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이것은 HR+ 및 HER2- 진행성 유방암이 있는 여성에서 풀베스트란트 ± 고세렐린과 결합된 위약 대비 Fluvestrant ± Goseraline과 결합된 FCN-437c의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다. .

2022년 6월 30일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

HR+ 및 HER2- 진행성 유방암이 있는 여성에서 FCN-437c와 풀베스트란트 ± 고세렐린을 병용한 위약 대비 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상 연구

이것은 HR+ 및 HER2- 진행성 유방이 있는 여성에서 FCN-437c와 플루베스트란트 ± 고세라린의 병용 요법 대 위약과 플루베스트란트 ± 고세라린의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다. 암.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  1. HR+ HER2-로 진단된 18세 이상의 여성 진행성 유방암 환자. HR+ 양성은 다음과 같이 정의됩니다: 조직학적 및/또는 세포학적 확인 ER+, PR + 또는 -, 에스트로겐/프로게스테론 수용체 종양 세포의 양성 핵 염색을 나타내는 면역조직화학으로 정의됨≥1%; HER2-음성 정의는 다음과 같습니다: 조직학적 및/또는 세포학적 확인됨 HER2-는 음성 in situ 혼성화 테스트 또는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태로 정의됩니다. IHC가 2+이면 ISH 테스트 결과는 음성이어야 합니다.
  2. 임의 폐경 상태. 폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

    양측 난소 절제술 후 ; 나이≥60세 나이

  3. 이전 치료 기준: 2차 이상의 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다.
  4. 이전 치료 기준: 2차 이상 환자를 등록할 수 있습니다. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1。
  5. RECIST 1.1 기준에 따르면, 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 하며, 측정 가능한 병변이 없는 경우 뼈 전이만 있는 환자는 용해성으로 우세한 뼈 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.

    참고: 병변이 방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 경우 치료 완료 후 병변에서 질병 진행의 영상 증거가 있어야 하며 병변은 측정 가능한 병변으로 간주될 수 있습니다. 측정 가능한 병변이 없고 하나의 골용해성 병변만 있는 환자의 경우, 병변이 이전에 방사선 요법으로 치료된 경우 방사선 요법 후 뼈 병변의 진행을 보여주는 영상 증거가 필요합니다.

  6. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  7. 적절한 골수 및 장기 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 헤모글로빈 ≥90g/dL(무작위 배정 전 14일 이내에 적혈구 주입 없음)
    3. 혈소판 수 ≥90 x 109/L
    4. 길버트 증후군 환자에서 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN), 총 혈청 빌리루빈 ≤3 x ULN;
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5x ULN; 간 전이 환자의 경우, AST 및 ALT 모두 ≤5× ULN;
    6. 크레아티닌
    7. QTcF < 470ms ;
  8. 환자는 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  9. 환자는 연구에 대해 완전히 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  10. 폐경 주변기/폐경 전 환자의 경우: 실패율이 연간 1% 미만인 고효율 피임법을 연구 기간 내내 그리고 중단 후 최소 90일 동안 파트너와 함께 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나를 충족하는 환자는 이 임상 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 선행치료 제외기준은 다음과 같다.

    1. 이전에 CDK4/6 억제제 또는 풀베스트란트 또는 에베로리무스로 치료를 받은 환자;
    2. 진행성 유방암에 대한 1차 전신 화학요법보다 더 많은 치료를 받았습니다.;
    3. 최초 투여 전 2주 이내에 내분비 요법을 받은 자;
    4. 초기 투여 전 4주 이내에 조사자가 고려한 방사선 요법, 대수술, 종양 면역 요법, 단클론 항종양 약물 요법 및 기타 전신 항종양 요법을 받았다.
  2. 내분비 요법이 적합하지 않은 내장 위기 환자.
  3. 염증성 유방암.
  4. 임상적으로 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 복수(초기 투여 전 2주 이내)의 존재.
  5. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암과 같이 근본적으로 치료된 초기 단계 악성종양(상피내암종 또는 I기 종양)을 제외하고 본 연구에 참여하기 전 3년 이내에 진단된 기타 모든 악성종양.
  6. 이전 항신생물 요법에 대한 독성 반응은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(NCI-CTCAE 버전 5.0).
  7. 심장 기능 및 질환이 다음 조건 중 하나에 해당합니다.

    1. 스크리닝 기간 동안 연구 센터에서 12-리드 심전도(ECG) 측정을 수행하며, 장비를 사용하여 QTcF 공식에 따라 계산되며, QTcF 간격 >470msec입니다.
    2. 임상적으로 유의미한 부정맥, 완전한 좌각차단, 2도 방실차단을 포함하나 이에 국한되지 않음.
    3. 저칼륨혈증, 유전성 QT 연장 증후군, QTc를 연장하는 약물(주로 항-IA, Ic 및 클래스 III 항부정맥제 포함) 복용, QTc를 잠재적으로 연장시키는 약물과 같이 QTc 연장을 증가시키는 모든 위험 요소는 부록 6에 나열되어 있습니다.
    4. 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 등급 2 이상으로 평가한 울혈성 심부전.
  8. 삼킴곤란, 활동성 소화기 질환, 주요 위장관 수술, 흡수장애 증후군 또는 FCN-437C의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태(예: 궤양성 병변, 제어할 수 없는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 및 소장 절제술).
  9. fulvestrant, Goserelin, FCN-437C 또는 기타 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. 임상적으로 뇌 전이가 의심되는 뇌막 전이 또는 불안정한 뇌 실질 전이이지만 안정적인 뇌 전이가 등록될 수 있습니다. 안정적인 뇌 전이는 다음으로 정의됩니다. 월;임상 증상 없음, 호르몬 또는 기타 탈수 치료 필요 없음;
  11. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성이고 HBV DNA 정량이 ≥ 1.00 x103 IU/ml인 환자를 포함한 활동성 감염 환자;C형 간염 항체(항-HCV) 양성 환자; 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 환자.
  12. 연구자가 프로토콜 준수 또는 ICF 서명에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 기타 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(제어되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 제어되지 않은 감염 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FCN-437c+풀베스트란트 ± 고세렐린 아세테이트
FCN-437c: 공복에 경구 투여할 수 있는 25mg 및 100mg 캡슐이 있습니다. 매 28일 주기의 제1일부터 제21일까지 1일 200mg을 1일 1회 투여한 후 질환이 진행될 때까지 7일간 치료를 중단합니다. 고세렐린 아세테이트: 폐경기 전/폐경 주변기 환자에게 3.6mg을 병용 투여해야 합니다.
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트 ± 고세렐린 아세테이트
위약: 25mg 및 100mg 캡슐로 제공되며 FCN-437c와 동일한 방식으로 투여됩니다. /갱년기 환자는 3.6mg을 병용 투여해야 하며, 질병이 진행될 때까지 매 28일마다 피하주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS는 IRC에 의해 결정됩니다.
기간: 2 년
무진행 생존은 RECIST 버전 1.1에 따라 IRC에 의해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 18일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 유방암에 대한 임상 시험

FCN-437c, 풀베스트란트, 고세렐린 아세테이트에 대한 임상 시험

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