PH 值和细菌增殖中的碳酸饮料消耗 (pHSB)
2022年6月23日 更新者：Guadalupe Barajas、Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
碳酸饮料消费量对青少年口腔 pH 值和细菌增殖的影响：一项随机交叉临床试验。
本研究的目的是评估不同类型的可乐饮料（普通可乐和健怡可乐）引起的口腔变化。
唾液和牙齿生物膜的 pH 值将在食用后的最初几分钟内确定。
此外，还将评估牙科生物膜的细菌增殖。
研究概览
详细说明
含糖软饮料会改变口腔 pH 值，有利于细菌增殖，并与龋齿的形成有关。 关于饮用不含蔗糖的碳酸饮料的影响的信息有限。
在此交叉临床试验中，将确定唾液 pH 值和牙科生物膜 pH 值。 这些将在参与者摄入 355 毫升天然水、蔗糖软饮料、阿斯巴甜/安赛蜜 K 软饮料或碳酸水后的 0、5、10、15、30、45 和 60 分钟进行记录（1周之间）。 此外，将在摄入每种饮料后 0 分钟和 120 分钟进行牙科生物膜培养，以确定变形链球菌生物膜的形成。
将邀请患者参与并告知潜在风险。 签署知情同意书并有资格要求者，将以双盲方式随机分组。
数据收集将以记录形式进行，包括核实患者的先前状况、身份数据（ID、年龄、性别、）和可能的不良事件。 如果可能存在任何不利影响，将通知研究团队实施可能的变更。
HANNA HI 221 电位计（HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA，罗马尼亚）将用于确定唾液 pH 值和牙科生物膜 pH 值。 电极将使用 pH 值 4.0 和 7.0 的缓冲溶液进行校准，以便正确记录。 在每个样品前后用蒸馏水清洗电极。 数据将由2名验证员收集，保证获得的信息与电位器上指示的信息相同；秒表将指示获取 pH 值的确切时间。
将采集牙科生物膜样本，并在服用每种饮料后 0 分钟和 120 分钟评估变形链球菌生物膜形成。 样品将在合适的条件下培养、鉴定并与 ATCC 进行比较。 获得的样本将在同一采集地点进行分析，以避免可能的污染。
alpha=0.05 和 beta=0.8 的样本大小 包括 22 个，考虑到 20% 的损失。
将根据变量类型用频率和百分比或中位数和四分位距 (IQR) 来描述变量。 将使用 ANOVA 分析比较不同时间的唾液 pH 值和牙科生物膜，并使用 Bonferroni 校正对多重比较进行调整。 将使用 Wilcoxon 检验比较 0 分钟和 120 分钟时牙齿生物膜细菌增殖的变化，并将使用 Kruskal-Wallis 检验比较组间变化。 将使用统计程序 SPSS v. 22 并考虑 p ≤ 0.05 的统计显着性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、06720
- Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 习惯性饮用软饮料
- DMFT（蛀牙、缺牙和补牙）指数至少为 3
- 同意参加研究并签署知情同意书
- 家长签署知情同意书
- 任何营养状况
排除标准：
- 正畸治疗中
- 在过去 3 个月内局部使用过氟化物
- 患有影响刷牙的运动障碍
- 服用药物或成为引起口干症的疾病的携带者
- 在研究期间接受抗生素治疗
- 患有活动性牙周感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：天然水
应该喝 355 毫升的水。
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饮用355毫升普通可乐、健怡可乐或矿泉水。
其他名称：
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有源比较器：碳酸水
应该喝355毫升碳酸水
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饮用355毫升普通可乐、健怡可乐或矿泉水。
其他名称：
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|
实验性的：阿斯巴甜/乙酰磺胺酸钾
宜喝355毫升健怡可乐。
|
饮用355毫升普通可乐、健怡可乐或矿泉水。
其他名称：
|
|
实验性的：蔗糖
355毫升普通可乐饮料应该喝
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饮用355毫升普通可乐、健怡可乐或矿泉水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：0分钟
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氢离子浓度的对数
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0分钟
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含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
|
5分钟
|
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含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
|
10分钟
|
|
含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
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|
含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
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30分钟
|
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含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
|
45分钟
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含普通可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
|
60分钟
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
|
0分钟
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
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5分钟
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
|
10分钟
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|
含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
|
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
|
45分钟
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含健怡可乐的平均唾液 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
|
60分钟
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|
含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
|
0分钟
|
|
含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
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5分钟
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|
含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
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10分钟
|
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含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
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|
含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
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含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
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45分钟
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|
含碳酸水的平均唾液 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
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60分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
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0分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
|
5分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
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10分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
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15分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
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30分钟
|
|
天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
|
45分钟
|
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天然水的平均唾液 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
|
60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
|
0分钟
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|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
|
5分钟
|
|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
|
10分钟
|
|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
|
|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
|
|
含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
|
45分钟
|
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含普通焦炭的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
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60分钟
|
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含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
|
0分钟
|
|
含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
|
5分钟
|
|
含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
|
10分钟
|
|
含健怡可乐的平均牙科 pH 值生物膜
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
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15分钟
|
|
含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
|
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含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
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45分钟
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含健怡可乐的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
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60分钟
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含碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
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0分钟
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含饮食碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
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5分钟
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含碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
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10分钟
|
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含碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
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含碳酸水的平均牙膜 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
|
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含碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
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45分钟
|
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含碳酸水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
|
60分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：0分钟
|
氢离子浓度的对数
|
0分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：5分钟
|
氢离子浓度的对数
|
5分钟
|
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天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：10分钟
|
氢离子浓度的对数
|
10分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：15分钟
|
氢离子浓度的对数
|
15分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：30分钟
|
氢离子浓度的对数
|
30分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：45分钟
|
氢离子浓度的对数
|
45分钟
|
|
天然水的平均牙科生物膜 pH 值
大体时间：60分钟
|
氢离子浓度的对数
|
60分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与普通焦炭
大体时间：0分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
0分钟
|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与普通焦炭
大体时间：120分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
120分钟
|
|
含健怡可乐的变形链球菌牙齿生物膜的平均菌落形成单位
大体时间：0分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
0分钟
|
|
含健怡可乐的变形链球菌牙齿生物膜的平均菌落形成单位
大体时间：120分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
120分钟
|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与碳酸水
大体时间：0分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
0分钟
|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与碳酸水
大体时间：120分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
120分钟
|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与天然水
大体时间：0分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
0分钟
|
|
平均菌落形成单位变形链球菌牙齿生物膜与天然水
大体时间：120分钟
|
半固体琼脂培养基上可见且可分离的活菌落数。
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Garduño, MSc., PhD、Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gonzalez-Aragon Pineda AE, Garcia Perez A, Garcia-Godoy F. Salivary parameters and oral health status amongst adolescents in Mexico. BMC Oral Health. 2020 Jul 6;20(1):190. doi: 10.1186/s12903-020-01182-8.
- Machiulskiene V, Campus G, Carvalho JC, Dige I, Ekstrand KR, Jablonski-Momeni A, Maltz M, Manton DJ, Martignon S, Martinez-Mier EA, Pitts NB, Schulte AG, Splieth CH, Tenuta LMA, Ferreira Zandona A, Nyvad B. Terminology of Dental Caries and Dental Caries Management: Consensus Report of a Workshop Organized by ORCA and Cariology Research Group of IADR. Caries Res. 2020;54(1):7-14. doi: 10.1159/000503309. Epub 2019 Oct 7.
- Vieira AR, Modesto A, Marazita ML. Caries: review of human genetics research. Caries Res. 2014;48(5):491-506. doi: 10.1159/000358333. Epub 2014 May 21.
- Krzysciak W, Pluskwa KK, Piatkowski J, Krzysciak P, Jurczak A, Koscielniak D, Skalniak A. The usefulness of biotyping in the determination of selected pathogenicity determinants in Streptococcus mutans. BMC Microbiol. 2014 Aug 5;14:194. doi: 10.1186/1471-2180-14-194.
- Mathur MR, Tsakos G, Millett C, Arora M, Watt R. Socioeconomic inequalities in dental caries and their determinants in adolescents in New Delhi, India. BMJ Open. 2014 Dec 12;4(12):e006391. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006391.
- Koo H, Falsetta ML, Klein MI. The exopolysaccharide matrix: a virulence determinant of cariogenic biofilm. J Dent Res. 2013 Dec;92(12):1065-73. doi: 10.1177/0022034513504218. Epub 2013 Sep 17.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发表成果的基础 IPD
IPD 共享时间框架
汇总数据何时发布
IPD 共享访问标准
数据将与对数据分析感兴趣的研究人员共享，请求发送电子邮件至：americaml@hotmail.com，
由理学硕士、博士审查请求。
美国莉莉安娜·米兰达·洛拉
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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