light
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 60 minuten
logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde speeksel-pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met gewone cola
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde tandheelkundige pH-biofilm met cola light
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met cola light
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde pH van het tandvlies met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 0 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
0 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 5 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
5 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 10 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
10 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 15 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
15 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 30 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
30 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 45 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
45 minuten
Gemiddelde tandheelkundige biofilm pH met natuurlijk water
Tijdsspanne: 60 minuten
Logaritme van waterstofionenconcentratie
60 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met gewone coke
Tijdsspanne: 0 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
0 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met gewone coke
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
120 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met cola light
Tijdsspanne: 0 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
0 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met cola light
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
120 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 0 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
0 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met koolzuurhoudend water
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
120 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met natuurlijk water
Tijdsspanne: 0 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
0 minuten
Gemiddelde kolonievormende eenheden Streptococcus mutans tandheelkundige biofilm met natuurlijk water
Tijdsspanne: 120 minuten
Aantal levensvatbare kolonies op een halfvast agar-agarcultuurmedium dat zichtbaar en scheidbaar is.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die geïnteresseerd zijn in data-analyse, verzoek om te e-mailen: americaml@hotmail.com, beoordeling van het verzoek door MSc., PhD. Amerika Liliana Miranda Lora

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren