Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolsyrad dryckskonsumtion i pH och bakteriell spridning (pHSB)

23 juni 2022 uppdaterad av: Guadalupe Barajas, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter av konsumtion av kolsyrade drycker på oralt pH och bakteriell proliferation hos ungdomar: en randomiserad crossover klinisk studie.

Syftet med denna forskning är att utvärdera de orala modifikationer som orsakas av olika typer av koksdrycker (vanlig koks och dietkoks). Saliven och dentala biofilmens pH kommer att bestämmas under de första minuterna efter konsumtionen. Dessutom kommer den bakteriella spridningen av dental biofilm att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sockerhaltiga läskedrycker ändrar oralt pH och gynnar bakteriell spridning och är förknippade med utvecklingen av karies. Information om effekterna av att konsumera kolsyrade drycker utan sackaros är begränsad.

I denna crossover kliniska prövning kommer saliv pH och dental biofilm pH att bestämmas. Dessa kommer att registreras vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter efter att deltagarna fått i sig 355 ml naturligt vatten, läsk med sackaros, läsk med aspartam/acesulfam K eller kolsyrat vatten på olika dagar (1 vecka mellan varandra). Dessutom kommer dentala biofilmsodlingar att genomföras 0 och 120 minuter efter intag av varje dryck för att fastställa Streptococcus mutans biofilmbildning.

Patienterna kommer att bjudas in att delta och informeras om de potentiella riskerna. De som undertecknat informerat samtycke och har behörighetskrav kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt.

Datainsamlingen kommer att utföras i journalformer, inklusive verifiering av patientens tidigare tillstånd, identifieringsdata (ID, ålder, kön) och eventuella biverkningar. Om någon negativ effekt kan föreligga kommer forskargruppen att meddelas om genomförandet av eventuella ändringar.

En potentiometer HANNA HI 221 (HANNA Instruments Inc. Woonsocket-RI-USA, Rumänien) kommer att användas för att bestämma salivens pH och dentala biofilmens pH. Elektroden kommer att kalibreras med buffertlösningar med pH 4,0 och 7,0 för korrekta registreringar. Elektroden kommer att tvättas med destillerat vatten före och efter varje prov. Uppgifterna kommer att samlas in av 2 verifierare, vilket garanterar att den erhållna informationen är densamma som den som anges på potentiometern; ett stoppur kommer att indikera den exakta tiden för att erhålla pH-värdena.

Prover av dental biofilm kommer att tas, och Streptococcus mutans biofilmbildning kommer att utvärderas vid 0 och 120 minuter efter intag av varje dryck. Proverna kommer att odlas under lämpliga förhållanden, identifieras och jämföras med ATCC. De erhållna proverna kommer att analyseras på samma uppsamlingsplats för att undvika eventuell kontaminering.

Provstorlek med en alfa=0,05 och en beta=0,8 inkluderar 22, med tanke på 20 % förluster.

Variabler kommer att beskrivas med frekvenser och procentsatser eller medianer och interkvartilt intervall (IQR) enligt variabeltypen. Salivens pH och dental biofilm vid olika tidpunkter kommer att jämföras med ANOVA-analys med justering för flera jämförelser med Bonferroni-korrigering. Förändringar i den bakteriella proliferationen av dentala biofilmen vid 0 och 120 minuter kommer att jämföras med Wilcoxon-testet och intergruppsförändringar kommer att jämföras med Kruskal-Wallis-testet. Statistikprogrammet SPSS v. 22 kommer att användas och statistisk signifikans kommer att beaktas med ett p ≤ 0,05

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vanlig konsumtion av läsk
  • DMFT-index (Decayed, Missing, and Filled Teeth) på minst 3
  • Gå med på att delta i studien och underteckna informerat samtycke
  • Föräldrar undertecknar informerat samtycke
  • Alla näringstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Genomgår ortodontisk behandling
  • Fick en lokal applicering av fluor under de senaste 3 månaderna
  • Att ha ett motoriskt handikapp som stör tandborstning
  • Konsumerar läkemedel eller är bärare av sjukdomar som orsakar xerostomi
  • Att vara under antibiotikabehandling under studieperioden
  • Har aktiva parodontala infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Naturligt vatten

355 ml vatten ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvatten ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare
Andra namn:
  • Vanligt vatten
Aktiv komparator: Kolsyrat vatten

355 ml kolsyrat vatten ska drickas

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvatten ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare
Andra namn:
  • Vanligt vatten
Experimentell: Aspartam/acesulfam K

355 ml dryck dietcola ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvatten ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare
Andra namn:
  • Vanligt vatten
Experimentell: Sackaros

355 ml dryck av vanlig cola ska drickas

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare

355 ml vanlig cola, diet cola eller mineralvatten ska drickas.

  • Salivens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Dentala biofilmens pH kommer att bestämmas vid 0, 5, 10, 15, 30, 45 och 60 minuter senare
  • Streptococcus mutans dental biofilmbildning (kolonibildande enheter) kommer att utföras 0 och 120 minuter senare
Andra namn:
  • Vanligt vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med vanlig koks
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med dietkoks
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 60 minuter
logaritm för vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Salivens genomsnittliga pH med naturligt vatten
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt saliv-pH med naturligt vatten
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittlig dental pH-biofilm med dietkoks
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Medelvärde för dentala pellicle pH med kolsyrat vatten
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 0 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
0 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 5 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
5 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 10 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
10 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 15 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
15 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 30 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
30 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 45 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
45 minuter
Genomsnittligt pH för dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 60 minuter
Logaritm av vätejonkoncentration
60 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 0 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
0 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med vanlig koks
Tidsram: 120 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
120 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 0 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
0 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med dietkoks
Tidsram: 120 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
120 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 0 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
0 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med kolsyrat vatten
Tidsram: 120 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
120 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 0 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
0 minuter
Mean Colony Forming Units Streptococcus mutans dental biofilm med naturligt vatten
Tidsram: 120 minuter
Antal livsdugliga kolonier på ett halvfast agarodlingsmedium som är synliga och separerbara.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Juan Garduño, MSc., PhD, Children´s Hospital of Mexico Federico Gómez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIM 2017-084 SSA 1411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

när sammanfattande data publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att delas med forskare som är intresserade av dataanalys, begär till e-post: americaml@hotmail.com, granskning av begäran av MSc., PhD. Amerika Liliana Miranda Lora

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera