- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437874
Verbrauch kohlensäurehaltiger Getränke bei pH-Wert und Bakterienvermehrung (pHSB)
Auswirkungen des Konsums kohlensäurehaltiger Getränke auf den oralen pH-Wert und die Bakterienvermehrung bei Jugendlichen: Eine randomisierte klinische Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zuckerhaltige Erfrischungsgetränke verändern den oralen pH-Wert und begünstigen die Bakterienvermehrung und werden mit der Entstehung von Karies in Verbindung gebracht. Informationen über die Auswirkungen des Konsums von kohlensäurehaltigen Getränken ohne Saccharose sind begrenzt.
In dieser klinischen Crossover-Studie werden der Speichel-pH-Wert und der pH-Wert des dentalen Biofilms bestimmt. Diese werden um 0, 5, 10, 15, 30, 45 und 60 min registriert, nachdem die Teilnehmer an verschiedenen Tagen (1 Woche untereinander). Darüber hinaus werden 0 und 120 Minuten nach der Einnahme jedes Getränks dentale Biofilmkulturen durchgeführt, um die Biofilmbildung von Streptococcus mutans zu bestimmen.
Die Patienten werden zur Teilnahme eingeladen und über mögliche Risiken aufgeklärt. Diejenigen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und Zulassungsvoraussetzungen haben, werden doppelblind randomisiert.
Die Datenerhebung erfolgt in Form von Aufzeichnungen, einschließlich der Überprüfung des vorherigen Zustands des Patienten, der Identifikationsdaten (ID, Alter, Geschlecht) und möglicher unerwünschter Ereignisse. Wenn eine nachteilige Wirkung bestehen könnte, wird das Forschungsteam benachrichtigt, um mögliche Änderungen vorzunehmen.
Ein Potentiometer HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Rumänien) wird verwendet, um den pH-Wert des Speichels und den pH-Wert des Zahnbiofilms zu bestimmen. Die Elektrode wird mit Pufferlösungen von pH 4,0 und 7,0 für korrekte Aufzeichnungen kalibriert. Die Elektrode wird vor und nach jeder Probe mit destilliertem Wasser gewaschen. Die Daten werden von 2 Verifizierern gesammelt, die garantieren, dass die erhaltenen Informationen die gleichen sind wie die auf dem Potentiometer angezeigten; eine Stoppuhr zeigt den genauen Zeitpunkt für die Ermittlung der pH-Werte an.
Es werden Proben des dentalen Biofilms entnommen und die Streptococcus mutans-Biofilmbildung wird 0 und 120 Minuten nach der Einnahme jedes Getränks bewertet. Die Proben werden unter geeigneten Bedingungen kultiviert, identifiziert und mit ATCC verglichen. Die gewonnenen Proben werden am selben Ort der Entnahme analysiert, um eine mögliche Kontamination zu vermeiden.
Stichprobengröße mit Alpha=0,05 und Beta=0,8 schließen Sie 22 ein, unter Berücksichtigung von 20% Verlusten.
Variablen werden je nach Variablentyp mit Häufigkeiten und Prozentwerten oder Medianen und Interquartilsabstand (IQR) beschrieben. Der Speichel-pH-Wert und der dentale Biofilm zu unterschiedlichen Zeiten werden mithilfe der ANOVA-Analyse mit Anpassung für mehrere Vergleiche mithilfe der Bonferroni-Korrektur verglichen. Änderungen in der bakteriellen Proliferation des dentalen Biofilms bei 0 und 120 min werden unter Verwendung des Wilcoxon-Tests verglichen und Änderungen zwischen den Gruppen werden unter Verwendung des Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Es wird das Statistikprogramm SPSS v. 22 verwendet und die statistische Signifikanz wird mit einem p ≤ 0,05 berücksichtigt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewöhnlicher Konsum von Erfrischungsgetränken
- DMFT-Index (Decayed, Missing and Filled Teeth) von mindestens 3
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
- Eltern unterschreiben Einverständniserklärung
- Jeder Ernährungszustand
Ausschlusskriterien:
- In kieferorthopädischer Behandlung
- In den letzten 3 Monaten eine topische Anwendung von Fluorid erhalten
- Eine motorische Behinderung, die das Zähneputzen beeinträchtigt
- Konsum von Drogen oder Träger von Krankheiten, die Xerostomie verursachen
- Während der Studienzeit unter antibiotischer Therapie
- Aktive parodontale Infektionen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Natürliches Wasser
Es sollten 355 ml Wasser getrunken werden.
|
355 ml normale Cola, Cola Light oder Mineralwasser sollten getrunken werden.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kohlensäurehaltiges Wasser
Es sollten 355 ml kohlensäurehaltiges Wasser getrunken werden
|
355 ml normale Cola, Cola Light oder Mineralwasser sollten getrunken werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Aspartam/Acesulfam K
Es sollten 355 ml Diät-Cola getrunken werden.
|
355 ml normale Cola, Cola Light oder Mineralwasser sollten getrunken werden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Saccharose
355 ml normales Cola-Getränk sollten getrunken werden
|
355 ml normale Cola, Cola Light oder Mineralwasser sollten getrunken werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert im Speichel mit normalem Koks
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit Diät-Cola
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer Speichel-pH-Wert mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit normalem Koks
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer dentaler pH-Biofilm mit Diätkoks
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit Cola Light
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Diätwasser
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des Zahnhäutchens mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
0 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
5 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
10 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
15 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
30 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
45 Minuten
|
|
Mittlerer pH-Wert des dentalen Biofilms mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Logarithmus der Wasserstoffionenkonzentration
|
60 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit normalem Koks
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
0 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit normalem Koks
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
120 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit Diätkoks
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
0 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit Diätkoks
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
120 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
0 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit kohlensäurehaltigem Wasser
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
120 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 0 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
0 Minuten
|
|
Mittlere koloniebildende Einheiten Streptococcus mutans dentaler Biofilm mit natürlichem Wasser
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Anzahl lebensfähiger Kolonien auf einem halbfesten Agar-Kulturmedium, die sichtbar und trennbar sind.
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonzalez-Aragon Pineda AE, Garcia Perez A, Garcia-Godoy F. Salivary parameters and oral health status amongst adolescents in Mexico. BMC Oral Health. 2020 Jul 6;20(1):190. doi: 10.1186/s12903-020-01182-8.
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- Vieira AR, Modesto A, Marazita ML. Caries: review of human genetics research. Caries Res. 2014;48(5):491-506. doi: 10.1159/000358333. Epub 2014 May 21.
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- Gonzalez-Aragon Pineda AE, Borges-Yanez SA, Irigoyen-Camacho ME, Lussi A. Relationship between erosive tooth wear and beverage consumption among a group of schoolchildren in Mexico City. Clin Oral Investig. 2019 Feb;23(2):715-723. doi: 10.1007/s00784-018-2489-8. Epub 2018 May 13.
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